- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146338
Profilaxia de água mineral rica em magnésio para prevenir a hipomagnesemia induzida por um anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)
Profilaxia de água mineral rica em magnésio para prevenir a hipomagnesemia induzida por um anticorpo monoclonal anti-EGFR
As terapias anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), ou seja, cetuximabe e panitumumabe, tornaram-se padrões no tratamento de câncer colorretal metastático e de cabeça e pescoço. Estas terapias são utilizadas na prática diária, o que exige gerir as suas toxicidades cutâneas e digestivas. No entanto, os anti-EGFR também são frequentemente responsáveis por hipomagnesemia, muitas vezes negligenciados e subtratados.
A hipomagnesemia pode se manifestar como astenia, cãibras, fraqueza muscular, distúrbios do humor. Muitas vezes ela é subestimada por serem difíceis de identificar e responsabilizar pelos clínicos no contexto do câncer sob quimioterapia.
Atualmente não há recomendação nacional ou internacional sobre o manejo da hipomagnesemia em oncologia e medicina em geral. Existem, no entanto, no mercado muitos suplementos nutricionais ricos em magnésio na forma de comprimidos ou solução oral, em dosagens múltiplas.
Estes suplementos alimentares ricos em magnésio são vendidos sem comprovação de eficácia. Além disso, a prescrição de suplementação oral de magnésio acrescenta ao paciente oncológico uma sobremedicalização, que pode ser mal tolerada no nível digestivo, sendo responsável por diarreia e falta de adesão.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) recomenda no seu parecer sobre "Valores dietéticos de referência para a água" consumir 2 litros para mulheres e 2,5 litros para homens todos os dias, todas as fontes combinadas (alimentos e bebidas). A bebida representa 80% da ingestão de água, ou seja, cerca de 1,5 litro por dia excluindo alimentos. No entanto, existem múltiplas águas comercializadas ou distribuídas livremente, com diferentes composições. Assim, a quantidade e a qualidade da água mineral consumida podem influenciar o metabolismo. A água mineral Rozana®, tem a dupla vantagem de ser a água francesa a mais concentrada em magnésio (160 mg/L) e de ser pouco concentrada em sulfato, responsável pelo poder laxante de algumas águas.
Em vez de adicionar suplementos de magnésio com baixa tolerância digestiva, a pacientes com câncer metastático e frequentemente com tratamento pesado, o objetivo deste estudo é avaliar se uma mudança na hidratação oral em termos quantitativos e qualitativos pode diminuir a taxa de hipomagnesemia em pacientes tratados com anti-EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), ou seja, cetuximabe e panitumumabe, tornaram-se padrões no tratamento de câncer colorretal metastático e de cabeça e pescoço. Estas terapias são utilizadas na prática diária, o que exige gerir as suas toxicidades cutâneas e digestivas. No entanto, os anti-EGFR também são frequentemente responsáveis por hipomagnesemia, muitas vezes negligenciados e subtratados.
O magnésio continua sendo o quarto cátion e o segundo cátion intracelular mais importante no corpo. É um cofator indispensável em múltiplas reações enzimáticas. A hipomagnesemia pode se manifestar como astenia, cãibras, fraqueza muscular, distúrbios do humor. Muitas vezes ela é subestimada por serem difíceis de identificar e responsabilizar pelos clínicos no contexto do câncer sob quimioterapia.
Atualmente não há recomendação nacional ou internacional sobre o manejo da hipomagnesemia em oncologia e medicina em geral. A hipomagnesemia é, na prática diária, quase sempre não diagnosticada ou tratada. Existem, no entanto, no mercado muitos suplementos nutricionais ricos em magnésio na forma de comprimidos ou solução oral, em dosagens múltiplas.
Até o momento, esses suplementos alimentares ricos em magnésio são vendidos sem comprovação de eficácia. Os dados clínicos são muito insuficientes e nenhuma suplementação oral é reembolsada. Além disso, a prescrição de suplementação oral de magnésio, muitas vezes várias tomas ao dia, adiciona ao paciente oncológico uma supermedicalização, que pode ser mal tolerada no nível digestivo e responsável por diarreia e falta de adesão. A hidratação oral é um dos conselhos médicos mais prescritos e continua a ser essencial para combater o risco de desidratação em idades extremas. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) recomenda no seu parecer sobre "Valores dietéticos de referência para a água" consumir 2 litros para mulheres e 2,5 litros para homens todos os dias, todas as fontes combinadas (alimentos e bebidas). A bebida representa 80% da ingestão de água, ou seja, cerca de 1,5 litro por dia excluindo alimentos. No entanto, existem múltiplas águas comercializadas ou distribuídas livremente, com diferentes composições. Assim, a quantidade e a qualidade da água mineral consumida podem influenciar o metabolismo.
