Profilaxis con agua mineral rica en magnesio para prevenir la hipomagnesemia inducida por un anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)
Profilaxis con agua mineral rica en magnesio para prevenir la hipomagnesemia inducida por un anticuerpo monoclonal anti-EGFR
Las terapias anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), a saber, cetuximab y panitumumab, se han convertido en estándares en el tratamiento de cánceres metastásicos colorrectales y de cabeza y cuello. Estas terapias son utilizadas en la práctica diaria, que requieren manejar sus toxicidades cutáneas y digestivas. Sin embargo, los anti-EGFR también son frecuentemente responsables de la hipomagnesemia, a menudo descuidada e infratratada.
La hipomagnesemia puede manifestarse como astenia, calambres, debilidad muscular, trastornos del estado de ánimo. A menudo se la subestima porque son difíciles de identificar y rendir cuentas por parte de los médicos en el contexto del cáncer bajo quimioterapia.
Actualmente no existe una recomendación nacional o internacional sobre el manejo de la hipomagnesemia en oncología y medicina en general. Existen, sin embargo, en el mercado muchos suplementos nutricionales ricos en magnesio en forma de comprimidos o solución oral, en múltiples dosis.
Estos complementos alimenticios ricos en magnesio se venden sin pruebas de eficacia. Además, la prescripción de suplementos orales de magnesio añade al paciente oncológico una sobremedicalización, que puede ser mal tolerada a nivel digestivo, y responsable de diarreas y falta de cumplimiento.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) recomienda en su dictamen sobre "Valores dietéticos de referencia para el agua" consumir 2 litros para mujeres y 2,5 litros para hombres todos los días, todas las fuentes combinadas (alimentos y bebidas). La bebida representa el 80% de la ingesta de agua, es decir, alrededor de 1,5 litros por día sin incluir la comida. Sin embargo, existen múltiples aguas comercializadas o distribuidas libremente, con diferentes composiciones. Así, la cantidad y la calidad del agua mineral consumida pueden influir en el metabolismo. El agua mineral Rozana®, tiene la doble ventaja de ser el agua francesa la más concentrada en magnesio (160 mg/L) y de ser poco concentrada en sulfato, responsable del poder laxante de ciertas aguas.
En lugar de añadir suplementos de magnesio con mala tolerancia digestiva, a pacientes con cáncer metastásico y muchas veces con un tratamiento pesado, el objetivo de este estudio es evaluar si un cambio en la hidratación oral en términos cuantitativos y cualitativos puede disminuir la tasa de hipomagnesemia en pacientes tratados con anti-EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), a saber, cetuximab y panitumumab, se han convertido en estándares en el tratamiento de cánceres metastásicos colorrectales y de cabeza y cuello. Estas terapias son utilizadas en la práctica diaria, que requieren manejar sus toxicidades cutáneas y digestivas. Sin embargo, los anti-EGFR también son frecuentemente responsables de la hipomagnesemia, a menudo descuidada e infratratada.
El magnesio sigue siendo el cuarto catión y el segundo catión intracelular más importante del cuerpo. Es un cofactor indispensable en múltiples reacciones enzimáticas. La hipomagnesemia puede manifestarse como astenia, calambres, debilidad muscular, trastornos del estado de ánimo. A menudo se la subestima porque son difíciles de identificar y rendir cuentas por parte de los médicos en el contexto del cáncer bajo quimioterapia.
Actualmente no existe una recomendación nacional o internacional sobre el manejo de la hipomagnesemia en oncología y medicina en general. La hipomagnesemia, en la práctica diaria, en su mayoría no se diagnostica ni se trata. Existen, sin embargo, en el mercado muchos suplementos nutricionales ricos en magnesio en forma de comprimidos o solución oral, en múltiples dosis.
Hasta la fecha, estos complementos alimenticios ricos en magnesio se comercializan sin pruebas de eficacia. Los datos clínicos son muy insuficientes y no se reembolsa la suplementación oral. Además, la prescripción de suplementos orales de magnesio, muchas veces varias tomas al día, añade al paciente oncológico una sobremedicalización, que puede ser mal tolerada a nivel digestivo, y responsable de diarreas y falta de cumplimiento. La hidratación oral es uno de los consejos médicos más prescritos y sigue siendo fundamental para combatir el riesgo de deshidratación en edades extremas. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) recomienda en su dictamen sobre "Valores dietéticos de referencia para el agua" consumir 2 litros para mujeres y 2,5 litros para hombres todos los días, todas las fuentes combinadas (alimentos y bebidas). La bebida representa el 80% de la ingesta de agua, es decir, alrededor de 1,5 litros por día sin incluir la comida. Sin embargo, existen múltiples aguas comercializadas o distribuidas libremente, con diferentes composiciones. Así, la cantidad y la calidad del agua mineral consumida pueden influir en el metabolismo.
La absorción digestiva de magnesio proporcionada por el agua mineral en un individuo sano se evaluó en torno al 40-50%. El agua mineral Rozana®, tiene la doble ventaja de ser el agua francesa la más concentrada en magnesio (160 mg/L) y de ser poco concentrada en sulfato, responsable del poder laxante de ciertas aguas.
En lugar de añadir suplementos de magnesio con mala tolerancia digestiva, a pacientes con cáncer metastásico y muchas veces con un tratamiento pesado, el objetivo de este estudio es evaluar si un cambio en la hidratación oral en términos cuantitativos y cualitativos puede disminuir la tasa de hipomagnesemia en pacientes tratados con anti-EGFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre hospitalier
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Francia, 79000
- Centre hospitalier
-
Pontivy, Francia
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Francia
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Francia, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Francia, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que tiene:
- un cáncer de cabeza y cuello metastásico o en recidiva locorregional, comprobado histológicamente, autorizando una alimentación oral o por gastrostomía o sonda nasogástrica,
- un cáncer colorrectal metastásico, probado histológicamente, RAS de tipo salvaje
- Paciente que debe ser tratado con anti-EGFR por este cáncer
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento = 0, 1 o 2
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebral
- Tratamiento previo anti-EGFR
- Paciente que requiere nutrición e hidratación parenteral exclusiva
- Tratamiento concomitante con radioterapia
- Presencia de otro cáncer invasivo, distinto de cabeza y cuello o digestivo, excepto carcinoma basocelular o neoplasia intracervical tratados
- Presencia de hipomagnesemia en la aleatorización
- Suplementos continuos de magnesio por vía oral o intravenosa en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Paciente con diarrea de grado III o IV en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Paciente que ha tenido una yeyunostomía o ileostomía
- Paciente con tubulopatía constitucional
- Paciente con insuficiencia renal crónica (MDRD Clarity
- Embarazo o lactancia
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Demencia, deterioro mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la adherencia al protocolo y seguimiento del ensayo
- Paciente que no puede seguir el protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Agua mineral rica en magnesio (Rozana)
Los pacientes de este brazo deben tomar 1,5 Litros al día de un agua mineral rica en magnesio (Rozana) durante el tratamiento por anti-EGFR.
El agua mineral se proporciona.
|
ingestas de 1,5 L por día
|
|
Sin intervención: Estándar
Los pacientes tendrán la atención habitual (solo consejos orales según los hábitos del investigador)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes con hipomagnesemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación del nivel de magnesio en sangre en cada ciclo
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa mediana de magnesio e hipomagnesemia grado III/IV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del nivel de magnesio en sangre en cada ciclo
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes con una disminución del 20 % en la magnesemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del nivel de magnesio en sangre en cada ciclo
|
6 meses
|
|
Incidencia de hipomagnesemia tras 2 ciclos de tratamiento anti-EGFR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del nivel de magnesio en sangre en cada ciclo
|
6 meses
|
|
La fracción de excreción urinaria durante 24 horas de magnesio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de magnesio urinario en la inclusión y luego en cada ciclo par de quimioterapia
|
6 meses
|
|
Tasa de pacientes que requieren suplementos de magnesio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que requieren suplementos de magnesio (oral o IV)
|
6 meses
|
|
Tasa de hipomagnesemia a los 5 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Determinación del nivel de magnesio en sangre en cada ciclo
|
5 meses
|
|
Aportes enterales en magnesio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Completar un cuestionario de alimentación al inicio y luego en cada ciclo par.
Realización de un cuaderno del paciente que permita el seguimiento diario de la cantidad y tipo de agua consumida Recogida del tratamiento concomitante con magnesio
|
6 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Completar un cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) al inicio y luego en cada ciclo par
|
6 meses
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Realización de un cuaderno del paciente que permita el seguimiento diario de la cantidad y tipo de agua consumida
|
6 meses
|
|
Tasa de diarrea y calambres
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colección de eventos adversos clasificados según NCI CTCAE V4.02
|
6 meses
|
|
Tasas de hipocalcemia e hipopotasemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de los niveles de calcio y potasio en sangre en el momento de la inclusión y luego en cada ciclo de quimioterapia
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta aparición de hipomagnesemia, independientemente del grado, y tiempo hasta hipomagnesemia grado III/IV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la aparición de hipomagnesemia
|
6 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión del cáncer
|
2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte del paciente dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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