Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van borstkanker bij vrouwen met verdachte mammogrammen

5 juni 2025 bijgewerkt door: Sentara Norfolk General Hospital
Dit is een onderzoek zonder behandeling. Er wordt geen gebruik gemaakt van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat. Potentiële deelnemers zullen worden ingeschreven via direct contact met samenwerkende klinische locaties wanneer het jaarlijkse 3D-mammogramrapport van de patiënt een BIRADS-score van 4-5 oplevert. De klinische onderzoekers of een lid van hun staf zullen een toestemmingsgesprek voeren zodra een verdacht mammogramrapport is geïdentificeerd of als een patiënt wordt doorverwezen voor beeldvorming van een verdacht gebied in de borst. Na toestemming wordt de deelnemer gevraagd om een ​​bloedmonster, een speekselmonster, medische dossiers met betrekking tot het verdachte mammogramrapport en een vragenlijst over de medische geschiedenis te doneren. De deelnemers worden na een jaar gevolgd om de voortgang of oplossing van hun verdachte mammogramrapport vast te leggen. Nadat een biopsie de diagnose van kanker of een goedaardige laesie bevestigt, kan voor onderzoek een opnieuw gesneden weefselmonster worden aangevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankersterfte bij vrouwen. Volgens schattingen sterven jaarlijks ongeveer 46.000 vrouwen in de Verenigde Staten en 130.000 vrouwen in de Europese Unie als gevolg van borstkanker. Vroege opsporing is van het grootste belang om de sterfte door deze grote volksgezondheidslast terug te dringen. Het is aangetoond dat screeningsmammografie de sterfte aan borstkanker met 20% tot 35% vermindert bij vrouwen van 40 tot 69 jaar. Detectie van borstkanker met een klein volume in een vroeg stadium wordt in verband gebracht met een 10-jaars ziektevrije overlevingskans van wel 98% bij patiënten met pT1a,bN0M0-tumoren (van 1 cm of kleiner, met ziektevrije axillaire lymfeklieren en geen metastase). De veronderstelling dat een vroege diagnose zal leiden tot betere behandelingsresultaten heeft de zoektocht naar diagnostische biomarkers gestimuleerd.

Ondanks dit enthousiasme was een biomarker voor borstkanker in stadium I ongrijpbaar. De voorspellende waarde van mammografie neemt af in cohorten van patiënten met dichter borstweefsel en kleinere laesies, en recente studies hebben aangetoond dat de kleine hoeveelheid biomarkermoleculen afkomstig van een borsttumor van minder dan 1 cm ver onder de detectiegevoeligheid ligt voor de huidige analytische analyse. methoden. Bovendien zijn biomarkers in lichaamsvloeistoffen zeer bederfelijk. Biomarkers worden tijdens verzameling, transport en opslag afgebroken door endogene afbrekende enzymen die fout-negatieven opleveren. Er is dus een grote behoefte aan nieuwe technologieën die a) biomarkers met een lage abundantie (minder dan 1 nanogram/ml) identificeren en meten, en b) goedkoop zijn en naadloos kunnen worden geïntegreerd in de klinische workflow.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is a) experimenteel vermoedelijke plasmamarkers te ontdekken voor het opsporen van vroege, stadium I borstkanker in de setting van een verdacht mammogram en deze kankers te onderscheiden van goedaardige laesies b) de vermeende markers te verifiëren door middel van moleculaire profilering; en c) valideren van de merkers door middel van massaspectrometrie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Bepaal de procentuele nauwkeurigheid van de diagnose van borstkanker in de context van 3D-mammografische (scherm gedetecteerde) tumoren.
  2. Bepaal de procentuele nauwkeurigheid van de kankerdiagnose in de context van 3D-mammografische (scherm gedetecteerde) tumoren.
  3. Ontdek aanvullende eiwitmarkers van borstkanker in een vroeg stadium die deze tumoren onderscheiden van goedaardige laesies geïdentificeerd door mammografie door eiwitmarkers te vergelijken tussen patiënten met invasieve kanker versus goedaardige tumoren zoals bepaald door biopsie.
  4. Vergelijk bovendien eiwitmarkers tussen patiënten met invasieve kanker en pre-invasieve neoplasmata zoals bepaald door biopsie.
  5. Bankmonsters voor toekomstig onderzoek en sequencing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers worden ingeschreven via direct contact met samenwerkende klinische locaties. In de eerste fase zal deze studie ernaar streven om 150 deelnemers te rekruteren van wie is vastgesteld dat ze een verdacht mammogram hebben. Beoordeling van de gegevens voor de eerste set van 150 patiënten onthulde een reeks biomarkers die blind waren ontdekt en geëvalueerd en die een sterke statistische correlatie vertoonden met kanker versus niet-kanker in de uiteindelijke pathologische diagnose. Op basis van dit succes besluit de PI om de studie uit te breiden met nog eens 120 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een verdacht mammogramrapport ontvangen of gepland staan ​​om getest te worden op een verdacht borstgebied, met een daaropvolgende biopsie om de diagnose te bevestigen
  • Bereidheid en mogelijkheid om biospecimens te doneren met als doel onderzoek voort te stuwen.
  • Deelnemers van ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar.
  • Een bekende geschiedenis van borstkanker.
  • Een diagnose of voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker.
  • Deelnemers die mannelijk zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Invasieve kanker
Invasieve kanker bevestigd door biopsie
Ander: Biomarkers
Experimenteel vermeende plasmamarkers ontdekken voor het detecteren van vroege borstkanker in stadium I in de setting van een verdacht mammogram en onderscheid maken tussen die kankers en goedaardige laesies b) de vermeende markers verifiëren door middel van moleculaire profilering; en c) valideren van de merkers door middel van massaspectrometrie.
Goedaardige of pre-invasieve laesie
Goedaardige of pre-invasieve laesie bevestigd door biopsie
Ander: Biomarkers
Experimenteel vermeende plasmamarkers ontdekken voor het detecteren van vroege borstkanker in stadium I in de setting van een verdacht mammogram en onderscheid maken tussen die kankers en goedaardige laesies b) de vermeende markers verifiëren door middel van moleculaire profilering; en c) valideren van de merkers door middel van massaspectrometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer markers om kanker te onderscheiden van goedaardige laesies
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op 2 jaar
Experimenteel vermeende plasmamarkers ontdekken voor het opsporen van vroege borstkanker in stadium I in de setting van een verdacht mammogram en onderscheid maken tussen die kankers en goedaardige laesies, de vermeende markers verifiëren door middel van moleculaire profilering; en valideer de markers door middel van massaspectrometrie.
Duur van de studie, geschat op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 week (van mammogram tot biospy)
1. Bepaal de procentuele nauwkeurigheid van de diagnose van borstkanker in de context van 3D-mammografische (scherm gedetecteerde) tumoren.
1 week (van mammogram tot biospy)
Precisie bepalen
Tijdsspanne: 1 week (van mammogram tot biospy)
2. Bepaal de procentuele nauwkeurigheid van de kankerdiagnose in de context van 3D-mammografische (scherm gedetecteerde) tumoren.
1 week (van mammogram tot biospy)
Ontdek extra eiwitmarkers
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op 2 jaar
3. Ontdek aanvullende eiwitmarkers van borstkanker in een vroeg stadium die deze tumoren onderscheiden van goedaardige laesies geïdentificeerd door mammografie door eiwitmarkers te vergelijken tussen patiënten met invasieve kanker versus goedaardige tumoren zoals bepaald door biopsie.
Duur van de studie, geschat op 2 jaar
Vergelijk eiwitmarkers
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op 2 jaar
4. Vergelijk daarnaast eiwitmarkers tussen patiënten met invasieve kanker en pre-invasieve neoplasmata zoals bepaald door biopsie.
Duur van de studie, geschat op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sentara Norfolk General Hospital

Medewerkers

George Mason University
Dorothy G. Hoefer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-09-EX-0146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren