疑わしいマンモグラムを持つ女性の乳がんの早期発見
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性のがん死亡率の主要な原因です。 推定によると、毎年、米国では約 46,000 人の女性、欧州連合では 130,000 人の女性が乳がんで亡くなっています。 この主要な公衆衛生上の負担による死亡率を下げるには、早期発見が最も重要です。 スクリーニング マンモグラフィーにより、40 歳から 69 歳の女性の乳がん死亡率が 20% から 35% 減少することが示されています。 pT1a,bN0M0 腫瘍（大きさ 1 cm 以下、無病腋窩リンパ節を有し、遠隔リンパ節がない）の患者では、初期段階での小容量乳癌の検出は、10 年無病生存率が 98% にも達することに関連しています。転移）。 早期診断が治療結果の改善につながるという仮定により、診断バイオマーカーの検索が促進されています。
この熱意にもかかわらず、ステージ I 乳がんのバイオマーカーはとらえどころのないものでした。 マンモグラフィの予測値は、乳房組織の密度が高く、病変が小さい患者のコホートでは低下します。最近の研究では、1 cm 未満の乳房腫瘍から発生する少量のバイオマーカー分子は、現在の分析の検出感度よりもはるかに低いことが示されています。メソッド。 さらに、体液中のバイオマーカーは非常に腐りやすいです。 バイオマーカーは、偽陰性をもたらす内因性分解酵素により、収集、輸送、および保管中に分解されます。 したがって、a) 存在量の少ないバイオマーカー (1 ナノグラム/mL 未満) を識別および測定し、b) 低コストで臨床ワークフローにシームレスに統合できる新しい技術に対する大きなニーズがあります。
第一目的：
この研究の主な目的は、a) 疑わしいマンモグラムの設定で初期のステージ I 乳癌を検出するための推定血漿マーカーを実験的に発見し、それらの癌を良性病変と区別することです。b) 分子プロファイリングによって推定マーカーを検証します。 c) 質量分析法によってマーカーを検証します。
副次的な目的:
- 3D マンモグラフィ (スクリーン検出) 腫瘍のコンテキストで、乳がん診断の精度を決定します。
- 3D マンモグラフィ (スクリーン検出) 腫瘍のコンテキストで、がん診断の精度を決定します。
- 生検によって決定された浸潤がん患者と良性腫瘍患者のタンパク質マーカーを比較することにより、マンモグラフィーによって特定された良性病変とこれらの腫瘍を区別する早期乳がんの追加のタンパク質マーカーを発見します。
- さらに、生検によって決定された浸潤癌患者と浸潤前新生物のタンパク質マーカーを比較します。
- 将来の研究と配列決定のための銀行サンプル。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Breast Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 疑わしいマンモグラムのレポートを受け取った、または疑いのある乳房領域の検査を受ける予定の女性で、診断を確認するためのその後の生検
- 研究を推進する目的で生体試料を寄付する意欲と能力。
- 18歳以上の参加者。
除外基準:
- 18歳未満または89歳以上の方。
- -乳がんの既知の病歴。
- 他の種類のがんの診断または病歴。
- 男性の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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浸潤がん
生検により確認された浸潤癌
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疑わしいマンモグラムの設定で初期のステージ I 乳癌を検出するための推定血漿マーカーを実験的に発見し、それらの癌を良性病変と区別します。b) 分子プロファイリングにより推定マーカーを検証します。 c) 質量分析法によってマーカーを検証します。
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良性または浸潤前病変
-生検によって確認された良性または浸潤前の病変
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疑わしいマンモグラムの設定で初期のステージ I 乳癌を検出するための推定血漿マーカーを実験的に発見し、それらの癌を良性病変と区別します。b) 分子プロファイリングにより推定マーカーを検証します。 c) 質量分析法によってマーカーを検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんと良性病変を区別するためのマーカーを特定する
時間枠：研究期間、推定2年
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疑わしいマンモグラムの設定で早期のステージ I 乳癌を検出するための推定血漿マーカーを実験的に発見し、それらの癌を良性病変と区別し、分子プロファイリングによって推定マーカーを検証します。質量分析によってマーカーを検証します。
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研究期間、推定2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度の決定
時間枠：1週間（マンモグラムから生検まで）
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1. 3D マンモグラフィ (スクリーンで検出) の腫瘍との関連で、乳癌診断の正確度を決定します。
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1週間（マンモグラムから生検まで）
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精度の決定
時間枠：1週間（マンモグラムから生検まで）
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2. 3D マンモグラフィ (スクリーンで検出) の腫瘍との関連で、がん診断の精度を決定します。
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1週間（マンモグラムから生検まで）
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追加のタンパク質マーカーを見つける
時間枠：研究期間、推定2年
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3. 生検によって決定された浸潤癌患者と良性腫瘍の患者間のタンパク質マーカーを比較することにより、これらの腫瘍をマンモグラフィーによって特定された良性病変と区別する早期乳癌の追加のタンパク質マーカーを発見します。
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研究期間、推定2年
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タンパク質マーカーの比較
時間枠：研究期間、推定2年
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4. さらに、生検によって決定された浸潤癌患者と浸潤前新生物のタンパク質マーカーを比較します。
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研究期間、推定2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Hoefer, DO、Sentara Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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