- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03147430
Раннее выявление рака молочной железы у женщин с подозрением на маммографию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является ведущей причиной смертности от рака среди женщин во всем мире. По оценкам, около 46 000 женщин в США и 130 000 женщин в Европейском союзе ежегодно умирают от рака молочной железы. Раннее выявление имеет первостепенное значение для снижения смертности от этого серьезного бремени для общественного здравоохранения. Было показано, что скрининговая маммография снижает смертность от рака молочной железы на 20-35% у женщин в возрасте от 40 до 69 лет. Выявление рака молочной железы малого объема на ранних стадиях связано с 10-летней безрецидивной выживаемостью, достигающей 98% у пациенток с опухолями pT1a,bN0M0 (размером 1 см и менее, со здоровыми подмышечными лимфатическими узлами и отсутствием отдаленных лимфатических узлов). метастазы). Предположение, что ранняя диагностика приведет к улучшению результатов лечения, привело к поиску диагностических биомаркеров.
Несмотря на этот энтузиазм, биомаркер рака молочной железы стадии I был неуловим. Прогностическая ценность маммографии снижается в когортах пациентов с более плотной тканью молочной железы и меньшими поражениями, а недавние исследования показали, что небольшое количество молекул биомаркеров, исходящих от опухоли молочной железы размером менее 1 см, значительно ниже чувствительности обнаружения для современных аналитических методов. методы. Кроме того, биомаркеры в жидкостях организма очень скоропортящиеся. Биомаркеры разрушаются во время сбора, транспортировки и хранения из-за эндогенных ферментов деградации, что приводит к ложноотрицательным результатам. Таким образом, существует значительная потребность в новых технологиях, которые будут: а) идентифицировать и измерять биомаркеры с низким содержанием (менее 1 нанограмма/мл) и б) иметь низкую стоимость и могут быть легко интегрированы в клинический рабочий процесс.
Основная цель:
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы: а) экспериментально обнаружить предполагаемые маркеры плазмы для выявления раннего рака молочной железы стадии I в условиях подозрительной маммографии и отличить эти виды рака от доброкачественных поражений; б) проверить предполагаемые маркеры с помощью молекулярного профилирования; и c) подтвердить маркеры с помощью масс-спектрометрии.
Второстепенные цели:
- Определение процентной точности диагностики рака молочной железы в контексте трехмерной маммографии (выявленной с помощью скрининга) опухолей.
- Определение процентной точности диагностики рака в контексте трехмерной маммографии (выявленной с помощью скрининга) опухолей.
- Откройте для себя дополнительные белковые маркеры рака молочной железы на ранней стадии, которые отличают эти опухоли от доброкачественных поражений, выявленных с помощью маммографии, путем сравнения белковых маркеров между пациентами с инвазивным раком и доброкачественными опухолями, определенными с помощью биопсии.
- Кроме того, сравните белковые маркеры между пациентами с инвазивным раком и преинвазивными новообразованиями, как определено биопсией.
- Банк образцов для будущих исследований и секвенирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Breast Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, получившие подозрительную маммограмму, сообщают или должны пройти тестирование на подозрительную область молочной железы с последующей биопсией для подтверждения диагноза.
- Готовность и способность пожертвовать биообразцы для продвижения исследований.
- Участники в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет или старше 89 лет.
- Известная история рака молочной железы.
- Диагноз или история любого другого типа рака.
- Участники мужского пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инвазивный рак
Инвазивный рак, подтвержденный биопсией
|
Экспериментальное обнаружение предполагаемых маркеров плазмы для выявления раннего рака молочной железы стадии I в условиях подозрительной маммографии и различение этих видов рака от доброкачественных поражений b) проверка предполагаемых маркеров с помощью молекулярного профилирования; и c) подтвердить маркеры с помощью масс-спектрометрии.
|
|
Доброкачественное или преинвазивное поражение
Доброкачественное или преинвазивное поражение, подтвержденное биопсией
|
Экспериментальное обнаружение предполагаемых маркеров плазмы для выявления раннего рака молочной железы стадии I в условиях подозрительной маммографии и различение этих видов рака от доброкачественных поражений b) проверка предполагаемых маркеров с помощью молекулярного профилирования; и c) подтвердить маркеры с помощью масс-спектрометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление маркеров для дифференциации рака от доброкачественных образований
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
|
Экспериментальное обнаружение предполагаемых маркеров плазмы для выявления раннего рака груди I стадии в условиях подозрительной маммографии и различение этих видов рака от доброкачественных поражений, проверка предполагаемых маркеров с помощью молекулярного профилирования; и проверить маркеры с помощью масс-спектрометрии.
|
Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить точность
Временное ограничение: 1 неделя (от маммографии до биопсии)
|
1. Определить процентную точность диагностики рака молочной железы в контексте трехмерной маммографии (выявленной скринингом) опухоли.
|
1 неделя (от маммографии до биопсии)
|
|
Определить точность
Временное ограничение: 1 неделя (от маммографии до биопсии)
|
2. Определить процентную точность диагностики рака в контексте трехмерной маммографии (выявленной скринингом) опухоли.
|
1 неделя (от маммографии до биопсии)
|
|
Откройте для себя дополнительные белковые маркеры
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
|
3. Обнаружить дополнительные белковые маркеры рака молочной железы на ранней стадии, которые отличают эти опухоли от доброкачественных поражений, выявленных с помощью маммографии, путем сравнения белковых маркеров между пациентами с инвазивным раком и доброкачественными опухолями, определенными при биопсии.
|
Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Сравните белковые маркеры
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
|
4. Дополнительно сравните белковые маркеры у пациентов с инвазивным раком и преинвазивными новообразованиями по данным биопсии.
|
Продолжительность обучения, ориентировочно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-09-EX-0146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Биомаркеры
-
Sean FainРекрутингМетоды визуализацииСоединенные Штаты