이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Anti-EGFR에 의해 유발된 저마그네슘혈증을 예방하기 위한 마그네슘이 풍부한 미네랄 워터의 예방(OPTIMAG) (OPTIMAG)

2021년 10월 7일 업데이트: Weprom

항-EGFR 단클론항체에 의한 저마그네슘혈증 예방을 위한 마그네슘이 풍부한 미네랄 워터의 예방

항 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 요법, 즉 cetuximab 및 panitumumab은 전이성 대장암 및 두경부암 관리의 표준이 되었습니다. 이러한 요법은 피부와 소화 독성을 관리해야 하는 일상적인 치료에 사용됩니다. 그러나, 항-EGFR은 종종 무시되고 제대로 치료되지 않는 저마그네슘혈증의 원인이 되는 경우가 많습니다.

저마그네슘혈증은 무력증, 경련, 근육 약화, 기분 장애로 나타날 수 있습니다. 그녀는 화학 요법 하에서 암의 맥락에서 임상의가 식별하고 책임을 지기 어렵기 때문에 종종 과소 평가됩니다.

현재 일반적으로 종양학 및 의학에서 저마그네슘혈증 관리에 대한 국가적 또는 국제적 권장 사항은 없습니다. 그러나 시중에는 여러 용량의 정제 또는 경구 용액 형태의 마그네슘이 풍부한 많은 영양 보충제가 있습니다.

마그네슘이 풍부한 이러한 식품 보조제는 효과에 대한 증거 없이 판매됩니다. 더욱이 경구용 마그네슘 보충 처방은 종양학 환자에게 과도한 의료화를 추가하여 소화 수준에서 잘 견디지 못하고 설사와 순응도 부족을 초래합니다.

유럽식품안전청(EFSA)은 "물에 대한 식이 기준치"에 대한 의견에서 매일 여성의 경우 2리터, 남성의 경우 2.5리터를 모든 공급원(식품 및 음료)을 섭취할 것을 권장합니다. 음료는 물 섭취량의 80%를 차지하며 음식을 제외하고 하루에 약 1.5리터입니다. 그러나 조성이 다른 다양한 물이 시판되거나 자유롭게 유통되고 있습니다. 따라서 소비되는 미네랄 워터의 양과 질은 신진대사에 영향을 미칠 수 있습니다. Rozana® 미네랄 워터는 마그네슘(160mg/L)이 가장 많이 함유된 프랑스 물과 특정 물의 완하제 역할을 하는 황산염 농도가 낮다는 두 가지 장점이 있습니다.

이 연구의 목적은 전이성 암 환자와 종종 과량의 치료를 받는 소화기 내성이 약한 마그네슘 보충제를 추가하는 대신 양적 및 질적 측면에서 구강 수화의 변화가 환자의 저마그네슘혈증 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 항 EGFR 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

항 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 요법, 즉 cetuximab 및 panitumumab은 전이성 대장암 및 두경부암 관리의 표준이 되었습니다. 이러한 요법은 피부와 소화 독성을 관리해야 하는 일상적인 치료에 사용됩니다. 그러나, 항-EGFR은 종종 무시되고 제대로 치료되지 않는 저마그네슘혈증의 원인이 되는 경우가 많습니다.

마그네슘은 체내에서 네 번째 양이온이자 두 번째로 중요한 세포 내 양이온입니다. 그것은 여러 효소 반응에서 없어서는 안될 보조 인자입니다. 저마그네슘혈증은 무력증, 경련, 근육 약화, 기분 장애로 나타날 수 있습니다. 그녀는 화학 요법 하에서 암의 맥락에서 임상의가 식별하고 책임을 지기 어렵기 때문에 종종 과소 평가됩니다.

현재 일반적으로 종양학 및 의학에서 저마그네슘혈증 관리에 대한 국가적 또는 국제적 권장 사항은 없습니다. 저마그네슘혈증은 일상 생활에서 대부분 진단되지 않거나 치료되지 않습니다. 그러나 시중에는 여러 용량의 정제 또는 경구 용액 형태의 마그네슘이 풍부한 많은 영양 보충제가 있습니다.

현재까지 이러한 마그네슘이 풍부한 식품 보조제는 효과에 대한 증거 없이 판매되고 있습니다. 임상 데이터가 매우 불충분하고 경구 보충이 상환되지 않습니다. 더욱이, 종종 하루에 여러 번 섭취하는 경구용 마그네슘 보충 처방은 종양학 환자에게 소화기 수준에서 잘 견디지 못할 수 있는 과도한 의료화를 추가하고 설사와 순응도 부족의 원인이 됩니다. 구강 수분 공급은 가장 많이 처방되는 의학적 조언 중 하나이며 극단적인 연령대의 탈수 위험을 퇴치하는 데 필수적입니다. 유럽식품안전청(EFSA)은 "물에 대한 식이 기준치"에 대한 의견에서 매일 여성의 경우 2리터, 남성의 경우 2.5리터를 모든 공급원(식품 및 음료)을 섭취할 것을 권장합니다. 음료는 물 섭취량의 80%를 차지하며 음식을 제외하고 하루에 약 1.5리터입니다. 그러나 조성이 다른 다양한 물이 시판되거나 자유롭게 유통되고 있습니다. 따라서 소비되는 미네랄 워터의 양과 질은 신진대사에 영향을 미칠 수 있습니다.

건강한 개인의 미네랄 워터가 제공하는 마그네슘의 소화 흡수율은 약 40~50%로 평가되었습니다. Rozana® 미네랄 워터는 마그네슘(160mg/L)이 가장 많이 함유된 프랑스 물과 특정 물의 완하제 역할을 하는 황산염 농도가 낮다는 두 가지 장점이 있습니다.

이 연구의 목적은 전이성 암 환자와 종종 과량의 치료를 받는 소화기 내성이 약한 마그네슘 보충제를 추가하는 대신 양적 및 질적 측면에서 구강 수화의 변화가 환자의 저마그네슘혈증 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 항 EGFR 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, 프랑스, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, 프랑스
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, 프랑스
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, 프랑스, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, 프랑스, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, 프랑스, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    • 전이성 두경부암 또는 국소 재발에서 조직학적으로 입증되어 경구 수유를 승인하거나 위루 또는 비위관으로,
    • 조직학적으로 입증된 전이성 대장암, 야생형 RAS
  2. 이 암에 대해 항-EGFR 치료를 받아야 하는 환자
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 성능 상태 = 0, 1 또는 2
  5. 사회보장제도에 가입된 환자
  6. 특정 연구 관련 절차 이전에 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  1. 뇌전이
  2. 이전 항-EGFR 치료
  3. 독점적인 비경구 영양 및 수분 공급이 필요한 환자
  4. 방사선 요법에 의한 병용 치료
  5. 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁내 종양을 제외한 두경부 또는 소화기 이외의 다른 침윤성 암의 존재
  6. 무작위 배정에서 저마그네슘혈증의 존재
  7. 무작위 배정 전 2주 이내에 진행 중인 경구 또는 정맥 내 마그네슘 보충
  8. 무작위화 전 2주 이내에 등급 III 또는 IV 설사가 있는 환자
  9. 공장 절개술 또는 회장 절개술을 받은 환자
  10. 체질성 세뇨관병증 환자
  11. 만성 신부전 환자(MDRD Clarity
  12. 임신 또는 모유 수유
  13. 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람
  14. 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험 후속 조치를 손상시킬 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 병리
  15. 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 프로토콜을 따를 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마그네슘이 풍부한 미네랄 워터(로자나)
이 팔의 환자는 항-EGFR로 치료하는 동안 마그네슘이 풍부한 미네랄 워터(로자나)를 하루 1.5리터 섭취해야 합니다. 생수가 제공됩니다.
다른: 마그네슘이 풍부한 미네랄 워터(로자나)
하루 1.5L 섭취
간섭 없음: 기준
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다(시험자의 습관에 따라 구두 조언만)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저마그네슘혈증 환자 비율
기간: 3 개월
각 주기에서 혈중 마그네슘 수치 결정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마그네슘 및 저마그네슘혈증 등급 III/IV의 중간 비율
기간: 6 개월
각 주기에서 혈중 마그네슘 수치 결정
6 개월
마그네슘혈증이 20% 감소한 환자 비율
기간: 6 개월
각 주기에서 혈중 마그네슘 수치 결정
6 개월
2주기의 항-EGFR 치료 후 저마그네슘혈증의 발생률
기간: 6 개월
각 주기에서 혈중 마그네슘 수치 결정
6 개월
24시간 동안 소변으로 배출되는 마그네슘의 비율
기간: 6 개월
포함 시점의 요중 마그네슘 측정 및 화학 요법의 각 고른 주기
6 개월
마그네슘 보충이 필요한 환자 비율
기간: 6 개월
마그네슘 보충(경구 또는 IV)이 필요한 환자 수
6 개월
치료 5개월 시점의 저마그네슘혈증 비율
기간: 5 개월
각 주기에서 혈중 마그네슘 수치 결정
5 개월
마그네슘의 장내 섭취
기간: 6 개월
기준선에서 그리고 각 짝수 주기에서 급식 설문지 작성. 매일 소비되는 물의 양과 유형을 모니터링할 수 있는 환자 수첩 완성 마그네슘에 의한 병용 치료 수집
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
기준선에서 그리고 각 고른 주기에서 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 작성
6 개월
규정 준수
기간: 6 개월
매일 소비되는 물의 양과 종류를 모니터링할 수 있는 환자 수첩 완성
6 개월
설사와 경련의 비율
기간: 6 개월
NCI CTCAE V4.02에 따라 분류된 부작용 수집
6 개월
저칼슘혈증 및 저칼륨혈증 비율
기간: 6 개월
포함 시점과 화학 요법의 각 주기에서 혈중 칼슘 및 칼륨 수치 결정
6 개월
등급에 관계없이 저마그네슘혈증 발생까지의 시간 및 III/IV등급 저마그네슘혈증까지의 시간
기간: 6 개월
치료 개시와 저마그네슘혈증 발생 사이의 시간
6 개월
무진행 생존
기간: 2 년
치료 개시와 암 진행 사이의 시간
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
치료 시작 후 2년 이내의 환자 사망 사이의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weprom

협력자

Neptune

수사관

  • 수석 연구원: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (기타 식별자: French Health Products Safety Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다