A absorção digestiva do magnésio proporcionado pela água mineral em um indivíduo saudável foi avaliada em torno de 40 a 50%. A água mineral Rozana®, tem a dupla vantagem de ser a água francesa a mais concentrada em magnésio (160 mg/L) e de ser pouco concentrada em sulfato, responsável pelo poder laxante de algumas águas.
Em vez de adicionar suplementos de magnésio com baixa tolerância digestiva, a pacientes com câncer metastático e frequentemente com tratamento pesado, o objetivo deste estudo é avaliar se uma mudança na hidratação oral em termos quantitativos e qualitativos pode diminuir a taxa de hipomagnesemia em pacientes tratados com anti-EGFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chambray-lès-Tours, França, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, França, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, França, 79000
- Centre Hospitalier
-
Pontivy, França
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, França, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, França
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, França, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, França, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com:
- um câncer metastático de cabeça e pescoço ou recidiva locorregional, comprovada histologicamente, autorizando uma alimentação oral ou por gastrostomia ou sonda nasogástrica,
- um câncer colorretal metastático, histologicamente comprovado, RAS de tipo selvagem
- Paciente que deve ser tratado com anti-EGFR para este tipo de câncer
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho = 0, 1 ou 2
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral
- Tratamento anti-EGFR anterior
- Paciente que necessita de nutrição e hidratação parenteral exclusiva
- Tratamento concomitante por radioterapia
- Presença de outro câncer invasivo, que não seja de cabeça e pescoço ou digestivo, exceto carcinoma basocelular ou neoplasia intracervical tratado
- Presença de hipomagnesemia na randomização
- Suplementação oral ou intravenosa contínua de magnésio dentro de 2 semanas antes da randomização
- Paciente com diarreia grau III ou IV dentro de 2 semanas antes da randomização
- Paciente que teve uma jejunostomia ou ileostomia
- Paciente com tubulopatia constitucional
- Paciente com insuficiência renal crônica (MDRD Clarity
- Gravidez ou amamentação
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Demência, deficiência mental ou patologia psiquiátrica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou a adesão ao protocolo e seguimento do ensaio
- Paciente que não consegue seguir protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Água mineral rica em magnésio (Rozana)
Os pacientes deste braço devem tomar 1,5 litro por dia de uma água mineral rica em magnésio (Rozana) durante o tratamento com anti-EGFR.
A água mineral é fornecida.
|
ingestão de 1,5 L por dia
|
Sem intervenção: Padrão
Os pacientes terão os cuidados habituais (aconselhamento oral apenas de acordo com os hábitos do investigador)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pacientes com hipomagnesemia
Prazo: 3 meses
|
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa mediana de magnésio e hipomagnesemia grau III/IV
Prazo: 6 meses
|
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
|
6 meses
|
Proporção de pacientes com uma diminuição de 20% na magnesemia
Prazo: 6 meses
|
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
|
6 meses
|
Incidência de hipomagnesemia após 2 ciclos de tratamento anti-EGFR
Prazo: 6 meses
|
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
|
6 meses
|
A fração de excreção urinária durante 24 horas de magnésio
Prazo: 6 meses
|
Determinação de magnésio urinário na inclusão e depois em cada ciclo par de quimioterapia
|
6 meses
|
Taxa de pacientes que necessitam de suplementação de magnésio
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que necessitam de suplementação de magnésio (oral ou IV)
|
6 meses
|
Taxa de hipomagnesemia em 5 meses de tratamento
Prazo: 5 meses
|
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
|
5 meses
|
Ingestão enteral em magnésio
Prazo: 6 meses
|
Preenchimento de um questionário de alimentação na linha de base e depois em cada ciclo uniforme.
Preenchimento de caderneta do paciente permitindo o acompanhamento diário da quantidade e tipo de água consumida Recolha de tratamento concomitante por magnésio
|
6 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Preenchimento de um questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) na linha de base e depois em cada ciclo uniforme
|
6 meses
|
Observância
Prazo: 6 meses
|
Preenchimento de uma caderneta do paciente permitindo o acompanhamento diário da quantidade e tipo de água consumida
|
6 meses
|
Taxa de diarreia e cólicas
Prazo: 6 meses
|
Coleta de eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE V4.02
|
6 meses
|
Taxas de hipocalcemia e hipocalemia
Prazo: 6 meses
|
Determinação dos níveis sanguíneos de cálcio e potássio no momento da inclusão e depois a cada ciclo de quimioterapia
|
6 meses
|
Tempo até a ocorrência da hipomagnesemia, independente do grau, e tempo até a hipomagnesemia grau III/IV
Prazo: 6 meses
|
Tempo entre o início do tratamento e a ocorrência de hipomagnesemia
|
6 meses
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Tempo entre o início do tratamento e a progressão do câncer
|
2 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Tempo entre o início do tratamento e a morte do paciente dentro de 2 anos após o início do tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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