Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление рака молочной железы у женщин с подозрением на маммографию

5 июня 2025 г. обновлено: Sentara Norfolk General Hospital
Это исследование без лечения. Это не будет связано с использованием какого-либо исследуемого препарата или устройства. Потенциальные участники будут зачислены посредством прямого контакта с сотрудничающими клиническими центрами, когда годовой отчет пациента по трехмерной маммографии даст оценку BIRADS 4-5. Клинические исследователи или член их персонала проводят обсуждение согласия после выявления подозрительного отчета маммографии или если пациент направлен на визуализацию подозрительной области молочной железы. После согласия участника попросят сдать образец крови, образец слюны, медицинские записи, относящиеся к подозрительному отчету о маммографии, и анкету истории болезни. За участниками будут следить через год, чтобы зафиксировать прогресс или разрешение их подозрительного отчета о маммографии. После того, как биопсия подтвердит диагноз рака или доброкачественного образования, может быть запрошен повторный образец ткани для исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является ведущей причиной смертности от рака среди женщин во всем мире. По оценкам, около 46 000 женщин в США и 130 000 женщин в Европейском союзе ежегодно умирают от рака молочной железы. Раннее выявление имеет первостепенное значение для снижения смертности от этого серьезного бремени для общественного здравоохранения. Было показано, что скрининговая маммография снижает смертность от рака молочной железы на 20-35% у женщин в возрасте от 40 до 69 лет. Выявление рака молочной железы малого объема на ранних стадиях связано с 10-летней безрецидивной выживаемостью, достигающей 98% у пациенток с опухолями pT1a,bN0M0 (размером 1 см и менее, со здоровыми подмышечными лимфатическими узлами и отсутствием отдаленных лимфатических узлов). метастазы). Предположение, что ранняя диагностика приведет к улучшению результатов лечения, привело к поиску диагностических биомаркеров.

Несмотря на этот энтузиазм, биомаркер рака молочной железы стадии I был неуловим. Прогностическая ценность маммографии снижается в когортах пациентов с более плотной тканью молочной железы и меньшими поражениями, а недавние исследования показали, что небольшое количество молекул биомаркеров, исходящих от опухоли молочной железы размером менее 1 см, значительно ниже чувствительности обнаружения для современных аналитических методов. методы. Кроме того, биомаркеры в жидкостях организма очень скоропортящиеся. Биомаркеры разрушаются во время сбора, транспортировки и хранения из-за эндогенных ферментов деградации, что приводит к ложноотрицательным результатам. Таким образом, существует значительная потребность в новых технологиях, которые будут: а) идентифицировать и измерять биомаркеры с низким содержанием (менее 1 нанограмма/мл) и б) иметь низкую стоимость и могут быть легко интегрированы в клинический рабочий процесс.

Основная цель:

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы: а) экспериментально обнаружить предполагаемые маркеры плазмы для выявления раннего рака молочной железы стадии I в условиях подозрительной маммографии и отличить эти виды рака от доброкачественных поражений; б) проверить предполагаемые маркеры с помощью молекулярного профилирования; и c) подтвердить маркеры с помощью масс-спектрометрии.

Второстепенные цели:

  1. Определение процентной точности диагностики рака молочной железы в контексте трехмерной маммографии (выявленной с помощью скрининга) опухолей.
  2. Определение процентной точности диагностики рака в контексте трехмерной маммографии (выявленной с помощью скрининга) опухолей.
  3. Откройте для себя дополнительные белковые маркеры рака молочной железы на ранней стадии, которые отличают эти опухоли от доброкачественных поражений, выявленных с помощью маммографии, путем сравнения белковых маркеров между пациентами с инвазивным раком и доброкачественными опухолями, определенными с помощью биопсии.
  4. Кроме того, сравните белковые маркеры между пациентами с инвазивным раком и преинвазивными новообразованиями, как определено биопсией.
  5. Банк образцов для будущих исследований и секвенирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники будут зарегистрированы посредством прямого контакта с сотрудничающими клиническими центрами. На первом этапе это исследование будет стремиться привлечь 150 участников, у которых выявлены подозрительные маммограммы. Обзор данных для первой группы из 150 пациентов выявил набор биомаркеров, обнаруженных и оцененных вслепую, которые показали сильную статистическую корреляцию с раком по сравнению с нераком в окончательном патологическом диагнозе. Основываясь на этом успехе, PI принимает решение о расширении исследования для включения в него дополнительных 120 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, получившие подозрительную маммограмму, сообщают или должны пройти тестирование на подозрительную область молочной железы с последующей биопсией для подтверждения диагноза.
  • Готовность и способность пожертвовать биообразцы для продвижения исследований.
  • Участники в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет или старше 89 лет.
  • Известная история рака молочной железы.
  • Диагноз или история любого другого типа рака.
  • Участники мужского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инвазивный рак
Инвазивный рак, подтвержденный биопсией
Экспериментальное обнаружение предполагаемых маркеров плазмы для выявления раннего рака молочной железы стадии I в условиях подозрительной маммографии и различение этих видов рака от доброкачественных поражений b) проверка предполагаемых маркеров с помощью молекулярного профилирования; и c) подтвердить маркеры с помощью масс-спектрометрии.
Доброкачественное или преинвазивное поражение
Доброкачественное или преинвазивное поражение, подтвержденное биопсией
Экспериментальное обнаружение предполагаемых маркеров плазмы для выявления раннего рака молочной железы стадии I в условиях подозрительной маммографии и различение этих видов рака от доброкачественных поражений b) проверка предполагаемых маркеров с помощью молекулярного профилирования; и c) подтвердить маркеры с помощью масс-спектрометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление маркеров для дифференциации рака от доброкачественных образований
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
Экспериментальное обнаружение предполагаемых маркеров плазмы для выявления раннего рака груди I стадии в условиях подозрительной маммографии и различение этих видов рака от доброкачественных поражений, проверка предполагаемых маркеров с помощью молекулярного профилирования; и проверить маркеры с помощью масс-спектрометрии.
Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить точность
Временное ограничение: 1 неделя (от маммографии до биопсии)
1. Определить процентную точность диагностики рака молочной железы в контексте трехмерной маммографии (выявленной скринингом) опухоли.
1 неделя (от маммографии до биопсии)
Определить точность
Временное ограничение: 1 неделя (от маммографии до биопсии)
2. Определить процентную точность диагностики рака в контексте трехмерной маммографии (выявленной скринингом) опухоли.
1 неделя (от маммографии до биопсии)
Откройте для себя дополнительные белковые маркеры
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
3. Обнаружить дополнительные белковые маркеры рака молочной железы на ранней стадии, которые отличают эти опухоли от доброкачественных поражений, выявленных с помощью маммографии, путем сравнения белковых маркеров между пациентами с инвазивным раком и доброкачественными опухолями, определенными при биопсии.
Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
Сравните белковые маркеры
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
4. Дополнительно сравните белковые маркеры у пациентов с инвазивным раком и преинвазивными новообразованиями по данным биопсии.
Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-09-EX-0146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Биомаркеры

Подписаться