Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnéziumban gazdag ásványvíz megelőzése az anti-EGFR (OPTIMAG) által kiváltott hipomagnézia megelőzésére (OPTIMAG)

2021. október 7. frissítette: Weprom

Magnéziumban gazdag ásványvíz megelőzése az anti-EGFR monoklonális antitest által kiváltott hipomagnézia megelőzésére

Az anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terápiák, nevezetesen a cetuximab és a panitumumab, szabványokká váltak az áttétes vastag- és végbélrák, valamint a fej-nyaki daganatok kezelésében. Ezeket a terápiákat a napi gyakorlatban alkalmazzák, amely a bőr- és emésztési toxicitásuk kezelését igényli. Az anti-EGFR azonban gyakran felelős a gyakran elhanyagolt és alulkezelt hipomagnéziáért is.

A hipomagnézia aszténiában, görcsökben, izomgyengeségben, hangulati zavarokban nyilvánulhat meg. Gyakran alábecsülik, mert a klinikusok nehezen tudják azonosítani és számon kérni őket a kemoterápia alatti rák összefüggésében.

Jelenleg nincs nemzeti vagy nemzetközi ajánlás a hypomagnesaemia kezelésére az onkológiában és általában az orvostudományban. A piacon azonban sok magnéziumban gazdag táplálék-kiegészítő található tabletta vagy belsőleges oldat formájában, többféle dózisban.

Ezeket a magnéziumban gazdag étrend-kiegészítőket hatásosságuk bizonyítéka nélkül árusítják. Sőt, az orális magnézium-kiegészítés felírása az onkológiai beteget túlzottan begyógyszerezi, ami emésztési szinten rosszul tolerálható, és hasmenésért és a megfelelőség hiányáért felelős.

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) „A víz diétás referenciaértékei” című véleményében napi 2 liter fogyasztást javasol a nőknek és 2,5 litert a férfiaknak, minden forrásból együtt (étel és ital). Az ital a bevitt víz 80%-át teszi ki, vagyis napi 1,5 litert, étkezés nélkül. Azonban számos víz van forgalomban vagy szabadon terjesztve, különböző összetételű. Így az elfogyasztott ásványvíz mennyisége és minősége befolyásolhatja az anyagcserét. A Rozana® ásványvíz kettős előnye, hogy a francia víz a leginkább magnéziumkoncentrációval (160 mg/L), valamint alacsony szulfátkoncentrációjú, amely bizonyos vizek hashajtó erejéért felelős.

A rossz emésztési toleranciájú magnézium-kiegészítők hozzáadása helyett a metasztatikus rákban szenvedő és gyakran súlyos kezelés alatt álló betegeknél ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon az orális folyadékbevitel mennyiségi és minőségi változása csökkentheti-e a hypomagnesemia arányát a betegeknél. anti-EGFR-rel kezelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terápiák, nevezetesen a cetuximab és a panitumumab, szabványokká váltak az áttétes vastag- és végbélrák, valamint a fej-nyaki daganatok kezelésében. Ezeket a terápiákat a napi gyakorlatban alkalmazzák, amely a bőr- és emésztési toxicitásuk kezelését igényli. Az anti-EGFR azonban gyakran felelős a gyakran elhanyagolt és alulkezelt hipomagnéziáért is.

A magnézium továbbra is a negyedik kation és a második legfontosabb intracelluláris kation a szervezetben. Több enzimreakcióban nélkülözhetetlen kofaktor. A hipomagnézia aszténiában, görcsökben, izomgyengeségben, hangulati zavarokban nyilvánulhat meg. Gyakran alábecsülik, mert a klinikusok nehezen tudják azonosítani és számon kérni őket a kemoterápia alatti rák összefüggésében.

Jelenleg nincs nemzeti vagy nemzetközi ajánlás a hypomagnesaemia kezelésére az onkológiában és általában az orvostudományban. A hipomagnézia a napi gyakorlatban többnyire nem diagnosztizálható vagy kezeletlen. A piacon azonban sok magnéziumban gazdag táplálék-kiegészítő található tabletta vagy belsőleges oldat formájában, többféle dózisban.

A mai napig ezeket a magnéziumban gazdag étrend-kiegészítőket hatásosságuk bizonyítéka nélkül árulják. A klinikai adatok nagyon nem elegendőek, és a szájon át történő pótlást nem térítik meg. Sőt, a szájon át történő magnézium-pótlás felírása, gyakran napi többszöri bevitel, az onkológiai beteg számára túlzottan orvosi kezelést tesz lehetővé, amely emésztési szinten rosszul tolerálható, és hasmenésért és megfelelőség hiányáért felelős. A szájüregi hidratálás az egyik leggyakrabban felírt orvosi tanács, és továbbra is elengedhetetlen a kiszáradás kockázatának leküzdéséhez szélsőséges korban. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) „A víz diétás referenciaértékei” című véleményében napi 2 liter fogyasztást javasol a nőknek és 2,5 litert a férfiaknak, minden forrásból együtt (étel és ital). Az ital a bevitt víz 80%-át teszi ki, vagyis napi 1,5 litert, étkezés nélkül. Azonban számos víz van forgalomban vagy szabadon terjesztve, különböző összetételű. Így az elfogyasztott ásványvíz mennyisége és minősége befolyásolhatja az anyagcserét.

Az ásványvíz által biztosított magnézium emésztési felszívódását egészséges egyénben körülbelül 40-50%-ra értékelték. A Rozana® ásványvíz kettős előnye, hogy a francia víz a leginkább magnéziumkoncentrációval (160 mg/L), valamint alacsony szulfátkoncentrációjú, amely bizonyos vizek hashajtó erejéért felelős.

A rossz emésztési toleranciájú magnézium-kiegészítők hozzáadása helyett a metasztatikus rákban szenvedő és gyakran súlyos kezelés alatt álló betegeknél ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon az orális folyadékbevitel mennyiségi és minőségi változása csökkentheti-e a hypomagnesemia arányát a betegeknél. anti-EGFR-rel kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Franciaország, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pontivy, Franciaország
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Franciaország
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Franciaország, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Franciaország, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Franciaország, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinek van:

    • szövettanilag igazolt áttétes fej-nyaki rák vagy lokoregionális relapszus, amely lehetővé teszi a szájon át történő táplálást vagy gasztrosztómiával vagy nasogastricus szondával,
    • metasztatikus vastag- és végbélrák, szövettanilag igazolt, vad típusú RAS
  2. Beteg, akit e rák miatt anti-EGFR-rel kell kezelni
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Teljesítmény állapota = 0, 1 vagy 2
  5. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  6. Beteg, aki írásbeli beleegyezését adta bármely konkrét vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Agyi metasztázis
  2. Korábbi anti-EGFR kezelés
  3. Kizárólagos parenterális táplálást és hidratálást igénylő beteg
  4. Egyidejű kezelés sugárterápiával
  5. Más invazív rák jelenléte, kivéve a fej-nyak vagy az emésztőrendszert, kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy intracervicalis neoplasiát
  6. Hipomagnézia jelenléte véletlen besoroláskor
  7. Folyamatos orális vagy intravénás magnéziumpótlás 2 héten belül a randomizálás előtt
  8. III. vagy IV. fokozatú hasmenésben szenvedő beteg a randomizálás előtti 2 héten belül
  9. Beteg, akinek jejunostomiája vagy ileostomiája volt
  10. Alkotmányos tubulopathiában szenvedő beteg
  11. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (MDRD Clarity
  12. Terhesség vagy szoptatás
  13. Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
  14. Demencia, mentális károsodás vagy pszichiátriai kórkép, amely veszélyeztetheti a páciens tájékozott beleegyezését és/vagy a vizsgálati protokoll betartását és a vizsgálat nyomon követését
  15. Olyan beteg, aki pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tudja követni a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnéziumban gazdag ásványvíz (Rozana)
Az ebben a karban lévő betegeknek naponta 1,5 liter magnéziumban gazdag ásványvizet (Rozana) kell bevenniük az anti-EGFR kezelés alatt. Ásványvíz biztosított.
napi 1,5 liter bevitel
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek (szóbeli tanácsadás csak a vizsgáló szokásainak megfelelően)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipomagnéziában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magnézium és a III/IV fokozatú hypomagnesemia medián aránya
Időkeret: 6 hónap
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
6 hónap
A betegek aránya, akiknél a magnesemia 20%-kal csökkent
Időkeret: 6 hónap
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
6 hónap
A hypomagnesemia előfordulása 2 ciklus anti-EGFR kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
6 hónap
A vizelettel ürülő magnézium 24 óra alatti hányada
Időkeret: 6 hónap
A vizelet magnéziumtartalmának meghatározása a zárványnál, majd minden egyenletes kemoterápiás ciklusnál
6 hónap
A magnéziumpótlást igénylő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Magnézium-pótlást igénylő betegek száma (szájon át vagy IV)
6 hónap
A hypomagnesemia aránya 5 hónapos kezelés után
Időkeret: 5 hónap
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
5 hónap
Magnézium enterális bevitele
Időkeret: 6 hónap
Táplálkozási kérdőív kitöltése alaphelyzetben, majd minden páros ciklusban. Betegfüzet kitöltése, amely lehetővé teszi az elfogyasztott víz mennyiségének és típusának napi nyomon követését. Egyidejű magnéziumkezelés gyűjtése
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Életminőségi kérdőív (QLQ-C30) kitöltése az alapvonalon, majd minden páros ciklusban
6 hónap
Megfelelés
Időkeret: 6 hónap
Betegfüzet kitöltése, amely lehetővé teszi az elfogyasztott víz mennyiségének és típusának napi nyomon követését
6 hónap
A hasmenés és görcsök aránya
Időkeret: 6 hónap
Az NCI CTCAE V4.02 szerint besorolt ​​nemkívánatos események gyűjteménye
6 hónap
Hypocalcaemia és hypokalaemia aránya
Időkeret: 6 hónap
A vér kalcium- és káliumszintjének meghatározása a felvétel időpontjában, majd minden kemoterápiás ciklusban
6 hónap
A hypomagnesemia előfordulásáig eltelt idő, a fokozattól függetlenül, és a III/IV. fokozatú hypomagnesemiaig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megkezdése és a hypomagnesemia előfordulása közötti idő
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdése és a rák progressziója közötti idő
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdése és a beteg halála közötti idő a kezelés megkezdését követő 2 éven belül
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

3
Iratkozz fel