- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147430
Détection précoce du cancer du sein chez les femmes présentant des mammographies suspectes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'une des principales causes de mortalité par cancer chez les femmes dans le monde. Selon les estimations, environ 46 000 femmes aux États-Unis et 130 000 femmes dans l'Union européenne meurent chaque année des suites d'un cancer du sein. La détection précoce est d'une importance primordiale pour réduire la mortalité due à ce fardeau majeur de santé publique. Il a été démontré que la mammographie de dépistage réduit la mortalité par cancer du sein de 20 % à 35 % chez les femmes âgées de 40 à 69 ans. La détection d'un cancer du sein de petit volume à un stade précoce est associée à un taux de survie sans maladie à 10 ans pouvant atteindre 98 % chez les patientes atteintes de tumeurs pT1a,bN0M0 (mesurant 1 cm ou moins, avec des ganglions lymphatiques axillaires sains et sans métastase). L'hypothèse selon laquelle un diagnostic précoce conduira à de meilleurs résultats de traitement a conduit à la recherche de biomarqueurs diagnostiques.
Malgré cet enthousiasme, un biomarqueur pour le cancer du sein de stade I est resté insaisissable. La valeur prédictive de la mammographie diminue dans les cohortes de patientes présentant un tissu mammaire plus dense et des lésions plus petites, et des études récentes ont indiqué que la petite quantité de molécules biomarqueurs émanant d'une tumeur mammaire de moins de 1 cm est bien inférieure à la sensibilité de détection pour les analyses actuelles. méthodes. De plus, les biomarqueurs dans les fluides corporels sont hautement périssables. Les biomarqueurs se décomposent pendant la collecte, le transport et le stockage en raison d'enzymes de dégradation endogènes produisant de faux négatifs. Il existe donc un besoin important de nouvelles technologies qui a) identifieront et mesureront les biomarqueurs à faible abondance (moins de 1 nanogramme/mL), et b) seront peu coûteuses et pourront être intégrées de manière transparente dans le flux de travail clinique.
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est de a) découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes b) vérifier les marqueurs putatifs par le profilage moléculaire ; et c) valider les marqueurs par spectrométrie de masse.
Objectifs secondaires :
- Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer du sein dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
- Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
- Découvrez d'autres marqueurs protéiques du cancer du sein à un stade précoce qui distinguent ces tumeurs des lésions bénignes identifiées par mammographie en comparant les marqueurs protéiques entre les patientes atteintes d'un cancer invasif et les tumeurs bénignes déterminées par biopsie.
- De plus, comparez les marqueurs protéiques entre les patients atteints de cancer invasif et les néoplasmes pré-invasifs déterminés par biopsie.
- Échantillons de banque pour la recherche future et le séquençage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Breast Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui reçoivent un rapport de mammographie suspecte ou qui doivent subir un test pour la zone suspecte du sein, avec une biopsie ultérieure pour confirmer le diagnostic
- Volonté et capacité de faire don d'échantillons biologiques dans le but de propulser la recherche.
- Participants âgés de ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 89 ans.
- Une histoire connue de cancer du sein.
- Un diagnostic ou des antécédents de tout autre type de cancer.
- Participants masculins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancer invasif
Cancer invasif confirmé par biopsie
|
Découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes b) vérifier les marqueurs putatifs grâce au profilage moléculaire ; et c) valider les marqueurs par spectrométrie de masse.
|
|
Lésion bénigne ou pré-invasive
Lésion bénigne ou pré-invasive confirmée par biopsie
|
Découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes b) vérifier les marqueurs putatifs grâce au profilage moléculaire ; et c) valider les marqueurs par spectrométrie de masse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier des marqueurs pour différencier les cancers des lésions bénignes
Délai: Durée de l'étude, estimée à 2 ans
|
Découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes, vérifier les marqueurs putatifs grâce au profilage moléculaire ; et valider les marqueurs par spectrométrie de masse.
|
Durée de l'étude, estimée à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la précision
Délai: 1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
|
1. Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer du sein dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
|
1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
|
|
Déterminer la précision
Délai: 1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
|
2. Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
|
1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
|
|
Découvrez des marqueurs protéiques supplémentaires
Délai: Durée de l'étude, estimée à 2 ans
|
3. Découvrir des marqueurs protéiques supplémentaires du cancer du sein à un stade précoce qui distinguent ces tumeurs des lésions bénignes identifiées par mammographie en comparant les marqueurs protéiques entre les patientes atteintes d'un cancer invasif et les tumeurs bénignes déterminées par biopsie.
|
Durée de l'étude, estimée à 2 ans
|
|
Comparer les marqueurs protéiques
Délai: Durée de l'étude, estimée à 2 ans
|
4. Comparez en outre les marqueurs protéiques entre les patients atteints de cancer invasif et de néoplasmes pré-invasifs, tels que déterminés par biopsie.
|
Durée de l'étude, estimée à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-09-EX-0146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud