- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146338
Magnéziumban gazdag ásványvíz megelőzése az anti-EGFR (OPTIMAG) által kiváltott hipomagnézia megelőzésére (OPTIMAG)
Magnéziumban gazdag ásványvíz megelőzése az anti-EGFR monoklonális antitest által kiváltott hipomagnézia megelőzésére
Az anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terápiák, nevezetesen a cetuximab és a panitumumab, szabványokká váltak az áttétes vastag- és végbélrák, valamint a fej-nyaki daganatok kezelésében. Ezeket a terápiákat a napi gyakorlatban alkalmazzák, amely a bőr- és emésztési toxicitásuk kezelését igényli. Az anti-EGFR azonban gyakran felelős a gyakran elhanyagolt és alulkezelt hipomagnéziáért is.
A hipomagnézia aszténiában, görcsökben, izomgyengeségben, hangulati zavarokban nyilvánulhat meg. Gyakran alábecsülik, mert a klinikusok nehezen tudják azonosítani és számon kérni őket a kemoterápia alatti rák összefüggésében.
Jelenleg nincs nemzeti vagy nemzetközi ajánlás a hypomagnesaemia kezelésére az onkológiában és általában az orvostudományban. A piacon azonban sok magnéziumban gazdag táplálék-kiegészítő található tabletta vagy belsőleges oldat formájában, többféle dózisban.
Ezeket a magnéziumban gazdag étrend-kiegészítőket hatásosságuk bizonyítéka nélkül árusítják. Sőt, az orális magnézium-kiegészítés felírása az onkológiai beteget túlzottan begyógyszerezi, ami emésztési szinten rosszul tolerálható, és hasmenésért és a megfelelőség hiányáért felelős.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) „A víz diétás referenciaértékei” című véleményében napi 2 liter fogyasztást javasol a nőknek és 2,5 litert a férfiaknak, minden forrásból együtt (étel és ital). Az ital a bevitt víz 80%-át teszi ki, vagyis napi 1,5 litert, étkezés nélkül. Azonban számos víz van forgalomban vagy szabadon terjesztve, különböző összetételű. Így az elfogyasztott ásványvíz mennyisége és minősége befolyásolhatja az anyagcserét. A Rozana® ásványvíz kettős előnye, hogy a francia víz a leginkább magnéziumkoncentrációval (160 mg/L), valamint alacsony szulfátkoncentrációjú, amely bizonyos vizek hashajtó erejéért felelős.
A rossz emésztési toleranciájú magnézium-kiegészítők hozzáadása helyett a metasztatikus rákban szenvedő és gyakran súlyos kezelés alatt álló betegeknél ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon az orális folyadékbevitel mennyiségi és minőségi változása csökkentheti-e a hypomagnesemia arányát a betegeknél. anti-EGFR-rel kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terápiák, nevezetesen a cetuximab és a panitumumab, szabványokká váltak az áttétes vastag- és végbélrák, valamint a fej-nyaki daganatok kezelésében. Ezeket a terápiákat a napi gyakorlatban alkalmazzák, amely a bőr- és emésztési toxicitásuk kezelését igényli. Az anti-EGFR azonban gyakran felelős a gyakran elhanyagolt és alulkezelt hipomagnéziáért is.
A magnézium továbbra is a negyedik kation és a második legfontosabb intracelluláris kation a szervezetben. Több enzimreakcióban nélkülözhetetlen kofaktor. A hipomagnézia aszténiában, görcsökben, izomgyengeségben, hangulati zavarokban nyilvánulhat meg. Gyakran alábecsülik, mert a klinikusok nehezen tudják azonosítani és számon kérni őket a kemoterápia alatti rák összefüggésében.
Jelenleg nincs nemzeti vagy nemzetközi ajánlás a hypomagnesaemia kezelésére az onkológiában és általában az orvostudományban. A hipomagnézia a napi gyakorlatban többnyire nem diagnosztizálható vagy kezeletlen. A piacon azonban sok magnéziumban gazdag táplálék-kiegészítő található tabletta vagy belsőleges oldat formájában, többféle dózisban.
A mai napig ezeket a magnéziumban gazdag étrend-kiegészítőket hatásosságuk bizonyítéka nélkül árulják. A klinikai adatok nagyon nem elegendőek, és a szájon át történő pótlást nem térítik meg. Sőt, a szájon át történő magnézium-pótlás felírása, gyakran napi többszöri bevitel, az onkológiai beteg számára túlzottan orvosi kezelést tesz lehetővé, amely emésztési szinten rosszul tolerálható, és hasmenésért és megfelelőség hiányáért felelős. A szájüregi hidratálás az egyik leggyakrabban felírt orvosi tanács, és továbbra is elengedhetetlen a kiszáradás kockázatának leküzdéséhez szélsőséges korban. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) „A víz diétás referenciaértékei” című véleményében napi 2 liter fogyasztást javasol a nőknek és 2,5 litert a férfiaknak, minden forrásból együtt (étel és ital). Az ital a bevitt víz 80%-át teszi ki, vagyis napi 1,5 litert, étkezés nélkül. Azonban számos víz van forgalomban vagy szabadon terjesztve, különböző összetételű. Így az elfogyasztott ásványvíz mennyisége és minősége befolyásolhatja az anyagcserét.
Az ásványvíz által biztosított magnézium emésztési felszívódását egészséges egyénben körülbelül 40-50%-ra értékelték. A Rozana® ásványvíz kettős előnye, hogy a francia víz a leginkább magnéziumkoncentrációval (160 mg/L), valamint alacsony szulfátkoncentrációjú, amely bizonyos vizek hashajtó erejéért felelős.
A rossz emésztési toleranciájú magnézium-kiegészítők hozzáadása helyett a metasztatikus rákban szenvedő és gyakran súlyos kezelés alatt álló betegeknél ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon az orális folyadékbevitel mennyiségi és minőségi változása csökkentheti-e a hypomagnesemia arányát a betegeknél. anti-EGFR-rel kezelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Hospitalier
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Franciaország, 79000
- Centre Hospitalier
-
Pontivy, Franciaország
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Franciaország
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Franciaország, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Franciaország, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg, akinek van:
- szövettanilag igazolt áttétes fej-nyaki rák vagy lokoregionális relapszus, amely lehetővé teszi a szájon át történő táplálást vagy gasztrosztómiával vagy nasogastricus szondával,
- metasztatikus vastag- és végbélrák, szövettanilag igazolt, vad típusú RAS
- Beteg, akit e rák miatt anti-EGFR-rel kell kezelni
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítmény állapota = 0, 1 vagy 2
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Beteg, aki írásbeli beleegyezését adta bármely konkrét vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázis
- Korábbi anti-EGFR kezelés
- Kizárólagos parenterális táplálást és hidratálást igénylő beteg
- Egyidejű kezelés sugárterápiával
- Más invazív rák jelenléte, kivéve a fej-nyak vagy az emésztőrendszert, kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy intracervicalis neoplasiát
- Hipomagnézia jelenléte véletlen besoroláskor
- Folyamatos orális vagy intravénás magnéziumpótlás 2 héten belül a randomizálás előtt
- III. vagy IV. fokozatú hasmenésben szenvedő beteg a randomizálás előtti 2 héten belül
- Beteg, akinek jejunostomiája vagy ileostomiája volt
- Alkotmányos tubulopathiában szenvedő beteg
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (MDRD Clarity
- Terhesség vagy szoptatás
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
- Demencia, mentális károsodás vagy pszichiátriai kórkép, amely veszélyeztetheti a páciens tájékozott beleegyezését és/vagy a vizsgálati protokoll betartását és a vizsgálat nyomon követését
- Olyan beteg, aki pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tudja követni a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magnéziumban gazdag ásványvíz (Rozana)
Az ebben a karban lévő betegeknek naponta 1,5 liter magnéziumban gazdag ásványvizet (Rozana) kell bevenniük az anti-EGFR kezelés alatt.
Ásványvíz biztosított.
|
napi 1,5 liter bevitel
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek (szóbeli tanácsadás csak a vizsgáló szokásainak megfelelően)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipomagnéziában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magnézium és a III/IV fokozatú hypomagnesemia medián aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
|
6 hónap
|
A betegek aránya, akiknél a magnesemia 20%-kal csökkent
Időkeret: 6 hónap
|
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
|
6 hónap
|
A hypomagnesemia előfordulása 2 ciklus anti-EGFR kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
|
6 hónap
|
A vizelettel ürülő magnézium 24 óra alatti hányada
Időkeret: 6 hónap
|
A vizelet magnéziumtartalmának meghatározása a zárványnál, majd minden egyenletes kemoterápiás ciklusnál
|
6 hónap
|
A magnéziumpótlást igénylő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Magnézium-pótlást igénylő betegek száma (szájon át vagy IV)
|
6 hónap
|
A hypomagnesemia aránya 5 hónapos kezelés után
Időkeret: 5 hónap
|
A vér magnéziumszintjének meghatározása minden ciklusban
|
5 hónap
|
Magnézium enterális bevitele
Időkeret: 6 hónap
|
Táplálkozási kérdőív kitöltése alaphelyzetben, majd minden páros ciklusban.
Betegfüzet kitöltése, amely lehetővé teszi az elfogyasztott víz mennyiségének és típusának napi nyomon követését. Egyidejű magnéziumkezelés gyűjtése
|
6 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőségi kérdőív (QLQ-C30) kitöltése az alapvonalon, majd minden páros ciklusban
|
6 hónap
|
Megfelelés
Időkeret: 6 hónap
|
Betegfüzet kitöltése, amely lehetővé teszi az elfogyasztott víz mennyiségének és típusának napi nyomon követését
|
6 hónap
|
A hasmenés és görcsök aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az NCI CTCAE V4.02 szerint besorolt nemkívánatos események gyűjteménye
|
6 hónap
|
Hypocalcaemia és hypokalaemia aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A vér kalcium- és káliumszintjének meghatározása a felvétel időpontjában, majd minden kemoterápiás ciklusban
|
6 hónap
|
A hypomagnesemia előfordulásáig eltelt idő, a fokozattól függetlenül, és a III/IV. fokozatú hypomagnesemiaig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés megkezdése és a hypomagnesemia előfordulása közötti idő
|
6 hónap
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A kezelés megkezdése és a rák progressziója közötti idő
|
2 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A kezelés megkezdése és a beteg halála közötti idő a kezelés megkezdését követő 2 éven belül
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok