Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi dell'acqua minerale ricca di magnesio per prevenire l'ipomagnesemia indotta da un anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Weprom

Profilassi dell'acqua minerale ricca di magnesio per prevenire l'ipomagnesemia indotta da un anticorpo monoclonale anti-EGFR

Le terapie anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), in particolare cetuximab e panitumumab, sono diventate standard nella gestione dei tumori metastatici del colon-retto e della testa e del collo. Queste terapie sono utilizzate nella pratica quotidiana, che richiede di gestire le loro tossicità cutanee e digestive. Tuttavia, gli anti-EGFR sono anche frequentemente responsabili di ipomagnesiemia spesso trascurata e sottotrattata.

L'ipomagnesemia può manifestarsi come astenia, crampi, debolezza muscolare, disturbi dell'umore. È spesso sottovalutata perché sono difficili da identificare e rendere conto da parte dei medici nel contesto del cancro sotto chemioterapia.

Non esiste attualmente alcuna raccomandazione nazionale o internazionale sulla gestione dell'ipomagnesiemia in oncologia e medicina in generale. Esistono però in commercio molti integratori alimentari ricchi di magnesio sotto forma di compresse o soluzione orale, in più dosaggi.

Questi integratori alimentari ricchi di magnesio sono venduti senza prova di efficacia. Inoltre, la prescrizione della supplementazione orale di magnesio aggiunge al paziente oncologico una sovra-medicalizzazione, che può essere mal tollerata a livello digestivo, e responsabile di diarrea e scarsa compliance.

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) raccomanda nel suo parere sui "Valori dietetici di riferimento per l'acqua" di consumare ogni giorno 2 litri per le donne e 2,5 litri per gli uomini, tutte le fonti combinate (cibo e bevande). Le bevande rappresentano l'80% dell'assunzione di acqua, ovvero circa 1,5 Litri al giorno cibo escluso. Tuttavia, esistono molteplici acque commercializzate o distribuite liberamente, con diverse composizioni. Così la quantità e la qualità dell'acqua minerale consumata possono influenzare il metabolismo. L'acqua minerale Rozana®, ha il duplice vantaggio di essere l'acqua francese la più concentrata in magnesio (160 mg/L) e di essere poco concentrata in solfato, responsabile del potere lassativo di certe acque.

Invece di aggiungere integratori di magnesio con una scarsa tolleranza digestiva, a pazienti con cancro metastatico e spesso con un trattamento pesante, l'obiettivo di questo studio è valutare se un cambiamento nell'idratazione orale in termini quantitativi e qualitativi può diminuire il tasso di ipomagnesiemia nei pazienti trattati con anti-EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), in particolare cetuximab e panitumumab, sono diventate standard nella gestione dei tumori metastatici del colon-retto e della testa e del collo. Queste terapie sono utilizzate nella pratica quotidiana, che richiede di gestire le loro tossicità cutanee e digestive. Tuttavia, gli anti-EGFR sono anche frequentemente responsabili di ipomagnesiemia spesso trascurata e sottotrattata.

Il magnesio rimane il quarto catione e il secondo catione intracellulare più importante nel corpo. È un cofattore indispensabile in molteplici reazioni enzimatiche. L'ipomagnesemia può manifestarsi come astenia, crampi, debolezza muscolare, disturbi dell'umore. È spesso sottovalutata perché sono difficili da identificare e rendere conto da parte dei medici nel contesto del cancro sotto chemioterapia.

Non esiste attualmente alcuna raccomandazione nazionale o internazionale sulla gestione dell'ipomagnesiemia in oncologia e medicina in generale. L'ipomagnesemia è, nella pratica quotidiana, per lo più non diagnosticata o non trattata. Esistono però in commercio molti integratori alimentari ricchi di magnesio sotto forma di compresse o soluzione orale, in più dosaggi.

Ad oggi, questi integratori alimentari ricchi di magnesio vengono venduti senza prove di efficacia. I dati clinici sono molto insufficienti e nessuna integrazione orale viene rimborsata. Inoltre, la prescrizione di integratori orali di magnesio, spesso in più assunzioni al giorno, aggiunge al paziente oncologico una sovra-medicalizzazione, mal tollerata a livello digestivo, e responsabile di diarrea e scarsa compliance. L'idratazione orale è uno dei consigli medici più prescritti e rimane essenziale per combattere il rischio di disidratazione in età estreme. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) raccomanda nel suo parere sui "Valori dietetici di riferimento per l'acqua" di consumare ogni giorno 2 litri per le donne e 2,5 litri per gli uomini, tutte le fonti combinate (cibo e bevande). Le bevande rappresentano l'80% dell'assunzione di acqua, ovvero circa 1,5 Litri al giorno cibo escluso. Tuttavia, esistono molteplici acque commercializzate o distribuite liberamente, con diverse composizioni. Così la quantità e la qualità dell'acqua minerale consumata possono influenzare il metabolismo.

L'assorbimento digestivo del magnesio fornito dall'acqua minerale in un individuo sano è stato valutato intorno al 40-50%. L'acqua minerale Rozana®, ha il duplice vantaggio di essere l'acqua francese la più concentrata in magnesio (160 mg/L) e di essere poco concentrata in solfato, responsabile del potere lassativo di certe acque.

Invece di aggiungere integratori di magnesio con una scarsa tolleranza digestiva, a pazienti con cancro metastatico e spesso con un trattamento pesante, l'obiettivo di questo studio è valutare se un cambiamento nell'idratazione orale in termini quantitativi e qualitativi può diminuire il tasso di ipomagnesiemia nei pazienti trattati con anti-EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Francia, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, Francia
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Francia
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Francia, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Francia, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che ha:

    • un cancro della testa e del collo metastatico o in recidiva locoregionale, accertato istologicamente, che autorizza un'alimentazione orale o mediante gastrostomia o sondino nasogastrico,
    • un cancro del colon-retto metastatico, istologicamente dimostrato, RAS wild-type
  2. Paziente che deve essere trattato con anti-EGFR per questo tumore
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato delle prestazioni = 0, 1 o 2
  5. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  6. Pazienti che hanno dato il consenso scritto prima di qualsiasi specifica procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali
  2. Precedente trattamento anti-EGFR
  3. Paziente che richiede nutrizione e idratazione parenterali esclusive
  4. Trattamento concomitante con radioterapia
  5. Presenza di un altro tumore invasivo, diverso da quello della testa e del collo o dell'apparato digerente, ad eccezione del carcinoma basocellulare o della neoplasia intracervicale trattata
  6. Presenza di ipomagnesiemia alla randomizzazione
  7. Integrazione continua di magnesio per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima della randomizzazione
  8. Paziente con diarrea di grado III o IV entro 2 settimane prima della randomizzazione
  9. Paziente che ha subito una digiunostomia o ileostomia
  10. Paziente con tubulopatia costituzionale
  11. Paziente con insufficienza renale cronica (MDRD Clarity
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Persone private della libertà o sotto tutela
  14. Demenza, menomazione mentale o patologia psichiatrica che possano compromettere il consenso informato del paziente e/o l'aderenza al protocollo e al follow-up della sperimentazione
  15. Paziente che non può seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua minerale ricca di magnesio (Rozana)
I pazienti in questo braccio devono assumere 1,5 litri al giorno di acqua minerale ricca di magnesio (Rozana) durante il trattamento con anti-EGFR. L'acqua minerale è fornita.
Altro: Acqua minerale ricca di magnesio (Rozana)
assunzioni di 1,5 L al giorno
Nessun intervento: Standard
I pazienti riceveranno le consuete cure (consigli orali solo secondo le abitudini dello sperimentatore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con ipomagnesemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso mediano di magnesio e ipomagnesiemia di grado III/IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
6 mesi
Percentuale di pazienti con una riduzione del 20% della magnesemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
6 mesi
Incidenza di ipomagnesemia dopo 2 cicli di trattamento anti-EGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
6 mesi
La frazione di escrezione urinaria nelle 24 ore di magnesio
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del magnesio urinario all'inclusione quindi ad ogni ciclo pari di chemioterapia
6 mesi
Tasso di pazienti che richiedono supplementazione di magnesio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che richiedono supplementazione di magnesio (orale o IV)
6 mesi
Tasso di ipomagnesemia a 5 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinazione del livello di magnesio nel sangue ad ogni ciclo
5 mesi
Assunzioni enterali di magnesio
Lasso di tempo: 6 mesi
Compilazione di un questionario sull'alimentazione al basale e poi ad ogni ciclo pari. Completamento di un taccuino del paziente che consente il monitoraggio quotidiano della quantità e del tipo di acqua consumata Raccolta del trattamento concomitante con magnesio
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento di un questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) al basale e poi ad ogni ciclo pari
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento di un taccuino paziente che consente il monitoraggio quotidiano della quantità e del tipo di acqua consumata
6 mesi
Tasso di diarrea e crampi
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE V4.02
6 mesi
Tassi di ipocalcemia e ipokaliemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dei livelli di calcio e potassio nel sangue al momento dell'inclusione e poi ad ogni ciclo di chemioterapia
6 mesi
Tempo fino alla comparsa dell'ipomagnesemia, indipendentemente dal grado, e tempo fino all'ipomagnesemia di grado III/IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza di ipomagnesemia
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento e la progressione del cancro
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento e il decesso del paziente entro 2 anni dall'inizio del trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Collaboratori

Neptune

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi