- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147430
Detección temprana de cáncer de mama en mujeres con mamografías sospechosas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama es una de las principales causas de mortalidad por cáncer en las mujeres en todo el mundo. Según estimaciones, aproximadamente 46.000 mujeres en los Estados Unidos y 130.000 mujeres en la Unión Europea mueren anualmente debido al cáncer de mama. La detección temprana es de suma importancia para reducir la mortalidad por esta importante carga de salud pública. Se ha demostrado que la mamografía de detección reduce la mortalidad por cáncer de mama entre un 20 % y un 35 % en mujeres de 40 a 69 años. La detección de cáncer de mama de pequeño volumen en etapas tempranas se asocia con una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 10 años de hasta el 98 % en pacientes con tumores pT1a,bN0M0 (que miden 1 cm o menos, con ganglios linfáticos axilares libres de enfermedad y sin tumores distantes). metástasis). La suposición de que el diagnóstico temprano conducirá a mejores resultados del tratamiento ha impulsado la búsqueda de biomarcadores de diagnóstico.
A pesar de este entusiasmo, ha sido difícil encontrar un biomarcador para el cáncer de mama en etapa I. El valor predictivo de la mamografía disminuye en cohortes de pacientes con tejido mamario más denso y lesiones más pequeñas, y estudios recientes han indicado que la pequeña cantidad de moléculas biomarcadoras que emanan de un tumor mamario de menos de 1 cm está muy por debajo de la sensibilidad de detección de los métodos analíticos actuales. métodos. Además, los biomarcadores en los fluidos corporales son altamente perecederos. Los biomarcadores se descomponen durante la recolección, el transporte y el almacenamiento debido a la degradación de enzimas endógenas que producen falsos negativos. Por lo tanto, existe una necesidad significativa de nuevas tecnologías que a) identifiquen y midan biomarcadores de baja abundancia (menos de 1 nanogramo/mL) yb) sean de bajo costo y puedan integrarse perfectamente en el flujo de trabajo clínico.
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es a) descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas b) verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; yc) validar los marcadores por espectrometría de masas.
Objetivos secundarios:
- Determine el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer de mama en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
- Determine el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
- Descubra marcadores proteicos adicionales del cáncer de mama en etapa temprana que distinguen estos tumores de las lesiones benignas identificadas por mamografía al comparar los marcadores proteicos entre pacientes con cáncer invasivo y tumores benignos determinados por biopsia.
- Además, compare los marcadores de proteínas entre pacientes con cáncer invasivo y neoplasias preinvasivas según lo determinado por biopsia.
- Banco de muestras para futuras investigaciones y secuenciación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Jo Bradley
- Número de teléfono: 757-388-5629
- Correo electrónico: mxbradl1@sentara.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayla Kenke
- Número de teléfono: 757-388-2406
- Correo electrónico: fkkenke@sentara.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
-
Investigador principal:
- Richard Hoefer, DO
-
Contacto:
- Kayla Kenke
- Número de teléfono: 757-388-2406
- Correo electrónico: fkkenke@sentara.com
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Breast Center
-
Contacto:
- Mary Jo Bradley
- Número de teléfono: 757-388-5629
- Correo electrónico: mjbradl1@sentara.com
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Contacto:
- Kayla Kenke
- Número de teléfono: 757-388-2406
- Correo electrónico: fkkenke@sentara.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que reciben un informe de mamografía sospechosa o que tienen programadas pruebas para detectar un área mamaria sospechosa, con una biopsia posterior para confirmar el diagnóstico
- Disposición y capacidad para donar bioespecímenes con el fin de impulsar la investigación.
- Participantes de ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 89 años.
- Antecedentes conocidos de cáncer de mama.
- Un diagnóstico o antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer.
- Participantes que son hombres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer invasivo
Cáncer invasivo confirmado por biopsia
|
Descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas b) verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; yc) validar los marcadores por espectrometría de masas.
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Lesión benigna o preinvasiva
Lesión benigna o preinvasiva confirmada por biopsia
|
Descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas b) verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; yc) validar los marcadores por espectrometría de masas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar marcadores para diferenciar cánceres de lesiones benignas
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimado 2 años
|
Descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas, verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; y validar los marcadores por espectrometría de masas.
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Duración del estudio, estimado 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la precisión
Periodo de tiempo: 1 semana (desde mamografía hasta biospy)
|
1. Determinar el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer de mama en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
|
1 semana (desde mamografía hasta biospy)
|
Determinar la precisión
Periodo de tiempo: 1 semana (desde mamografía hasta biospy)
|
2. Determinar el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
|
1 semana (desde mamografía hasta biospy)
|
Descubra marcadores de proteínas adicionales
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimado 2 años
|
3. Descubrir marcadores proteicos adicionales de cáncer de mama en etapa inicial que distingan estos tumores de lesiones benignas identificadas por mamografía comparando marcadores proteicos entre pacientes con cáncer invasivo y tumores benignos determinados por biopsia.
|
Duración del estudio, estimado 2 años
|
Comparar marcadores de proteínas
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimado 2 años
|
4. Además, compare los marcadores de proteínas entre pacientes con cáncer invasivo y neoplasias preinvasivas según lo determinado por biopsia.
|
Duración del estudio, estimado 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-09-EX-0146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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