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의심스러운 유방 조영상을 가진 여성의 유방암 조기 발견

2025년 6월 5일 업데이트: Sentara Norfolk General Hospital
이것은 비치료 연구입니다. 연구용 약물이나 장치의 사용은 포함되지 않습니다. 잠재적 참가자는 환자의 연간 3D 유방조영상 보고서에서 BIRADS 등급 4-5를 산출할 때 협력 임상 현장과의 직접 접촉을 통해 등록됩니다. 의심스러운 유방조영술 보고서가 확인되거나 환자가 유방의 의심스러운 부위 영상 촬영을 위해 의뢰된 경우 임상 조사자 또는 그 직원은 동의 논의를 수행합니다. 동의 후 참가자는 혈액 샘플, 타액 샘플, 의심스러운 유방 조영술 보고서와 관련된 의료 기록 및 병력 설문지를 기증하도록 요청받을 것입니다. 의심스러운 유방 조영상 보고서의 진행 또는 해결을 캡처하기 위해 1년 후에 참가자를 추적합니다. 생검을 통해 암 또는 양성 병변의 진단이 확인된 후 연구를 위해 조직의 재절단 샘플을 요청할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성의 암 사망률의 주요 원인입니다. 추산에 따르면 매년 미국에서 약 46,000명의 여성과 유럽 연합에서 130,000명의 여성이 유방암으로 사망합니다. 조기 발견은 이러한 주요 공중 보건 부담으로 인한 사망률을 줄이는 데 가장 중요합니다. 검진 유방조영술은 40~69세 여성의 유방암 사망률을 20~35% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 초기 단계에서 소량의 유방암을 발견하면 pT1a,bN0M0 종양(1cm 이하 측정, 무병 겨드랑이 림프절 및 원격 전이). 조기 진단이 개선된 치료 결과로 이어질 것이라는 가정은 진단 바이오마커에 대한 검색을 주도했습니다.

이러한 열정에도 불구하고 유방암 1기의 바이오마커는 파악하기 어려웠습니다. 유방 조영술의 예측 가치는 치밀한 유방 조직과 더 작은 병변을 가진 환자 코호트에서 감소하며, 최근 연구에 따르면 1cm 미만의 유방 종양에서 나오는 소량의 바이오마커 분자는 현재 분석에 대한 감지 민감도보다 훨씬 낮습니다. 행동 양식. 또한 체액의 바이오마커는 매우 부패하기 쉽습니다. 바이오마커는 위음성을 나타내는 내인성 분해 ​​효소로 인해 수집, 운송 및 보관 중에 분해됩니다. 따라서 a) 저농도 바이오마커(1나노그램/mL 미만)를 식별 및 측정하고 b) 비용이 저렴하고 임상 작업 흐름에 원활하게 통합될 수 있는 새로운 기술에 대한 상당한 필요성이 있습니다.

주요 목표:

이 연구의 주요 목표는 a) 의심스러운 유방 X선 촬영 환경에서 초기 1기 유방암을 발견하기 위한 추정 혈장 마커를 실험적으로 발견하고 양성 병변과 암을 구별하는 것입니다. b) 분자 프로파일링을 통해 추정 마커를 확인하고; 및 c) 질량 분석법으로 마커를 확인합니다.

보조 목표:

  1. 3D 유방조영술(화면 감지) 종양의 맥락에서 유방암 진단의 정확도 백분율을 결정합니다.
  2. 3D 유방조영술(화면 감지) 종양의 맥락에서 암 진단의 정확도 백분율을 결정합니다.
  3. 생검으로 결정된 침습성 암 환자와 양성 종양 사이의 단백질 마커를 비교하여 유방조영술로 식별된 양성 병변과 이러한 종양을 구별하는 초기 단계 유방암의 추가 단백질 마커를 발견하십시오.
  4. 또한 생검으로 결정된 침윤성 암 환자와 전침습성 신생물 사이의 단백질 마커를 비교합니다.
  5. 향후 연구 및 시퀀싱을 위한 은행 샘플.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 협력 임상 현장과의 직접 접촉을 통해 등록됩니다. 첫 번째 단계에서 이 연구는 의심스러운 유방조영술을 받은 것으로 확인된 150명의 참가자를 등록하기 위해 노력할 것입니다. 150명의 환자의 첫 번째 세트에 대한 데이터를 검토한 결과, 최종 병리학적 진단에서 암과 비암 사이에 강력한 통계적 상관관계를 나타내는 일련의 바이오마커를 발견하고 맹검으로 평가했습니다. 이러한 성공을 바탕으로 PI는 연구를 확장하여 120명의 환자를 추가로 등록하기로 결정했습니다.

설명

포함 기준:

  • 의심스러운 유방조영술 보고서를 받았거나 의심스러운 유방 부위에 대한 검사를 받을 예정이며 진단을 확인하기 위해 후속 생검을 받을 예정인 여성
  • 연구를 추진할 목적으로 생체 표본을 기증할 의지와 능력.
  • 18세 이상의 참가자.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 89세 이상 개인.
  • 유방암의 알려진 병력.
  • 다른 유형의 암에 대한 진단 또는 병력.
  • 남성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
침윤성 암
생검으로 확인된 침습성 암
다른: 바이오마커
의심스러운 유방조영술의 설정에서 초기 1기 유방암을 검출하기 위한 추정 플라즈마 마커를 실험적으로 발견하고 양성 병변과 암을 구별합니다. b) 분자 프로파일링을 통해 추정 마커를 확인합니다. 및 c) 질량 분석법으로 마커를 확인합니다.
양성 또는 침습 전 병변
생검으로 확인된 양성 또는 전침습성 병변
다른: 바이오마커
의심스러운 유방조영술의 설정에서 초기 1기 유방암을 검출하기 위한 추정 플라즈마 마커를 실험적으로 발견하고 양성 병변과 암을 구별합니다. b) 분자 프로파일링을 통해 추정 마커를 확인합니다. 및 c) 질량 분석법으로 마커를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 병변과 암을 구별하는 마커 식별
기간: 연구 기간, 약 2년
의심스러운 유방 X선 촬영 환경에서 초기 1기 유방암을 감지하기 위한 추정 플라즈마 마커를 실험적으로 발견하고 양성 병변과 암을 구별하고 분자 프로파일링을 통해 추정 마커를 확인합니다. 질량 분석법으로 마커를 검증합니다.
연구 기간, 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확도 결정
기간: 1주(유방조영상에서 생체검사까지)
1. 3D 유방조영술(스크린 감지) 종양의 맥락에서 유방암 진단의 정확도 백분율을 결정합니다.
1주(유방조영상에서 생체검사까지)
정밀도 결정
기간: 1주(유방조영상에서 생체검사까지)
2. 3D 유방조영술(스크린 감지) 종양의 맥락에서 암 진단의 정확도 백분율을 결정합니다.
1주(유방조영상에서 생체검사까지)
추가 단백질 마커 발견
기간: 연구 기간, 약 2년
3. 생검으로 결정된 침습성 암 환자와 양성 종양 사이의 단백질 마커를 비교하여 유방조영술로 식별된 양성 병변과 이러한 종양을 구별하는 초기 단계 유방암의 추가 단백질 마커를 발견합니다.
연구 기간, 약 2년
단백질 마커 비교
기간: 연구 기간, 약 2년
4. 생검으로 결정된 침습성 암 환자와 전침습성 신생물 사이의 단백질 마커를 추가로 비교합니다.
연구 기간, 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sentara Norfolk General Hospital

협력자

George Mason University
Dorothy G. Hoefer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-09-EX-0146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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