Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af magnesiumrigt mineralvand for at forhindre hypomagnesæmi induceret af en anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7. oktober 2021 opdateret af: Weprom

Profylakse af magnesiumrigt mineralvand for at forhindre hypomagnesæmi induceret af et anti-EGFR monoklonalt antistof

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) behandlinger, nemlig cetuximab og panitumumab, er blevet standarder i behandlingen af ​​metastaserende kolorektale og hoved- og halscancer. Disse terapier bruges i daglig praksis, som kræver at håndtere deres hud- og fordøjelsestoksicitet. Imidlertid er anti-EGFR også ofte ansvarlige for hypomagnesæmi, ofte overset og underbehandlet.

Hypomagnesæmi kan vise sig som asteni, kramper, muskelsvaghed, humørforstyrrelser. Hun bliver ofte undervurderet, fordi de er svære at identificere og ansvarlige af klinikere i forbindelse med kræft under kemoterapi.

Der er i øjeblikket ingen national eller international anbefaling om behandling af hypomagnesiæmi i onkologi og medicin generelt. Der er dog på markedet mange kosttilskud rige på magnesium i form af tabletter eller oral opløsning i flere doser.

Disse kosttilskud, der er rige på magnesium, sælges uden bevis for effektivitet. Desuden tilføjer ordination af oralt magnesiumtilskud den onkologiske patient en overmedicinering, som kan tolereres dårligt på fordøjelsesniveauet og er ansvarlig for diarré og manglende overholdelse.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler i sin udtalelse om "Diætreferenceværdier for vand" at indtage 2 liter for kvinder og 2,5 liter for mænd hver dag, alle kilder kombineret (mad og drikkevarer). Drikken repræsenterer 80 % af vandindtaget, det vil sige cirka 1,5 liter om dagen eksklusive mad. Der er dog flere vand, der markedsføres eller distribueres frit, med forskellige sammensætninger. Således kan mængden og kvaliteten af ​​det forbrugte mineralvand påvirke stofskiftet. Rozana® mineralvand, har den dobbelte fordel, at det er det franske vand, der er mest koncentreret i magnesium (160 mg/L), og at det er lavt koncentreret i sulfat, hvilket er ansvarligt for visse vands afføringsevne.

I stedet for at tilføje magnesiumtilskud med en dårlig fordøjelsestolerance til patienter med metastaserende kræft og ofte med en tung behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om en ændring i oral hydrering i kvantitative og kvalitative termer kan reducere frekvensen af ​​hypomagnesæmi hos patienter behandlet med anti-EGFR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) behandlinger, nemlig cetuximab og panitumumab, er blevet standarder i behandlingen af ​​metastaserende kolorektale og hoved- og halscancer. Disse terapier bruges i daglig praksis, som kræver at håndtere deres hud- og fordøjelsestoksicitet. Imidlertid er anti-EGFR også ofte ansvarlige for hypomagnesæmi, ofte overset og underbehandlet.

Magnesium forbliver den fjerde kation og den næstvigtigste intracellulære kation i kroppen. Det er en uundværlig cofaktor i flere enzymatiske reaktioner. Hypomagnesæmi kan vise sig som asteni, kramper, muskelsvaghed, humørforstyrrelser. Hun bliver ofte undervurderet, fordi de er svære at identificere og ansvarlige af klinikere i forbindelse med kræft under kemoterapi.

Der er i øjeblikket ingen national eller international anbefaling om behandling af hypomagnesiæmi i onkologi og medicin generelt. Hypomagnesæmi er i daglig praksis for det meste udiagnosticeret eller ubehandlet. Der er dog på markedet mange kosttilskud rige på magnesium i form af tabletter eller oral opløsning i flere doser.

Til dato sælges disse kosttilskud rige på magnesium uden bevis for effektivitet. De kliniske data er meget utilstrækkelige, og der refunderes ikke oralt tilskud. Desuden tilføjer ordination af oralt magnesiumtilskud, ofte flere indtagelser om dagen, den onkologiske patient en overmedicalisering, som kan tolereres dårligt på fordøjelsesniveauet og er ansvarlig for diarré og manglende compliance. Oral hydrering er en af ​​de mest foreskrevne medicinske råd og er fortsat afgørende for at bekæmpe risikoen for dehydrering i ekstreme aldre. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler i sin udtalelse om "Diætreferenceværdier for vand" at indtage 2 liter for kvinder og 2,5 liter for mænd hver dag, alle kilder kombineret (mad og drikkevarer). Drikken repræsenterer 80 % af vandindtaget, det vil sige cirka 1,5 liter om dagen eksklusive mad. Der er dog flere vand, der markedsføres eller distribueres frit, med forskellige sammensætninger. Således kan mængden og kvaliteten af ​​det forbrugte mineralvand påvirke stofskiftet.

