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Détection précoce du cancer du sein chez les femmes présentant des mammographies suspectes

5 juin 2025 mis à jour par: Sentara Norfolk General Hospital
Il s'agit d'une étude sans traitement. Il n'impliquera pas l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental. Les participants potentiels seront recrutés par contact direct avec les sites cliniques collaborateurs lorsque le rapport annuel de mammographie 3D du patient donnera une note BIRADS de 4-5. Les enquêteurs cliniques ou un membre de leur personnel mèneront une discussion sur le consentement une fois qu'un rapport de mammographie suspecte est identifié ou si une patiente est référée pour l'imagerie d'une zone suspecte du sein. Après avoir consenti, le participant sera invité à donner un échantillon de sang, un échantillon de salive, des dossiers médicaux relatifs au rapport de mammographie suspecte et un questionnaire sur les antécédents médicaux. Les participants seront suivis après un an pour saisir la progression ou la résolution de leur rapport de mammographie suspecte. Après qu'une biopsie confirme le diagnostic de cancer ou de lésion bénigne, un échantillon recoupé du tissu peut être demandé pour la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est l'une des principales causes de mortalité par cancer chez les femmes dans le monde. Selon les estimations, environ 46 000 femmes aux États-Unis et 130 000 femmes dans l'Union européenne meurent chaque année des suites d'un cancer du sein. La détection précoce est d'une importance primordiale pour réduire la mortalité due à ce fardeau majeur de santé publique. Il a été démontré que la mammographie de dépistage réduit la mortalité par cancer du sein de 20 % à 35 % chez les femmes âgées de 40 à 69 ans. La détection d'un cancer du sein de petit volume à un stade précoce est associée à un taux de survie sans maladie à 10 ans pouvant atteindre 98 % chez les patientes atteintes de tumeurs pT1a,bN0M0 (mesurant 1 cm ou moins, avec des ganglions lymphatiques axillaires sains et sans métastase). L'hypothèse selon laquelle un diagnostic précoce conduira à de meilleurs résultats de traitement a conduit à la recherche de biomarqueurs diagnostiques.

Malgré cet enthousiasme, un biomarqueur pour le cancer du sein de stade I est resté insaisissable. La valeur prédictive de la mammographie diminue dans les cohortes de patientes présentant un tissu mammaire plus dense et des lésions plus petites, et des études récentes ont indiqué que la petite quantité de molécules biomarqueurs émanant d'une tumeur mammaire de moins de 1 cm est bien inférieure à la sensibilité de détection pour les analyses actuelles. méthodes. De plus, les biomarqueurs dans les fluides corporels sont hautement périssables. Les biomarqueurs se décomposent pendant la collecte, le transport et le stockage en raison d'enzymes de dégradation endogènes produisant de faux négatifs. Il existe donc un besoin important de nouvelles technologies qui a) identifieront et mesureront les biomarqueurs à faible abondance (moins de 1 nanogramme/mL), et b) seront peu coûteuses et pourront être intégrées de manière transparente dans le flux de travail clinique.

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est de a) découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes b) vérifier les marqueurs putatifs par le profilage moléculaire ; et c) valider les marqueurs par spectrométrie de masse.

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer du sein dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
  2. Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
  3. Découvrez d'autres marqueurs protéiques du cancer du sein à un stade précoce qui distinguent ces tumeurs des lésions bénignes identifiées par mammographie en comparant les marqueurs protéiques entre les patientes atteintes d'un cancer invasif et les tumeurs bénignes déterminées par biopsie.
  4. De plus, comparez les marqueurs protéiques entre les patients atteints de cancer invasif et les néoplasmes pré-invasifs déterminés par biopsie.
  5. Échantillons de banque pour la recherche future et le séquençage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Breast Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants seront inscrits par contact direct avec les sites cliniques collaborateurs. Dans la première phase, cette étude s'efforcera d'inscrire 150 participants qui sont identifiés comme ayant une mammographie suspecte. L'examen des données du premier groupe de 150 patients a révélé un ensemble de biomarqueurs découverts et évalués à l'aveugle qui ont montré une forte corrélation statistique avec le cancer par rapport au non-cancer dans le diagnostic pathologique final. Sur la base de ce succès, une décision est prise par le PI d'étendre l'étude pour recruter 120 patients supplémentaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui reçoivent un rapport de mammographie suspecte ou qui doivent subir un test pour la zone suspecte du sein, avec une biopsie ultérieure pour confirmer le diagnostic
  • Volonté et capacité de faire don d'échantillons biologiques dans le but de propulser la recherche.
  • Participants âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans ou de plus de 89 ans.
  • Une histoire connue de cancer du sein.
  • Un diagnostic ou des antécédents de tout autre type de cancer.
  • Participants masculins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer invasif
Cancer invasif confirmé par biopsie
Découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes b) vérifier les marqueurs putatifs grâce au profilage moléculaire ; et c) valider les marqueurs par spectrométrie de masse.
Lésion bénigne ou pré-invasive
Lésion bénigne ou pré-invasive confirmée par biopsie
Découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes b) vérifier les marqueurs putatifs grâce au profilage moléculaire ; et c) valider les marqueurs par spectrométrie de masse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier des marqueurs pour différencier les cancers des lésions bénignes
Délai: Durée de l'étude, estimée à 2 ans
Découvrir expérimentalement des marqueurs plasmatiques putatifs pour détecter le cancer du sein précoce de stade I dans le cadre d'une mammographie suspecte et distinguer ces cancers des lésions bénignes, vérifier les marqueurs putatifs grâce au profilage moléculaire ; et valider les marqueurs par spectrométrie de masse.
Durée de l'étude, estimée à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la précision
Délai: 1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
1. Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer du sein dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
Déterminer la précision
Délai: 1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
2. Déterminer le pourcentage de précision du diagnostic du cancer dans le contexte des tumeurs mammographiques 3D (détectées par dépistage).
1 semaine (de la mammographie à la biopsie)
Découvrez des marqueurs protéiques supplémentaires
Délai: Durée de l'étude, estimée à 2 ans
3. Découvrir des marqueurs protéiques supplémentaires du cancer du sein à un stade précoce qui distinguent ces tumeurs des lésions bénignes identifiées par mammographie en comparant les marqueurs protéiques entre les patientes atteintes d'un cancer invasif et les tumeurs bénignes déterminées par biopsie.
Durée de l'étude, estimée à 2 ans
Comparer les marqueurs protéiques
Délai: Durée de l'étude, estimée à 2 ans
4. Comparez en outre les marqueurs protéiques entre les patients atteints de cancer invasif et de néoplasmes pré-invasifs, tels que déterminés par biopsie.
Durée de l'étude, estimée à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-09-EX-0146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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