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Detección temprana de cáncer de mama en mujeres con mamografías sospechosas

24 de abril de 2024 actualizado por: Sentara Norfolk General Hospital
Este es un estudio sin tratamiento. No implicará el uso de ningún fármaco o dispositivo en investigación. Los participantes potenciales se inscribirán a través del contacto directo con los sitios clínicos colaboradores cuando el informe de mamografía 3D anual del paciente arroje una calificación BIRADS de 4-5. Los investigadores clínicos o un miembro de su personal llevarán a cabo una discusión de consentimiento una vez que se identifique un informe de mamografía sospechosa o si se remite a un paciente para obtener imágenes de un área sospechosa en el seno. Después de dar su consentimiento, se le pedirá al participante que done una muestra de sangre, una muestra de saliva, registros médicos relacionados con el informe de mamografía sospechosa y un cuestionario de historial médico. Se hará un seguimiento de las participantes después de un año para capturar la progresión o resolución de su informe de mamografía sospechosa. Después de que una biopsia confirme el diagnóstico de cáncer o lesión benigna, se puede solicitar una nueva muestra del tejido para investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es una de las principales causas de mortalidad por cáncer en las mujeres en todo el mundo. Según estimaciones, aproximadamente 46.000 mujeres en los Estados Unidos y 130.000 mujeres en la Unión Europea mueren anualmente debido al cáncer de mama. La detección temprana es de suma importancia para reducir la mortalidad por esta importante carga de salud pública. Se ha demostrado que la mamografía de detección reduce la mortalidad por cáncer de mama entre un 20 % y un 35 % en mujeres de 40 a 69 años. La detección de cáncer de mama de pequeño volumen en etapas tempranas se asocia con una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 10 años de hasta el 98 % en pacientes con tumores pT1a,bN0M0 (que miden 1 cm o menos, con ganglios linfáticos axilares libres de enfermedad y sin tumores distantes). metástasis). La suposición de que el diagnóstico temprano conducirá a mejores resultados del tratamiento ha impulsado la búsqueda de biomarcadores de diagnóstico.

A pesar de este entusiasmo, ha sido difícil encontrar un biomarcador para el cáncer de mama en etapa I. El valor predictivo de la mamografía disminuye en cohortes de pacientes con tejido mamario más denso y lesiones más pequeñas, y estudios recientes han indicado que la pequeña cantidad de moléculas biomarcadoras que emanan de un tumor mamario de menos de 1 cm está muy por debajo de la sensibilidad de detección de los métodos analíticos actuales. métodos. Además, los biomarcadores en los fluidos corporales son altamente perecederos. Los biomarcadores se descomponen durante la recolección, el transporte y el almacenamiento debido a la degradación de enzimas endógenas que producen falsos negativos. Por lo tanto, existe una necesidad significativa de nuevas tecnologías que a) identifiquen y midan biomarcadores de baja abundancia (menos de 1 nanogramo/mL) yb) sean de bajo costo y puedan integrarse perfectamente en el flujo de trabajo clínico.

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio es a) descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas b) verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; yc) validar los marcadores por espectrometría de masas.

Objetivos secundarios:

  1. Determine el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer de mama en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
  2. Determine el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
  3. Descubra marcadores proteicos adicionales del cáncer de mama en etapa temprana que distinguen estos tumores de las lesiones benignas identificadas por mamografía al comparar los marcadores proteicos entre pacientes con cáncer invasivo y tumores benignos determinados por biopsia.
  4. Además, compare los marcadores de proteínas entre pacientes con cáncer invasivo y neoplasias preinvasivas según lo determinado por biopsia.
  5. Banco de muestras para futuras investigaciones y secuenciación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Jo Bradley
  • Número de teléfono: 757-388-5629
  • Correo electrónico: mxbradl1@sentara.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kayla Kenke
  • Número de teléfono: 757-388-2406
  • Correo electrónico: fkkenke@sentara.com

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
        • Investigador principal:
          • Richard Hoefer, DO
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Breast Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes se inscribirán a través del contacto directo con los sitios clínicos colaboradores. En la primera fase, este estudio se esforzará por inscribir a 150 participantes que se identifiquen con una mamografía sospechosa. La revisión de los datos del primer conjunto de 150 pacientes reveló un conjunto de biomarcadores descubiertos y evaluados a ciegas que mostraron una fuerte correlación estadística con cáncer versus no cáncer en el diagnóstico patológico final. En base a este éxito, el PI toma la decisión de extender el estudio para inscribir a 120 pacientes adicionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que reciben un informe de mamografía sospechosa o que tienen programadas pruebas para detectar un área mamaria sospechosa, con una biopsia posterior para confirmar el diagnóstico
  • Disposición y capacidad para donar bioespecímenes con el fin de impulsar la investigación.
  • Participantes de ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Personas físicas menores de 18 años o mayores de 89 años.
  • Antecedentes conocidos de cáncer de mama.
  • Un diagnóstico o antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer.
  • Participantes que son hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer invasivo
Cáncer invasivo confirmado por biopsia
Descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas b) verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; yc) validar los marcadores por espectrometría de masas.
Lesión benigna o preinvasiva
Lesión benigna o preinvasiva confirmada por biopsia
Descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas b) verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; yc) validar los marcadores por espectrometría de masas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar marcadores para diferenciar cánceres de lesiones benignas
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimado 2 años
Descubrir experimentalmente marcadores plasmáticos putativos para la detección temprana de cáncer de mama en etapa I en el contexto de una mamografía sospechosa y distinguir esos cánceres de lesiones benignas, verificar los marcadores putativos a través de perfiles moleculares; y validar los marcadores por espectrometría de masas.
Duración del estudio, estimado 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la precisión
Periodo de tiempo: 1 semana (desde mamografía hasta biospy)
1. Determinar el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer de mama en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
1 semana (desde mamografía hasta biospy)
Determinar la precisión
Periodo de tiempo: 1 semana (desde mamografía hasta biospy)
2. Determinar el porcentaje de precisión del diagnóstico de cáncer en el contexto de tumores mamográficos en 3D (detectados por pantalla).
1 semana (desde mamografía hasta biospy)
Descubra marcadores de proteínas adicionales
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimado 2 años
3. Descubrir marcadores proteicos adicionales de cáncer de mama en etapa inicial que distingan estos tumores de lesiones benignas identificadas por mamografía comparando marcadores proteicos entre pacientes con cáncer invasivo y tumores benignos determinados por biopsia.
Duración del estudio, estimado 2 años
Comparar marcadores de proteínas
Periodo de tiempo: Duración del estudio, estimado 2 años
4. Además, compare los marcadores de proteínas entre pacientes con cáncer invasivo y neoplasias preinvasivas según lo determinado por biopsia.
Duración del estudio, estimado 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-09-EX-0146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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