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Prophylaxe von Magnesium-reichem Mineralwasser zur Vorbeugung von Hypomagnesiämie induziert durch einen Anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Weprom

Prophylaxe von Magnesium-reichem Mineralwasser zur Vorbeugung von Hypomagnesiämie, die durch einen monoklonalen Anti-EGFR-Antikörper induziert wird

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Therapien, nämlich Cetuximab und Panitumumab, sind zu Standards in der Behandlung von metastasiertem Dickdarm- und Kopf-Hals-Krebs geworden. Diese Therapien werden in der täglichen Praxis eingesetzt, die eine Behandlung ihrer Haut- und Verdauungstoxizitäten erfordert. Anti-EGFR sind jedoch auch häufig für Hypomagnesiämie verantwortlich, die oft vernachlässigt und unzureichend behandelt wird.

Hypomagnesiämie kann sich als Asthenie, Krämpfe, Muskelschwäche, Stimmungsstörungen äußern. Sie wird oft unterschätzt, weil sie von Klinikern im Zusammenhang mit Krebserkrankungen unter Chemotherapie schwer zu identifizieren und zu verantworten ist.

Derzeit gibt es keine nationale oder internationale Empfehlung zum Management von Hypomagnesiämie in der Onkologie und Medizin im Allgemeinen. Es gibt jedoch viele magnesiumreiche Nahrungsergänzungsmittel in Form von Tabletten oder Lösungen zum Einnehmen in Mehrfachdosierungen auf dem Markt.

Diese magnesiumreichen Nahrungsergänzungsmittel werden ohne Wirksamkeitsnachweis verkauft. Darüber hinaus fügt die Verschreibung einer oralen Magnesiumergänzung dem Onkologiepatienten eine Übermedikalisierung hinzu, die auf Verdauungsebene schlecht vertragen werden kann und für Durchfall und mangelnde Compliance verantwortlich ist.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) empfiehlt in ihrem Gutachten „Dietary Reference Values ​​for Water“ täglich 2 Liter für Frauen und 2,5 Liter für Männer aus allen Quellen zusammen (Lebensmittel und Getränke) zu sich zu nehmen. Das Getränk macht 80 % der Wasseraufnahme aus, das sind etwa 1,5 Liter pro Tag ohne Nahrung. Es werden jedoch mehrere Wasser mit unterschiedlichen Zusammensetzungen vermarktet oder frei verteilt. So können Menge und Qualität des konsumierten Mineralwassers den Stoffwechsel beeinflussen. Rozana® Mineralwasser hat den doppelten Vorteil, dass es das französische Wasser mit der höchsten Konzentration an Magnesium (160 mg / L) und einer geringen Konzentration an Sulfat ist, das für die abführende Kraft bestimmter Wässer verantwortlich ist.

Anstatt Magnesiumpräparate mit einer schlechten Verdauungstoleranz bei Patienten mit metastasierendem Krebs und oft mit einer schweren Behandlung hinzuzufügen, ist das Ziel dieser Studie zu bewerten, ob eine Änderung der oralen Flüssigkeitszufuhr in quantitativer und qualitativer Hinsicht die Hypomagnesiämierate bei Patienten verringern kann mit Anti-EGFR behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Therapien, nämlich Cetuximab und Panitumumab, sind zu Standards in der Behandlung von metastasiertem Dickdarm- und Kopf-Hals-Krebs geworden. Diese Therapien werden in der täglichen Praxis eingesetzt, die eine Behandlung ihrer Haut- und Verdauungstoxizitäten erfordert. Anti-EGFR sind jedoch auch häufig für Hypomagnesiämie verantwortlich, die oft vernachlässigt und unzureichend behandelt wird.

Magnesium bleibt das vierte Kation und das zweitwichtigste intrazelluläre Kation im Körper. Es ist ein unverzichtbarer Cofaktor in mehreren enzymatischen Reaktionen. Hypomagnesiämie kann sich als Asthenie, Krämpfe, Muskelschwäche, Stimmungsstörungen äußern. Sie wird oft unterschätzt, weil sie von Klinikern im Zusammenhang mit Krebserkrankungen unter Chemotherapie schwer zu identifizieren und zu verantworten ist.

Derzeit gibt es keine nationale oder internationale Empfehlung zum Management von Hypomagnesiämie in der Onkologie und Medizin im Allgemeinen. Hypomagnesiämie wird in der täglichen Praxis meist nicht diagnostiziert oder behandelt. Es gibt jedoch viele magnesiumreiche Nahrungsergänzungsmittel in Form von Tabletten oder Lösungen zum Einnehmen in Mehrfachdosierungen auf dem Markt.

Bisher werden diese magnesiumreichen Nahrungsergänzungsmittel ohne Wirksamkeitsnachweis verkauft. Die klinischen Daten sind sehr unzureichend, und es wird keine orale Nahrungsergänzung erstattet. Darüber hinaus fügt die Verschreibung einer oralen Magnesiumergänzung, oft mehrere Einnahmen pro Tag, dem Onkologiepatienten eine Übermedikalisierung hinzu, die auf Verdauungsebene schlecht vertragen werden kann und für Durchfall und mangelnde Compliance verantwortlich ist. Die orale Flüssigkeitszufuhr ist eine der am häufigsten verschriebenen medizinischen Ratschläge und bleibt unerlässlich, um das Risiko einer Dehydration in extremen Altern zu bekämpfen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) empfiehlt in ihrem Gutachten „Dietary Reference Values ​​for Water“ täglich 2 Liter für Frauen und 2,5 Liter für Männer aus allen Quellen zusammen (Lebensmittel und Getränke) zu sich zu nehmen. Das Getränk macht 80 % der Wasseraufnahme aus, das sind etwa 1,5 Liter pro Tag ohne Nahrung. Es werden jedoch mehrere Wasser mit unterschiedlichen Zusammensetzungen vermarktet oder frei verteilt. So können Menge und Qualität des konsumierten Mineralwassers den Stoffwechsel beeinflussen.

Die Verdauungsaufnahme von Magnesium durch Mineralwasser bei einem gesunden Menschen wurde mit etwa 40 bis 50 % bewertet. Rozana® Mineralwasser hat den doppelten Vorteil, dass es das französische Wasser mit der höchsten Konzentration an Magnesium (160 mg / L) und einer geringen Konzentration an Sulfat ist, das für die abführende Kraft bestimmter Wässer verantwortlich ist.

Anstatt Magnesiumpräparate mit einer schlechten Verdauungstoleranz bei Patienten mit metastasierendem Krebs und oft mit einer schweren Behandlung hinzuzufügen, ist das Ziel dieser Studie zu bewerten, ob eine Änderung der oralen Flüssigkeitszufuhr in quantitativer und qualitativer Hinsicht die Hypomagnesiämierate bei Patienten verringern kann mit Anti-EGFR behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Frankreich, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Frankreich
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Frankreich, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Frankreich, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit entweder:

    • ein metastasierter Kopf-Hals-Krebs oder ein lokoregionärer Rezidiv, histologisch nachgewiesen, was eine orale Ernährung oder eine Gastrostomie oder eine Magensonde erlaubt,
    • ein metastasierendes kolorektales Karzinom, histologisch nachgewiesen, Wildtyp-RAS
  2. Patient, der wegen dieser Krebsart mit Anti-EGFR behandelt werden muss
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Leistungsstatus = 0, 1 oder 2
  5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  6. Patienten, die vor einem bestimmten studienbezogenen Verfahren schriftlich eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Zerebrale Metastasen
  2. Frühere Anti-EGFR-Behandlung
  3. Patient, der ausschließlich parenterale Ernährung und Flüssigkeitszufuhr benötigt
  4. Begleitbehandlung durch Strahlentherapie
  5. Vorhandensein eines anderen invasiven Krebses, außer Kopf-Hals- oder Verdauungskrebs, außer behandeltem Basalzellkarzinom oder intrazervikaler Neoplasie
  6. Vorhandensein von Hypomagnesiämie bei Randomisierung
  7. Laufende orale oder intravenöse Magnesiumergänzung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  8. Patient mit Durchfall Grad III oder IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  9. Patienten mit Jejunostomie oder Ileostomie
  10. Patient mit konstitutioneller Tubulopathie
  11. Patient mit chronischer Niereninsuffizienz (MDRD Clarity
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  14. Demenz, geistige Beeinträchtigung oder psychiatrische Pathologie, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Nachsorge der Studie beeinträchtigen können
  15. Patient, der das Protokoll aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht befolgen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumreiches Mineralwasser (Rozana)
Patienten in diesem Arm müssen während der Behandlung mit Anti-EGFR täglich 1,5 Liter eines magnesiumreichen Mineralwassers (Rozana) zu sich nehmen. Das Mineralwasser wird gestellt.
Sonstiges: Magnesiumreiches Mineralwasser (Rozana)
Aufnahme von 1,5 L pro Tag
Kein Eingriff: Standard
Patienten erhalten die übliche Betreuung (mündliche Beratung nur gemäß den Gewohnheiten des Prüfarztes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Hypomagnesiämie
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des Magnesiumspiegels im Blut bei jedem Zyklus
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rate von Magnesium und Hypomagnesiämie Grad III / IV
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Magnesiumspiegels im Blut bei jedem Zyklus
6 Monate
Anteil der Patienten mit einer 20-prozentigen Abnahme der Magnesämie
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Magnesiumspiegels im Blut bei jedem Zyklus
6 Monate
Auftreten von Hypomagnesiämie nach 2 Zyklen Anti-EGFR-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Magnesiumspiegels im Blut bei jedem Zyklus
6 Monate
Der Anteil der Urinausscheidung über 24 Stunden an Magnesium
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Magnesiums im Urin beim Einschluss dann bei jedem gleichmäßigen Chemotherapiezyklus
6 Monate
Rate der Patienten, die eine Magnesiumergänzung benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Magnesiumergänzung benötigen (oral oder IV)
6 Monate
Rate der Hypomagnesiämie nach 5 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmung des Magnesiumspiegels im Blut bei jedem Zyklus
5 Monate
Enterale Aufnahme von Magnesium
Zeitfenster: 6 Monate
Ausfüllen eines Fütterungsfragebogens zu Studienbeginn und dann bei jedem gleichmäßigen Zyklus. Erstellung eines Patienten-Notizbuches zur täglichen Überwachung der Menge und Art des verbrauchten Wassers Erfassung der begleitenden Behandlung mit Magnesium
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) zu Studienbeginn und dann bei jedem geraden Zyklus
6 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Erstellung eines Patienten-Notizbuches zur täglichen Überwachung der Menge und Art des verbrauchten Wassers
6 Monate
Rate von Durchfall und Krämpfen
Zeitfenster: 6 Monate
Sammlung unerwünschter Ereignisse, die gemäß NCI CTCAE V4.02 klassifiziert sind
6 Monate
Hypokalzämie- und Hypokaliämieraten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Calcium- und Kaliumspiegel im Blut zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann bei jedem Chemotherapiezyklus
6 Monate
Zeit bis zum Auftreten einer Hypomagnesiämie, unabhängig vom Grad, und Zeit bis zur Hypomagnesiämie Grad III/IV
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Auftreten einer Hypomagnesiämie
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Krebsprogression
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Tod des Patienten innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weprom

Mitarbeiter

Neptune

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Magnesiumreiches Mineralwasser (Rozana)

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