Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av magnesiumrikt mineralvann for å forhindre hypomagnesemi indusert av en anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7. oktober 2021 oppdatert av: Weprom

Profylakse av magnesiumrikt mineralvann for å forhindre hypomagnesemi indusert av et anti-EGFR monoklonalt antistoff

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapier, nemlig cetuximab og panitumumab, har blitt standarder i behandlingen av metastatisk kolorektal og hode- og nakkekreft. Disse terapiene brukes i daglig praksis, som krever å håndtere deres hud- og fordøyelsestoksisitet. Imidlertid er anti-EGFR også ofte ansvarlige for hypomagnesemi ofte neglisjert og underbehandlet.

Hypomagnesemi kan manifestere seg som asteni, kramper, muskelsvakhet, humørforstyrrelser. Hun blir ofte undervurdert fordi de er vanskelige å identifisere og ansvarlige for av klinikere i forbindelse med kreft under kjemoterapi.

Det er foreløpig ingen nasjonal eller internasjonal anbefaling om behandling av hypomagnesemi i onkologi og medisin generelt. Det er imidlertid på markedet mange kosttilskudd rike på magnesium i form av tabletter eller mikstur, i flere doser.

Disse kosttilskuddene rike på magnesium selges uten bevis på effektivitet. Dessuten gir forskrivning av oral magnesiumtilskudd til onkologipasienten en overmedisinalisering, som kan tolereres dårlig på fordøyelsesnivået, og er ansvarlig for diaré og mangel på etterlevelse.

European Food Safety Authority (EFSA) anbefaler i sin uttalelse om "Dietary reference values ​​for water" å innta 2 liter for kvinner og 2,5 liter for menn hver dag, alle kilder samlet (mat og drikke). Drikken representerer 80 % av vanninntaket, det vil si ca. 1,5 liter per dag uten mat. Imidlertid er det flere vann som markedsføres eller distribueres fritt, med forskjellige sammensetninger. Dermed kan mengden og kvaliteten på det forbrukte mineralvannet påvirke stoffskiftet. Rozana® mineralvann, har den doble fordelen av å være det franske vannet som er mest konsentrert i magnesium (160 mg / L) og av å være lavt konsentrert i sulfat, som er ansvarlig for den lakserende kraften til visse vann.

I stedet for å tilsette magnesiumtilskudd med dårlig fordøyelsestoleranse, til pasienter med metastatisk kreft og ofte med tung behandling, er målet med denne studien å evaluere om en endring i oral hydrering i kvantitative og kvalitative termer kan redusere frekvensen av hypomagnesemi hos pasienter behandlet med anti-EGFR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapier, nemlig cetuximab og panitumumab, har blitt standarder i behandlingen av metastatisk kolorektal og hode- og nakkekreft. Disse terapiene brukes i daglig praksis, som krever å håndtere deres hud- og fordøyelsestoksisitet. Imidlertid er anti-EGFR også ofte ansvarlige for hypomagnesemi ofte neglisjert og underbehandlet.

Magnesium er fortsatt den fjerde kationen og den nest viktigste intracellulære kationen i kroppen. Det er en uunnværlig kofaktor i flere enzymatiske reaksjoner. Hypomagnesemi kan manifestere seg som asteni, kramper, muskelsvakhet, humørforstyrrelser. Hun blir ofte undervurdert fordi de er vanskelige å identifisere og ansvarlige for av klinikere i forbindelse med kreft under kjemoterapi.

Det er foreløpig ingen nasjonal eller internasjonal anbefaling om behandling av hypomagnesemi i onkologi og medisin generelt. Hypomagnesemi er i daglig praksis stort sett udiagnostisert eller ubehandlet. Det er imidlertid på markedet mange kosttilskudd rike på magnesium i form av tabletter eller mikstur, i flere doser.

Til dags dato selges disse kosttilskuddene rike på magnesium uten bevis på effektivitet. De kliniske dataene er svært utilstrekkelige, og ingen oral tilskudd refunderes. Dessuten gir forskrivning av oral magnesiumtilskudd, ofte flere inntak om dagen, til onkologipasienten en overmedisinalisering, som kan tolereres dårlig på fordøyelsesnivået, og er ansvarlig for diaré og mangel på etterlevelse. Oral hydrering er en av de mest foreskrevne medisinske rådene og er fortsatt viktig for å bekjempe risikoen for dehydrering i ekstreme aldre. European Food Safety Authority (EFSA) anbefaler i sin uttalelse om "Dietary reference values ​​for water" å innta 2 liter for kvinner og 2,5 liter for menn hver dag, alle kilder samlet (mat og drikke). Drikken representerer 80 % av vanninntaket, det vil si ca. 1,5 liter per dag uten mat. Imidlertid er det flere vann som markedsføres eller distribueres fritt, med forskjellige sammensetninger. Dermed kan mengden og kvaliteten på det forbrukte mineralvannet påvirke stoffskiftet.

Fordøyelsesabsorpsjonen av magnesium levert av mineralvann hos et friskt individ ble evaluert til rundt 40 til 50 %. Rozana® mineralvann, har den doble fordelen av å være det franske vannet som er mest konsentrert i magnesium (160 mg / L) og av å være lavt konsentrert i sulfat, som er ansvarlig for den lakserende kraften til visse vann.

I stedet for å tilsette magnesiumtilskudd med dårlig fordøyelsestoleranse, til pasienter med metastatisk kreft og ofte med tung behandling, er målet med denne studien å evaluere om en endring i oral hydrering i kvantitative og kvalitative termer kan redusere frekvensen av hypomagnesemi hos pasienter behandlet med anti-EGFR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pontivy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Frankrike
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Frankrike, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Frankrike, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har enten:

    • en metastatisk hode- og nakkekreft eller i lokoregionalt tilbakefall, histologisk påvist, som tillater oral mating eller ved gastrostomi eller nasogastrisk sonde,
    • en metastatisk kolorektal kreft, histologisk bevist, villtype RAS
  2. Pasient som må behandles med anti-EGFR for denne kreftsykdommen
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Ytelsesstatus = 0, 1 eller 2
  5. Pasient tilknyttet trygdeordning
  6. Pasient som har gitt skriftlig samtykke før en spesifikk studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Cerebral metastase
  2. Tidligere anti-EGFR-behandling
  3. Pasient som trenger eksklusiv parenteral ernæring og hydrering
  4. Samtidig behandling med strålebehandling
  5. Tilstedeværelse av annen invasiv kreft, unntatt hode og nakke eller fordøyelseskanal, unntatt basalcellekarsinom eller intracervikal neoplasi behandlet
  6. Tilstedeværelse av hypomagnesemi ved randomisering
  7. Pågående oral eller intravenøs magnesiumtilskudd innen 2 uker før randomisering
  8. Pasient med grad III eller IV diaré innen 2 uker før randomisering
  9. Pasient som har hatt jejunostomi eller ileostomi
  10. Pasient med konstitusjonell tubulopati
  11. Pasient med kronisk nyresvikt (MDRD Clarity
  12. Graviditet eller amming
  13. Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  14. Demens, psykisk svikt eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av protokollen og oppfølgingen av forsøket
  15. Pasient som ikke kan følge protokollen av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumrikt mineralvann (Rozana)
Pasienter i denne armen må ta 1,5 liter om dagen av et mineralvann rikt på magnesium (Rozana) under behandlingen med anti-EGFR. Mineralvannet er inkludert.
Annen: Magnesiumrikt mineralvann (Rozana)
inntak på 1,5 L om dagen
Ingen inngripen: Standard
Pasienter vil ha den vanlige omsorgen (muntlig råd kun i henhold til utforskerens vaner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med hypomagnesemi
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av magnesiumnivået i blodet ved hver syklus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median rate av magnesium og hypomagnesemi grad III / IV
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av magnesiumnivået i blodet ved hver syklus
6 måneder
Andel pasienter med 20 % reduksjon i magnesemi
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av magnesiumnivået i blodet ved hver syklus
6 måneder
Forekomst av hypomagnesemi etter 2 sykluser med anti-EGFR-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av magnesiumnivået i blodet ved hver syklus
6 måneder
Fraksjonen av urinutskillelse over 24 timer med magnesium
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av urinmagnesium ved inkludering og deretter ved hver jevn syklus av kjemoterapi
6 måneder
Hyppighet av pasienter som trenger magnesiumtilskudd
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som trenger magnesiumtilskudd (oral eller IV)
6 måneder
Hypomagnesemia ved 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
Bestemmelse av magnesiumnivået i blodet ved hver syklus
5 måneder
Enteralt inntak av magnesium
Tidsramme: 6 måneder
Utfylling av et fôringsskjema ved baseline og deretter ved hver jevn syklus. Fullføring av en pasientnotatbok som tillater daglig overvåking av mengde og type vann som forbrukes. Samling av samtidig behandling med magnesium
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Utfylling av et livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) ved baseline og deretter ved hver jevn syklus
6 måneder
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
Fullføring av en pasientnotatbok som tillater daglig overvåking av mengde og type vann som forbrukes
6 måneder
Rate av diaré og kramper
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av uønskede hendelser klassifisert i henhold til NCI CTCAE V4.02
6 måneder
Hypokalsemi og hypokalemi
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av blodkalsium- og kaliumnivåer på tidspunktet for inkludering og deretter ved hver syklus med kjemoterapi
6 måneder
Tid til hypomagnesemi, uavhengig av grad, og tid til grad III / IV hypomagnesemi
Tidsramme: 6 måneder
Tid mellom behandlingsstart og forekomst av hypomagnesemi
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellom behandlingsstart og kreftprogresjon
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellom behandlingsstart og pasientens død innen 2 år etter behandlingsstart
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weprom

Samarbeidspartnere

Neptune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Magnesiumrikt mineralvann (Rozana)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere