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Profilaxia de água mineral rica em magnésio para prevenir a hipomagnesemia induzida por um anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Weprom

Profilaxia de água mineral rica em magnésio para prevenir a hipomagnesemia induzida por um anticorpo monoclonal anti-EGFR

As terapias anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), ou seja, cetuximabe e panitumumabe, tornaram-se padrões no tratamento de câncer colorretal metastático e de cabeça e pescoço. Estas terapias são utilizadas na prática diária, o que exige gerir as suas toxicidades cutâneas e digestivas. No entanto, os anti-EGFR também são frequentemente responsáveis ​​por hipomagnesemia, muitas vezes negligenciados e subtratados.

A hipomagnesemia pode se manifestar como astenia, cãibras, fraqueza muscular, distúrbios do humor. Muitas vezes ela é subestimada por serem difíceis de identificar e responsabilizar pelos clínicos no contexto do câncer sob quimioterapia.

Atualmente não há recomendação nacional ou internacional sobre o manejo da hipomagnesemia em oncologia e medicina em geral. Existem, no entanto, no mercado muitos suplementos nutricionais ricos em magnésio na forma de comprimidos ou solução oral, em dosagens múltiplas.

Estes suplementos alimentares ricos em magnésio são vendidos sem comprovação de eficácia. Além disso, a prescrição de suplementação oral de magnésio acrescenta ao paciente oncológico uma sobremedicalização, que pode ser mal tolerada no nível digestivo, sendo responsável por diarreia e falta de adesão.

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) recomenda no seu parecer sobre "Valores dietéticos de referência para a água" consumir 2 litros para mulheres e 2,5 litros para homens todos os dias, todas as fontes combinadas (alimentos e bebidas). A bebida representa 80% da ingestão de água, ou seja, cerca de 1,5 litro por dia excluindo alimentos. No entanto, existem múltiplas águas comercializadas ou distribuídas livremente, com diferentes composições. Assim, a quantidade e a qualidade da água mineral consumida podem influenciar o metabolismo. A água mineral Rozana®, tem a dupla vantagem de ser a água francesa a mais concentrada em magnésio (160 mg/L) e de ser pouco concentrada em sulfato, responsável pelo poder laxante de algumas águas.

Em vez de adicionar suplementos de magnésio com baixa tolerância digestiva, a pacientes com câncer metastático e frequentemente com tratamento pesado, o objetivo deste estudo é avaliar se uma mudança na hidratação oral em termos quantitativos e qualitativos pode diminuir a taxa de hipomagnesemia em pacientes tratados com anti-EGFR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As terapias anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), ou seja, cetuximabe e panitumumabe, tornaram-se padrões no tratamento de câncer colorretal metastático e de cabeça e pescoço. Estas terapias são utilizadas na prática diária, o que exige gerir as suas toxicidades cutâneas e digestivas. No entanto, os anti-EGFR também são frequentemente responsáveis ​​por hipomagnesemia, muitas vezes negligenciados e subtratados.

O magnésio continua sendo o quarto cátion e o segundo cátion intracelular mais importante no corpo. É um cofator indispensável em múltiplas reações enzimáticas. A hipomagnesemia pode se manifestar como astenia, cãibras, fraqueza muscular, distúrbios do humor. Muitas vezes ela é subestimada por serem difíceis de identificar e responsabilizar pelos clínicos no contexto do câncer sob quimioterapia.

Atualmente não há recomendação nacional ou internacional sobre o manejo da hipomagnesemia em oncologia e medicina em geral. A hipomagnesemia é, na prática diária, quase sempre não diagnosticada ou tratada. Existem, no entanto, no mercado muitos suplementos nutricionais ricos em magnésio na forma de comprimidos ou solução oral, em dosagens múltiplas.

Até o momento, esses suplementos alimentares ricos em magnésio são vendidos sem comprovação de eficácia. Os dados clínicos são muito insuficientes e nenhuma suplementação oral é reembolsada. Além disso, a prescrição de suplementação oral de magnésio, muitas vezes várias tomas ao dia, adiciona ao paciente oncológico uma supermedicalização, que pode ser mal tolerada no nível digestivo e responsável por diarreia e falta de adesão. A hidratação oral é um dos conselhos médicos mais prescritos e continua a ser essencial para combater o risco de desidratação em idades extremas. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) recomenda no seu parecer sobre "Valores dietéticos de referência para a água" consumir 2 litros para mulheres e 2,5 litros para homens todos os dias, todas as fontes combinadas (alimentos e bebidas). A bebida representa 80% da ingestão de água, ou seja, cerca de 1,5 litro por dia excluindo alimentos. No entanto, existem múltiplas águas comercializadas ou distribuídas livremente, com diferentes composições. Assim, a quantidade e a qualidade da água mineral consumida podem influenciar o metabolismo.

A absorção digestiva do magnésio proporcionado pela água mineral em um indivíduo saudável foi avaliada em torno de 40 a 50%. A água mineral Rozana®, tem a dupla vantagem de ser a água francesa a mais concentrada em magnésio (160 mg/L) e de ser pouco concentrada em sulfato, responsável pelo poder laxante de algumas águas.

Em vez de adicionar suplementos de magnésio com baixa tolerância digestiva, a pacientes com câncer metastático e frequentemente com tratamento pesado, o objetivo deste estudo é avaliar se uma mudança na hidratação oral em termos quantitativos e qualitativos pode diminuir a taxa de hipomagnesemia em pacientes tratados com anti-EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chambray-lès-Tours, França, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, França, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, França, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pontivy, França
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, França
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, França, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, França, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com:

    • um câncer metastático de cabeça e pescoço ou recidiva locorregional, comprovada histologicamente, autorizando uma alimentação oral ou por gastrostomia ou sonda nasogástrica,
    • um câncer colorretal metastático, histologicamente comprovado, RAS de tipo selvagem
  2. Paciente que deve ser tratado com anti-EGFR para este tipo de câncer
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Status de desempenho = 0, 1 ou 2
  5. Doente inscrito num regime de segurança social
  6. Paciente que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Metástase cerebral
  2. Tratamento anti-EGFR anterior
  3. Paciente que necessita de nutrição e hidratação parenteral exclusiva
  4. Tratamento concomitante por radioterapia
  5. Presença de outro câncer invasivo, que não seja de cabeça e pescoço ou digestivo, exceto carcinoma basocelular ou neoplasia intracervical tratado
  6. Presença de hipomagnesemia na randomização
  7. Suplementação oral ou intravenosa contínua de magnésio dentro de 2 semanas antes da randomização
  8. Paciente com diarreia grau III ou IV dentro de 2 semanas antes da randomização
  9. Paciente que teve uma jejunostomia ou ileostomia
  10. Paciente com tubulopatia constitucional
  11. Paciente com insuficiência renal crônica (MDRD Clarity
  12. Gravidez ou amamentação
  13. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
  14. Demência, deficiência mental ou patologia psiquiátrica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou a adesão ao protocolo e seguimento do ensaio
  15. Paciente que não consegue seguir protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Água mineral rica em magnésio (Rozana)
Os pacientes deste braço devem tomar 1,5 litro por dia de uma água mineral rica em magnésio (Rozana) durante o tratamento com anti-EGFR. A água mineral é fornecida.
ingestão de 1,5 L por dia
Sem intervenção: Padrão
Os pacientes terão os cuidados habituais (aconselhamento oral apenas de acordo com os hábitos do investigador)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com hipomagnesemia
Prazo: 3 meses
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa mediana de magnésio e hipomagnesemia grau III/IV
Prazo: 6 meses
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
6 meses
Proporção de pacientes com uma diminuição de 20% na magnesemia
Prazo: 6 meses
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
6 meses
Incidência de hipomagnesemia após 2 ciclos de tratamento anti-EGFR
Prazo: 6 meses
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
6 meses
A fração de excreção urinária durante 24 horas de magnésio
Prazo: 6 meses
Determinação de magnésio urinário na inclusão e depois em cada ciclo par de quimioterapia
6 meses
Taxa de pacientes que necessitam de suplementação de magnésio
Prazo: 6 meses
Número de pacientes que necessitam de suplementação de magnésio (oral ou IV)
6 meses
Taxa de hipomagnesemia em 5 meses de tratamento
Prazo: 5 meses
Determinação do nível de magnésio no sangue em cada ciclo
5 meses
Ingestão enteral em magnésio
Prazo: 6 meses
Preenchimento de um questionário de alimentação na linha de base e depois em cada ciclo uniforme. Preenchimento de caderneta do paciente permitindo o acompanhamento diário da quantidade e tipo de água consumida Recolha de tratamento concomitante por magnésio
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Preenchimento de um questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) na linha de base e depois em cada ciclo uniforme
6 meses
Observância
Prazo: 6 meses
Preenchimento de uma caderneta do paciente permitindo o acompanhamento diário da quantidade e tipo de água consumida
6 meses
Taxa de diarreia e cólicas
Prazo: 6 meses
Coleta de eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE V4.02
6 meses
Taxas de hipocalcemia e hipocalemia
Prazo: 6 meses
Determinação dos níveis sanguíneos de cálcio e potássio no momento da inclusão e depois a cada ciclo de quimioterapia
6 meses
Tempo até a ocorrência da hipomagnesemia, independente do grau, e tempo até a hipomagnesemia grau III/IV
Prazo: 6 meses
Tempo entre o início do tratamento e a ocorrência de hipomagnesemia
6 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
Tempo entre o início do tratamento e a progressão do câncer
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Tempo entre o início do tratamento e a morte do paciente dentro de 2 anos após o início do tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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