Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné odhalení rakoviny prsu u žen s podezřelými mamografy

5. června 2025 aktualizováno: Sentara Norfolk General Hospital
Toto je neléčebná studie. Nebude zahrnovat použití žádné zkoumané drogy nebo zařízení. Potenciální účastníci budou zapsáni prostřednictvím přímého kontaktu se spolupracujícími klinickými pracovišti, když výroční zpráva pacienta o 3D mamografu poskytne hodnocení BIRADS 4-5. Kliničtí zkoušející nebo jejich zaměstnanci provedou diskusi o souhlasu, jakmile bude identifikována podezřelá zpráva z mamografického vyšetření nebo pokud je pacientka odeslána na zobrazení podezřelé oblasti prsu. Po souhlasu bude účastník požádán, aby daroval vzorek krve, vzorek slin, lékařské záznamy týkající se zprávy o podezřelém mamografickém vyšetření a dotazník o anamnéze. Účastníci budou po jednom roce sledováni, aby se zachytil postup nebo vyřešení jejich podezřelé zprávy z mamografie. Poté, co biopsie potvrdí diagnózu rakoviny nebo benigní léze, může být pro výzkum vyžádán resekovaný vzorek tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Podle odhadů ročně zemře na rakovinu prsu přibližně 46 000 žen ve Spojených státech a 130 000 žen v Evropské unii. Včasné odhalení má zásadní význam pro snížení úmrtnosti na tuto velkou zátěž pro veřejné zdraví. Screeningová mamografie prokazatelně snižuje úmrtnost na rakovinu prsu o 20 % až 35 % u žen ve věku 40 až 69 let. Detekce maloobjemového karcinomu prsu v časných stádiích je spojena s 10letou mírou přežití bez onemocnění až 98 % u pacientů s nádory pT1a,bN0M0 (měří 1 cm nebo méně, s axilárními lymfatickými uzlinami bez onemocnění a bez vzdálených metastáza). Předpoklad, že včasná diagnóza povede ke zlepšení výsledků léčby, vedl k hledání diagnostických biomarkerů.

Navzdory tomuto nadšení byl biomarker pro rakovinu prsu stadia I nepolapitelný. Prediktivní hodnota mamografie klesá u kohort pacientek s hustší prsní tkání a menšími lézemi a nedávné studie ukázaly, že malé množství molekul biomarkerů vycházejících z nádoru prsu menšího než 1 cm je hluboko pod citlivostí detekce pro současné analytické metody. metody. Biomarkery v tělních tekutinách navíc velmi rychle podléhají zkáze. Biomarkery se během sběru, transportu a skladování rozpadají v důsledku endogenních degradačních enzymů, které poskytují falešně negativní výsledky. Existuje tedy značná potřeba nových technologií, které a) budou identifikovat a měřit biomarkery s nízkým výskytem (méně než 1 nanogram/ml) ab) jsou levné a lze je bez problémů integrovat do klinického pracovního postupu.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je a) experimentálně objevit domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu stadia I na podezřelém mamografu a odlišit tyto karcinomy od benigních lézí b) ověřit domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a c) validovat markery hmotnostní spektrometrií.

Sekundární cíle:

  1. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny prsu v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
  2. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
  3. Objevte další proteinové markery časného stádia rakoviny prsu, které odlišují tyto nádory od benigních lézí identifikovaných mamografií, porovnáním proteinových markerů mezi pacientkami s invazivní rakovinou a benigními nádory, jak bylo stanoveno biopsií.
  4. Dále porovnejte proteinové markery mezi pacienty s invazivní rakovinou a preinvazivními novotvary, jak bylo stanoveno biopsií.
  5. Bankové vzorky pro budoucí výzkum a sekvenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou zapsáni prostřednictvím přímého kontaktu se spolupracujícími klinickými pracovišti. V první fázi se tato studie bude snažit zapsat 150 účastníků, u kterých bude identifikováno podezřelé mamografické vyšetření. Přezkoumání dat pro první soubor 150 pacientů odhalilo soubor biomarkerů objevených a hodnocených naslepo, které vykazovaly silnou statistickou korelaci s rakovinou versus bez rakoviny v konečné patologické diagnóze. Na základě tohoto úspěchu se PI rozhodne rozšířit studii o dalších 120 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které obdrží podezřelou mamografickou zprávu nebo mají naplánované vyšetření na podezřelou oblast prsu s následnou biopsií k potvrzení diagnózy
  • Ochota a schopnost darovat biovzorky pro účely výzkumu.
  • Účastníci ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let nebo starší 89 let.
  • Známá anamnéza rakoviny prsu.
  • Diagnóza nebo anamnéza jakéhokoli jiného typu rakoviny.
  • Účastníci, kteří jsou muži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Invazivní rakovina
Invazivní rakovina potvrzená biopsií
Jiný: Biomarkery
Experimentálně objevte domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu stadia I v nastavení podezřelého mamografu a odlište tyto karcinomy od benigních lézí b) ověřte domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a c) validovat markery hmotnostní spektrometrií.
Benigní nebo preinvazivní léze
Benigní nebo preinvazivní léze potvrzená biopsií
Jiný: Biomarkery
Experimentálně objevte domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu stadia I v nastavení podezřelého mamografu a odlište tyto karcinomy od benigních lézí b) ověřte domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a c) validovat markery hmotnostní spektrometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte markery pro odlišení rakoviny od benigních lézí
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
Experimentálně objevte domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu ve stadiu I na podezřelém mamografu a odlište tyto karcinomy od benigních lézí, ověřte domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a ověřte markery hmotnostní spektrometrií.
Délka studia odhadem 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přesnost
Časové okno: 1 týden (od mamografie po biospy)
1. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny prsu v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
1 týden (od mamografie po biospy)
Určete přesnost
Časové okno: 1 týden (od mamografie po biospy)
2. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
1 týden (od mamografie po biospy)
Objevte další proteinové markery
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
3. Objevte další proteinové markery časného stadia karcinomu prsu, které odlišují tyto tumory od benigních lézí identifikovaných mamografií, porovnáním proteinových markerů mezi pacientkami s invazivním karcinomem a benigními tumory stanovenými biopsií.
Délka studia odhadem 2 roky
Porovnejte proteinové markery
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
4. Dále porovnejte proteinové markery mezi pacienty s invazivní rakovinou a preinvazivními novotvary, jak bylo stanoveno biopsií.
Délka studia odhadem 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sentara Norfolk General Hospital

Spolupracovníci

George Mason University
Dorothy G. Hoefer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-09-EX-0146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit