激光组织焊接 - 远端胰腺切除术密封研究 (LTW)
I 期可行性试验研究使用激光组织焊接在部分远端胰腺切除术后密封切除的胰腺表面的安全性
激光组织焊接装置适用于部分胰腺切除术后需要封闭胰腺的患者，包括完全肝素化或血液稀释凝血失败的患者。
假设是激光组织焊接装置在密封胰腺方面是安全有效的，从而减少了胰腺切除术后使用激光组织焊接装置时患者的失血（手术和术后）和胰液渗漏。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
未满足的临床需求
在美国，胰腺癌是男性和女性癌症相关死亡的第四大原因，到 2030 年将成为第二大病例。 胰十二指肠切除术（Whipple 手术）和远端部分胰腺切除术用于治疗胰腺肿瘤，这些手术与胰瘘引起的高发病率相关。
根据监测、流行病学和最终结果 (SEER) 计划：据估计，2013 年将有 41,609 名男性和女性（21,370 名男性和 21,770 名女性）被诊断出胰腺癌，38,460 名男性和女性将死于胰腺癌。 五年生存率很低，局部恶性肿瘤的生存率为 24.1%，如果存在区域扩散则降至 6%。 2013年新增病例45220例，死亡38460例。
胰体尾部恶性外分泌肿瘤（62%）、胰岛素瘤、慢性胰腺炎（12%）、胰腺假性囊肿、非胰腺肿瘤（23%）和外伤损伤均适用远端胰腺切除术。
由于提高认识和预防保健，由于腹部横断面成像的广泛使用，胰腺手术量的增加导致偶然发现的小胰腺肿块病例有所增加。 这是可能进行治愈性切除的阶段。
- 手术切除肿瘤是 T1A 期治愈的唯一机会。
- 任何阶段的所有胰腺肿瘤都需要通过外科手术进行体积缩小。
对于接受远端胰腺切除术的患者，31% 的患者术后发生胰瘘。 Kazanjian 等人对 1996 年至 2005 年接受胰十二指肠切除术治疗导管腺癌的 182 名患者进行了长期分析，得出的结论是影响长期生存的主要因素是手术失血。 胰瘘是术后并发症的主要原因，并与许多进一步的并发症有关，例如腹内脓肿、伤口感染、败血症、电解质失衡、吸收不良和出血，并显着增加医疗资源利用率。
当前最先进的胰腺手术切除术具有 30-50% 的不可接受的胰腺漏率。 这是因为没有发现 FDA 批准或批准的密封剂或装置可安全或有效地密封该器官。 由于使用了标签外的设备和密封剂，目前的护理标准绝不是标准的。
- Endo GIA 订书机：510 (k) k111825 根据“文献综述”获批，无动物或人类安全性或有效性数据。
- Gore SeamGuard 订书钉/缝线加固材料 510 (k) k043056 合成生物可吸收乙交酯和碳酸亚丙酯共聚物。 根据第 514 条“无性能标准”进行的体内研究获得批准。
- 手术密封剂：所有使用的“标签外”：都没有获得 FDA 批准或批准用于胰腺手术。 它们是 Floseal、TachoSil、Tisseel、BioGlue 和 CoSeal。
Jörg Kleeff 等人回顾了 1993 年至 2006 年间 302 名连续患者采用四种不同的手术闭合方式（肠吻合术、浆膜肌补片、缝合和缝合装置）进行远端胰腺切除术失败的因素。 尽管与 Whipple 手术相比，远端胰腺切除术没有那么垂死，但发病率为 32-52%，胰瘘发生率为 20-33%，死亡率为 2%。 胰瘘对发病率、败血症、住院时间和总成本有显着影响。 胰腺残余物的吻合器闭合与显着更高的瘘管率相关。
激光组织焊接是第一个组合（激光和生物）III 类手术设备，旨在准确、即时地连接和密封组织。 治疗过程使用激光激发光敏染料分子时产生的热能，使蛋白质白蛋白凝固，白蛋白立即从液体转变为固体。 激光组织焊接产生组织的非压缩、非烧蚀密封，具有微观热损伤。 这种激光与白蛋白生物制剂的组合可以在纳秒内停止出血和液体渗漏，而无需使用缝线、止血凝血因子（血小板/凝血酶/纤维蛋白）、热消融或冷冻消融。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor CHI St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合条件的参与者将年满 18 岁，男女均可。
- T1a（≤ 4 cm，通过 CT 或 MRI 测量的最大尺寸）。 疾病分期的最终确定由研究者在手术期间做出。 所有可切除的囊性、良性、原发性或继发性恶性肿瘤。
- 血清肌酐：≤ 2.5 mg/dL
- 肾小球滤过率大于 ≥ 50 ml/min/m2
- 血小板计数≥50,000/mm3
- 凝血酶原时间 < 18 秒
- PTT 不 > 对照的 1.5 倍（治疗性除外；抗凝非相关医学病症 [例如心房颤动]）；
- 血清白蛋白水平 > 3g/dL（正常范围 3.5 至 5 g/dL）
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 严重的未矫正高血压（> 180 收缩压和 > 110 舒张压）
- 无法纠正的凝血病（使用 Plavix、阿司匹林或 Lovanox）
- 怀孕
- 母乳喂养的女性在手术前没有将婴儿换成配方奶粉
- 活动性尿路感染
- T1b (>4 cm) 病灶及以上
- 全身或局部感染。
- 受试者已知对碘或人血清白蛋白过敏或不耐受。
- 最近的发热性疾病妨碍或延迟了术前参与。
- 在研究和随访期间使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 LTW 进行远端胰腺切除术密封
胰腺切除完成后，胰腺切面覆盖两层Albu-Green焊料和一层D-Albumin层，全部用激光焊接。
60 瓦特定制 810nm 二极管激光器设置为提供连续能量，激光照射功率约为 150 W/cm2，注量为 90 J/cm2。
在焊接过程中，带有顶帽光束轮廓的定制机头的尖端距离伤口表面 1-2 厘米，以生成 5 毫米的光斑尺寸。
当激光被激活时，观察到 Albu-Green 焊料从液态绿色状态转变为固态白色外壳，表明焊接完成并为操作员提供视觉提示。
记录了所使用的 Albu-Green 焊料的量和变性白蛋白层的大小。
记录了三层的总激光组织焊接时间和以秒/cm2 为单位的激光组织焊接时间。
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该设备的预期用途是在部分胰腺切除术中通过手术切除胰腺肿瘤后，使用激光焊接基于人体白蛋白的生物材料来密封胰腺表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为密封剂的主要功效：术中失血
大体时间：术中
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手术失血量定义为：吸瓶中的血液量、血块体积以及使用前后手术巾的重量。 未经血液稀释的血红蛋白临床下降（1 gm% = 300 ml）。 与术中输血相关。 与术后输血有关。 |
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要安全性：术后失血需要返回手术室
大体时间：30天
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继发性出血或腹腔内血肿需要手术清除
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30天
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次要安全性：术后胰漏时间延长
大体时间：30天
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手术后在引流瓶（毫升/天）中测量胰液渗漏，直到患者出院前移除手术期间放置的引流管。
将在上述时间点通过 U/S 和 CT 扫描评估胰腺周围积液。
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30天
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次要安全性：手术间隙脓肿
大体时间：30天
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继发感染，腹腔内脓肿形成需要手术清除
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要功效：总手术时间（分钟）
大体时间：术中评估
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持续时间和成本指标
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术中评估
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次要功效：胰腺钳夹时间（分钟）
大体时间：术中评估
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持续时间指标：评估器官缺血和处理，并将与功能受损相关（血清淀粉酶和脂肪酶升高）（评估器官缺血并将与功能受损相关）
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术中评估
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次要功效：激光组织焊接时间或止血时间（持续时间指标）
大体时间：术中评估
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持续时间和成本指标
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术中评估
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次要功效：ICU 停留时间（持续时间和成本指标）
大体时间：30天
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持续时间和成本指标
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30天
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次要功效：总住院时间（持续时间和成本指标）
大体时间：3个月
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持续时间和成本指标
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：OMAR BARAKAT, M.D、Baylor CHI St. Luke's Medical Center, Houston, Texas
- 研究主任：STEPHEN HAROLD, M.D.; MPH; CCRC、Baylor CHI St. Luke's Medical Center, Houston, Texas
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Goh BK. Re: Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2008 Feb;247(2):392-3; author reply 393. doi: 10.1097/SLA.0b013e318164022d. No abstract available.
- Kazanjian KK, Hines OJ, Duffy JP, Yoon DY, Cortina G, Reber HA. Improved survival following pancreaticoduodenectomy to treat adenocarcinoma of the pancreas: the influence of operative blood loss. Arch Surg. 2008 Dec;143(12):1166-71. doi: 10.1001/archsurg.143.12.1166.
- Shrikhande SV, D'Souza MA. Pancreatic fistula after pancreatectomy: evolving definitions, preventive strategies and modern management. World J Gastroenterol. 2008 Oct 14;14(38):5789-96. doi: 10.3748/wjg.14.5789.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Phase I - LTW Pancreas Sealing
- R44CA203052 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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