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Prophylaxie de l'eau minérale riche en magnésium pour prévenir l'hypomagnésémie induite par un anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7 octobre 2021 mis à jour par: Weprom

Prophylaxie de l'eau minérale riche en magnésium pour prévenir l'hypomagnésémie induite par un anticorps monoclonal anti-EGFR

Les thérapies anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), à savoir le cétuximab et le panitumumab, sont devenues des standards dans la prise en charge des cancers métastatiques colorectaux et ORL. Ces thérapies sont utilisées en pratique quotidienne, celle nécessitant de gérer leurs toxicités cutanées et digestives. Cependant, les anti-EGFR sont aussi fréquemment responsables d'hypomagnésémies souvent négligées et sous-traitées.

L'hypomagnésémie peut se manifester par une asthénie, des crampes, une faiblesse musculaire, des troubles de l'humeur. Elle est souvent sous-estimée car elles sont difficilement identifiables et imputables par les cliniciens dans le cadre des cancers sous chimiothérapie.

Il n'existe actuellement aucune recommandation nationale ou internationale sur la prise en charge de l'hypomagnésémie en oncologie et en médecine générale. Il existe pourtant sur le marché de nombreux compléments nutritionnels riches en magnésium sous forme de comprimés ou de solution buvable, en multidosages.

Ces compléments alimentaires riches en magnésium sont vendus sans preuve d'efficacité. De plus, la prescription d'une supplémentation orale en magnésium ajoute au patient oncologique une surmédicalisation, qui peut être mal tolérée au niveau digestif, et responsable de diarrhées et d'un défaut d'observance.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) recommande dans son avis sur les "Valeurs nutritionnelles de référence pour l'eau" de consommer 2 litres pour les femmes et 2,5 litres pour les hommes chaque jour, toutes sources confondues (aliments et boissons). La boisson représente 80% des apports en eau, soit environ 1,5 Litre par jour hors nourriture. Cependant, il existe de multiples eaux commercialisées ou distribuées librement, avec des compositions différentes. Ainsi la quantité et la qualité de l'eau minérale consommée peuvent influencer le métabolisme. L'eau minérale Rozana®, a le double avantage d'être l'eau française la plus concentrée en magnésium (160 mg/L) et d'être faiblement concentrée en sulfate, responsable du pouvoir laxatif de certaines eaux.

Au lieu d'ajouter des suppléments de magnésium avec une mauvaise tolérance digestive, à des patients atteints de cancer métastatique et souvent avec un traitement lourd, le but de cette étude est d'évaluer si une modification de l'hydratation orale en termes quantitatifs et qualitatifs peut diminuer le taux d'hypomagnésémie chez les patients. traité par anti-EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), à savoir le cétuximab et le panitumumab, sont devenues des standards dans la prise en charge des cancers métastatiques colorectaux et ORL. Ces thérapies sont utilisées en pratique quotidienne, celle nécessitant de gérer leurs toxicités cutanées et digestives. Cependant, les anti-EGFR sont aussi fréquemment responsables d'hypomagnésémies souvent négligées et sous-traitées.

Le magnésium reste le quatrième cation et le deuxième cation intracellulaire le plus important dans le corps. C'est un cofacteur indispensable dans de multiples réactions enzymatiques. L'hypomagnésémie peut se manifester par une asthénie, des crampes, une faiblesse musculaire, des troubles de l'humeur. Elle est souvent sous-estimée car elles sont difficilement identifiables et imputables par les cliniciens dans le cadre des cancers sous chimiothérapie.

Il n'existe actuellement aucune recommandation nationale ou internationale sur la prise en charge de l'hypomagnésémie en oncologie et en médecine générale. L'hypomagnésémie est, en pratique quotidienne, le plus souvent non diagnostiquée ou non traitée. Il existe pourtant sur le marché de nombreux compléments nutritionnels riches en magnésium sous forme de comprimés ou de solution buvable, en multidosages.

A ce jour, ces compléments alimentaires riches en magnésium sont vendus sans preuve d'efficacité. Les données cliniques sont très insuffisantes et aucune supplémentation orale n'est remboursée. De plus, la prescription d'une supplémentation orale en magnésium, souvent plusieurs prises par jour, ajoute au patient oncologique une surmédicalisation, qui peut être mal tolérée au niveau digestif, et responsable de diarrhées et d'un défaut d'observance. L'hydratation orale est l'un des conseils médicaux les plus prescrits et reste indispensable pour lutter contre le risque de déshydratation aux âges extrêmes. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) recommande dans son avis sur les "Valeurs nutritionnelles de référence pour l'eau" de consommer 2 litres pour les femmes et 2,5 litres pour les hommes chaque jour, toutes sources confondues (aliments et boissons). La boisson représente 80% des apports en eau, soit environ 1,5 Litre par jour hors nourriture. Cependant, il existe de multiples eaux commercialisées ou distribuées librement, avec des compositions différentes. Ainsi la quantité et la qualité de l'eau minérale consommée peuvent influencer le métabolisme.

L'absorption digestive du magnésium apporté par l'eau minérale chez un individu sain a été évaluée à environ 40 à 50 %. L'eau minérale Rozana®, a le double avantage d'être l'eau française la plus concentrée en magnésium (160 mg/L) et d'être faiblement concentrée en sulfate, responsable du pouvoir laxatif de certaines eaux.

Au lieu d'ajouter des suppléments de magnésium avec une mauvaise tolérance digestive, à des patients atteints de cancer métastatique et souvent avec un traitement lourd, le but de cette étude est d'évaluer si une modification de l'hydratation orale en termes quantitatifs et qualitatifs peut diminuer le taux d'hypomagnésémie chez les patients. traité par anti-EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, France, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, France
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, France
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, France, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, France, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ayant soit :

    • un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute locorégionale, prouvé histologiquement, autorisant une alimentation orale ou par gastrostomie ou sonde nasogastrique,
    • un cancer colorectal métastatique, histologiquement prouvé, RAS de type sauvage
  2. Patient devant être traité par anti-EGFR pour ce cancer
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. État des performances = 0, 1 ou 2
  5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  6. Patient ayant donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Métastase cérébrale
  2. Traitement anti-EGFR antérieur
  3. Patient nécessitant une nutrition et une hydratation parentérale exclusive
  4. Traitement concomitant par radiothérapie
  5. Présence d'un autre cancer invasif, autre que ORL ou digestif, sauf carcinome basocellulaire ou néoplasie intracervicale traité
  6. Présence d'hypomagnésémie lors de la randomisation
  7. Supplémentation continue en magnésium par voie orale ou intraveineuse dans les 2 semaines précédant la randomisation
  8. Patient avec diarrhée de grade III ou IV dans les 2 semaines précédant la randomisation
  9. Patient ayant subi une jéjunostomie ou une iléostomie
  10. Patient avec tubulopathie constitutionnelle
  11. Insuffisance rénale chronique (MDRD Clarity
  12. Grossesse ou allaitement
  13. Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  14. Démence, déficience mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou l'adhésion au protocole et au suivi de l'essai
  15. Patient ne pouvant suivre le protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eau minérale riche en magnésium (Rozana)
Les patients de ce bras doivent prendre 1,5 Litre par jour d'une eau minérale riche en magnésium (Rozana) pendant le traitement par anti-EGFR. L'eau minérale est fournie.
Autre: Eau minérale riche en magnésium (Rozana)
apports de 1,5 L par jour
Aucune intervention: Standard
Les patients auront les soins habituels (conseils oraux uniquement selon les habitudes de l'investigateur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients en hypomagnésémie
Délai: 3 mois
Détermination du taux sanguin de magnésium à chaque cycle
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux médian de magnésium et d'hypomagnésémie grade III/IV
Délai: 6 mois
Détermination du taux sanguin de magnésium à chaque cycle
6 mois
Proportion de patients avec une diminution de 20% de la magnésémie
Délai: 6 mois
Détermination du taux sanguin de magnésium à chaque cycle
6 mois
Incidence de l'hypomagnésémie après 2 cycles de traitement anti-EGFR
Délai: 6 mois
Détermination du taux sanguin de magnésium à chaque cycle
6 mois
La fraction d'excrétion urinaire sur 24 heures de magnésium
Délai: 6 mois
Dosage du magnésium urinaire à l'inclusion puis à chaque cycle pair de chimiothérapie
6 mois
Taux de patient nécessitant une supplémentation en magnésium
Délai: 6 mois
Nombre de patients nécessitant une supplémentation en magnésium (orale ou IV)
6 mois
Taux d'hypomagnésémie à 5 mois de traitement
Délai: 5 mois
Détermination du taux sanguin de magnésium à chaque cycle
5 mois
Apports entéraux en magnésium
Délai: 6 mois
Remplir un questionnaire sur l'alimentation au départ, puis à chaque cycle pair. Remplissage d'un carnet patient permettant un suivi quotidien de la quantité et du type d'eau consommée Collecte des traitements concomitants par le magnésium
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Remplir un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) au départ puis à chaque cycle pair
6 mois
Conformité
Délai: 6 mois
Remplissage d'un carnet patient permettant un suivi quotidien de la quantité et du type d'eau consommée
6 mois
Taux de diarrhée et de crampes
Délai: 6 mois
Recueil des événements indésirables classés selon NCI CTCAE V4.02
6 mois
Taux d'hypocalcémie et d'hypokaliémie
Délai: 6 mois
Détermination de la calcémie et de la kaliémie à l'inclusion puis à chaque cycle de chimiothérapie
6 mois
Temps jusqu'à l'apparition de l'hypomagnésémie, quel que soit le grade, et temps jusqu'à l'hypomagnésémie de grade III/IV
Délai: 6 mois
Délai entre le début du traitement et la survenue d'une hypomagnésémie
6 mois
Survie sans progression
Délai: 2 années
Délai entre le début du traitement et la progression du cancer
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre le début du traitement et le décès du patient dans les 2 ans suivant le début du traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weprom

Collaborateurs

Neptune

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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