레이저 조직 용접 - 원위부 췌장 절제술 밀봉 연구 (LTW)

충족되지 않은 임상적 필요

미국에서 췌장암은 남성과 여성 모두에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인이며 2030년까지 두 번째 주요 사례가 될 것입니다. 췌장 종양을 치료하기 위해 췌장 십이지장 절제술(휘플 시술)과 원위 부분 췌장 절제술이 사용되며, 이러한 시술은 췌장 누공으로 인한 높은 이환율과 관련이 있습니다.

SEER(Surveillance, Epidemiology and End Results) 프로그램에 따르면 2013년에 41,609명의 남성과 여성(21,370명의 남성과 21,770명의 여성)이 췌장암으로 진단되고 38,460명의 남성과 여성이 사망할 것으로 추정됩니다. 5년 생존율은 암울하여 국소 악성의 경우 24.1%, 국소 확산이 있는 경우 6%로 떨어집니다. 2013년에는 45,220건의 새로운 사례가 있었고 38,460명이 사망했습니다.

원위부 췌장절제술은 췌장 체부 및 꼬리부의 악성 외분비 종양(62%), 인슐린종, 만성 췌장염(12%), 췌장 가성낭종, 비췌장 종양(23%) 및 외상으로 인한 손상에 적응증이 될 수 있습니다.

이에 대한 인식 제고와 예방적 관리로 인해 복부단면촬영술의 보급으로 인해 우연히 발생한 작은 췌장종괴의 발견이 증가하고 이에 따른 췌장수술의 비중이 증가하고 있다. 근치적 절제술이 가능한 단계입니다.

1. 종양의 외과적 제거는 T1A에서 치료의 유일한 기회입니다.
2. 모든 단계의 모든 췌장 종양은 수술 절차에 의한 부피 감소가 필요합니다.

원위부 췌장절제술을 받는 환자의 경우 수술 후 환자의 31%에서 췌장 누공이 발생했습니다. 장기 Kazanjian 등이 분석한 결과, 1996-2005년에 췌십이지장절제술을 받아 관 선암종을 치료한 182명의 환자는 장기 생존에 영향을 미치는 주요 요인이 수술적 실혈이라고 결론지었습니다. 췌장 누공은 수술 후 이환율의 주요 원인이며 복강 내 농양, 상처 감염, 패혈증, 전해질 불균형, 흡수 장애 및 출혈과 같은 수많은 추가 합병증과 관련이 있으며 의료 자원 활용의 급격한 증가와 관련이 있습니다.

현재 최첨단 췌장 수술 절제술은 30-50%의 허용할 수 없는 췌장 누출률을 가지고 있습니다. 이것은 이 장기를 밀봉하는 데 안전하거나 효과적인 것으로 밝혀진 FDA 승인 또는 승인된 밀봉제 또는 장치가 없기 때문입니다. 현재 치료 표준은 오프 라벨 장치 및 실란트를 사용하기 때문에 표준이 아닙니다.

• Endo GIA 스테이플러: 510 (k) k111825 동물 또는 인간의 안전성 또는 효능 데이터 없이 "문헌 검토"에 근거하여 승인됨.
• Gore SeamGuard 스테이플/봉합 강화 재료 510 (k) k043056 합성 생체 흡수성 글리콜라이드 및 트리메틸렌 카보네이트 공중합체. 섹션 514에 따라 "성능 표준 없이" 수행된 생체 내 연구를 기반으로 승인되었습니다.
• 수술용 실란트: 모든 사용된 "오프 라벨": 췌장 수술용으로 FDA 승인 또는 승인을 받은 제품은 없습니다. 이들은 Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue 및 CoSeal입니다.

Jörg Kleeff 등은 1993년부터 2006년까지 4가지 다른 외과적 봉합술(장 문합, 장액근 패치, 봉합 및 봉합 장치)을 사용하여 302명의 환자를 대상으로 원위부 췌장 절제술의 수술 실패 요인을 검토했습니다. 원위부 췌장 절제술은 Whipple 술식에 비해 사망률이 낮지만 이환율은 32-52%, 췌장 누공은 20-33%, 사망률은 2%였습니다. 췌장 누공은 이환율, 패혈증, 입원 기간 및 전체 비용에 크게 기여했습니다. 췌장 잔재의 스테이플러 폐쇄는 상당히 높은 누공 발생률과 관련이 있습니다.

레이저 조직 용접은 조직을 정확하고 즉각적으로 결합하고 밀봉하기 위한 최초의 조합(레이저 및 생물학적) 클래스 III 수술 장치입니다. 처리 과정은 레이저가 감광성 염료 분자를 여기시킬 때 생성되는 열 에너지를 사용하여 액체에서 고체로 즉시 변환되는 단백질 알부민을 응고시킵니다. 레이저 조직 용접은 미세한 열 손상으로 조직의 비압축, 비절제 밀봉을 생성합니다. 레이저와 알부민 생물학적 제제의 이러한 조합은 봉합사, 지혈 응고 인자(혈소판/트롬빈/피브린), 열 또는 냉동절제술을 사용하지 않고 나노초 내에 출혈과 체액 누출을 멈춥니다.