Fordøjelsesabsorptionen af ​​magnesium leveret af mineralvand hos et sundt individ blev vurderet til omkring 40 til 50 %. Rozana® mineralvand, har den dobbelte fordel, at det er det franske vand, der er mest koncentreret i magnesium (160 mg/L), og at det er lavt koncentreret i sulfat, hvilket er ansvarligt for visse vands afføringsevne.

I stedet for at tilføje magnesiumtilskud med en dårlig fordøjelsestolerance til patienter med metastaserende kræft og ofte med en tung behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om en ændring i oral hydrering i kvantitative og kvalitative termer kan reducere frekvensen af ​​hypomagnesæmi hos patienter behandlet med anti-EGFR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Frankrig, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Frankrig
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Frankrig, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Frankrig, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har enten:

    • en metastaserende hoved- og halscancer eller i lokoregionalt tilbagefald, histologisk påvist, som tillader oral ernæring eller ved gastrostomi eller nasogastrisk sonde,
    • en metastatisk kolorektal cancer, histologisk bevist, vildtype RAS
  2. Patient, der skal behandles med anti-EGFR for denne cancer
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Ydelsesstatus = 0, 1 eller 2
  5. Patient tilknyttet en social sikringsordning
  6. Patient, der har givet skriftligt samtykke forud for en specifik undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Cerebral metastase
  2. Tidligere anti-EGFR behandling
  3. Patient, der kræver eksklusiv parenteral ernæring og hydrering
  4. Samtidig behandling med strålebehandling
  5. Tilstedeværelse af en anden invasiv cancer, bortset fra hoved og hals eller fordøjelseskanalen, undtagen basalcellekarcinom eller intracervikal neoplasi behandlet
  6. Tilstedeværelse af hypomagnesæmi ved randomisering
  7. Igangværende oral eller intravenøs magnesiumtilskud inden for 2 uger før randomisering
  8. Patient med grad III eller IV diarré inden for 2 uger før randomisering
  9. Patient, der har haft en jejunostomi eller ileostomi
  10. Patient med konstitutionel tubulopati
  11. Patient med kronisk nyreinsufficiens (MDRD Clarity
  12. Graviditet eller amning
  13. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  14. Demens, psykisk funktionsnedsættelse eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af ​​forsøget
  15. Patient, der ikke kan følge protokollen af ​​psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium-rigt mineralvand (Rozana)
Patienter i denne arm skal tage 1,5 liter om dagen af ​​et mineralvand rigt på magnesium (Rozana) under behandlingen med anti-EGFR. Mineralvandet leveres.
Andet: Magnesium-rigt mineralvand (Rozana)
indtag på 1,5 L om dagen
Ingen indgriben: Standard
Patienter vil have den sædvanlige pleje (mundtlige råd kun i henhold til investigatorens vaner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med hypomagnesæmi
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianrate af magnesium og hypomagnesæmi grad III / IV
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
6 måneder
Andel af patienter med et 20% fald i magnesia
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
6 måneder
Forekomst af hypomagnesiæmi efter 2 cyklusser af anti-EGFR-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
6 måneder
Fraktionen af ​​urinudskillelse over 24 timer af magnesium
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af urinmagnesium ved inklusion og derefter ved hver lige cyklus af kemoterapi
6 måneder
Hyppighed af patienter, der har behov for magnesiumtilskud
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der har behov for magnesiumtilskud (oral eller IV)
6 måneder
Hypomagnesæmi ved 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
Bestemmelse af magnesiumniveauet i blodet ved hver cyklus
5 måneder
Enteralt indtag i magnesium
Tidsramme: 6 måneder
Udfyldelse af et fodringsspørgeskema ved baseline og derefter ved hver lige cyklus. Færdiggørelse af en patientnotesbog, der tillader daglig overvågning af mængden og typen af ​​forbrugt vand. Indsamling af samtidig behandling med magnesium
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) ved baseline og derefter ved hver lige cyklus
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Færdiggørelse af en patientnotesbog, der tillader daglig overvågning af mængden og typen af ​​forbrugt vand
6 måneder
Rate af diarré og kramper
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE V4.02
6 måneder
Hypokalcæmi og hypokaliæmi
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af blodcalcium- og kaliumniveauer på tidspunktet for inklusion og derefter ved hver kemoterapicyklus
6 måneder
Tid indtil hypomagnesæmi forekomst, uanset grad, og tid indtil grad III / IV hypomagnesiæmi
Tidsramme: 6 måneder
Tid mellem behandlingsstart og forekomst af hypomagnesæmi
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellem behandlingsstart og kræftforløb
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellem behandlingsstart og patientens død inden for 2 år efter behandlingsstart
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Samarbejdspartnere

Neptune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Magnesium-rigt mineralvand (Rozana)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner