在可疑乳房 X 线照片的女性中早期发现乳腺癌
2025年6月5日 更新者：Sentara Norfolk General Hospital
这是一项非治疗研究。
它不会涉及使用任何研究药物或设备。
当患者的年度 3D 乳房 X 线照片报告产生 4-5 的 BIRADS 评级时，将通过与合作临床站点直接联系来招募潜在参与者。
一旦发现可疑的乳房 X 光检查报告，或者如果患者被转介对乳房可疑区域进行成像，临床研究人员或其工作人员将进行同意讨论。
同意后，参与者将被要求捐献血液样本、唾液样本、与可疑乳房 X 光检查报告有关的医疗记录和病史问卷。
一年后将跟踪参与者，以了解其可疑乳房 X 光检查报告的进展或解决方案。
在活检确认癌症或良性病变的诊断后，可能需要重新切取组织样本进行研究。
研究概览
详细说明
乳腺癌是全球女性癌症死亡的主要原因。 据估计，美国每年约有 46,000 名女性，欧盟约有 130,000 名女性死于乳腺癌。 及早发现对于降低这一重大公共卫生负担造成的死亡率至关重要。 乳房 X 光筛查已显示可将 40 至 69 岁女性的乳腺癌死亡率降低 20% 至 35%。 在早期发现小体积乳腺癌与 pT1a、bN0M0 肿瘤（测量 1 厘米或更小，腋窝淋巴结无病且无远处转移）患者的 10 年无病生存率高达 98% 有关转移）。 早期诊断将改善治疗结果的假设推动了对诊断生物标志物的研究。
尽管有这种热情，但 I 期乳腺癌的生物标志物一直难以捉摸。 乳腺 X 线摄影的预测值在乳腺组织致密和病变较小的患者队列中下降，最近的研究表明，小于 1 厘米的乳腺肿瘤发出的少量生物标志物分子远低于当前分析的检测灵敏度方法。 此外，体液中的生物标志物极易腐烂。 由于内源性降解酶产生假阴性，生物标志物在收集、运输和储存过程中分解。 因此，迫切需要新技术来 a) 识别和测量低丰度生物标志物（小于 1 纳克/mL），以及 b) 成本低并且可以无缝集成到临床工作流程中。
主要目标：
本研究的主要目标是 a) 通过实验发现假定的血浆标志物，用于在可疑乳房 X 线照片的情况下检测早期 I 期乳腺癌，并将这些癌症与良性病变区分开来 b) 通过分子谱分析验证假定的标志物； c) 通过质谱法验证标记。
次要目标：
- 在 3D 乳腺 X 线摄影（屏幕检测）肿瘤的背景下确定乳腺癌诊断的百分比准确性。
- 在 3D 乳腺摄影（屏幕检测）肿瘤的背景下确定癌症诊断的百分比精度。
- 通过比较浸润性癌症患者与活检确定的良性肿瘤患者的蛋白质标记物，发现早期乳腺癌的其他蛋白质标记物，这些标记物可将这些肿瘤与乳房 X 线照相术确定的良性病变区分开来。
- 此外，比较通过活检确定的浸润性癌症患者和浸润前肿瘤患者之间的蛋白质标记物。
- 为未来的研究和测序储存样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Breast Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有参与者都将通过与合作临床站点的直接联系进行注册。
在第一阶段，这项研究将努力招募 150 名被确定为有可疑乳房 X 线照片的参与者。
对第一组 150 名患者的数据进行审查后发现，一组盲目发现和评估的生物标志物在最终病理诊断中显示出与癌症与非癌症的强烈统计相关性。
基于这一成功，PI 决定扩大研究以招募额外的 120 名患者。
描述
纳入标准：
- 收到可疑乳房 X 光检查报告或计划接受可疑乳房区域检测并随后进行活检以确认诊断的女性
- 为推动研究而捐赠生物样本的意愿和能力。
- 年龄≥18岁的参与者。
排除标准：
- 18 岁以下或 89 岁以上的个人。
- 已知的乳腺癌病史。
- 任何其他类型癌症的诊断或病史。
- 参加者为男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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浸润性癌症
经活检证实的浸润性癌症
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在可疑乳房 X 线照片的情况下，通过实验发现用于检测早期 I 期乳腺癌的假定血浆标记物，并将这些癌症与良性病变区分开来 b) 通过分子谱分析验证假定标记物； c) 通过质谱法验证标记。
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良性或浸润前病变
经活检证实的良性或浸润前病变
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在可疑乳房 X 线照片的情况下，通过实验发现用于检测早期 I 期乳腺癌的假定血浆标记物，并将这些癌症与良性病变区分开来 b) 通过分子谱分析验证假定标记物； c) 通过质谱法验证标记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别标志物以区分癌症和良性病变
大体时间：学习时间，估计 2 年
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通过实验发现假定的血浆标记物，用于在可疑乳房 X 线照片的情况下检测早期 I 期乳腺癌，并将这些癌症与良性病变区分开来，通过分子谱分析验证假定的标记物；并通过质谱法验证标记。
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学习时间，估计 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定准确度
大体时间：1 周（从乳房 X 光检查到活检）
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1. 在 3D 乳腺摄影（屏幕检测）肿瘤的背景下确定乳腺癌诊断的准确率百分比。
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1 周（从乳房 X 光检查到活检）
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确定精度
大体时间：1 周（从乳房 X 光检查到活检）
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2. 在 3D 乳腺摄影（屏幕检测）肿瘤的背景下确定癌症诊断的百分比精度。
|
1 周（从乳房 X 光检查到活检）
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发现额外的蛋白质标记
大体时间：学习时间，估计 2 年
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3. 通过比较浸润性癌症患者与活组织检查确定的良性肿瘤患者之间的蛋白质标记物，发现早期乳腺癌的其他蛋白质标记物，这些蛋白质标记物可将这些肿瘤与乳房 X 线照相术确定的良性病变区分开来。
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学习时间，估计 2 年
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比较蛋白质标记
大体时间：学习时间，估计 2 年
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4.另外比较通过活组织检查确定的浸润性癌症患者和浸润前肿瘤患者之间的蛋白质标志物。
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学习时间，估计 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Hoefer, DO、Sentara Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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