Laserkudoshitsaus – distaalisen haimapoiston tiivistystutkimus (LTW)

TÄYTTÄMÄTÖN KLIINISET TARPEET

Yhdysvalloissa haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy sekä miehillä että naisilla, ja se on toiseksi yleisin tapaus vuoteen 2030 mennessä. Pankreatoduodenektomiaa (Whipple-menettely) ja distaalista osittaista haiman poistoa käytetään haimakasvaimien hoitoon, ja näihin toimenpiteisiin liittyy korkea haimafisteleiden aiheuttama sairastuvuus.

Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) -ohjelman mukaan: Arvioiden mukaan 41 609 miestä ja naista (21 370 miestä ja 21 770 naista) diagnosoidaan haimasyöpään ja 38 460 miestä ja naista kuolee haimasyöpään vuonna 2013. Viiden vuoden eloonjäämisaika on surkea, 24,1 % paikallisten pahanlaatuisten kasvainten osalta ja putoaa 6 prosenttiin, jos se leviää alueellisesti. Vuonna 2013 uusia tapauksia on 45 220 ja kuolemantapauksia 38 460.

Distaalinen haiman poisto voi olla indikoitu kehon ja haiman hännän pahanlaatuisille eksokriinisille kasvaimille (62 %), insulinoomille, krooniselle haimatulehdukselle (12 %), haiman pseudokystille, ei-haiman kasvaimille (23 %) ja traumasta johtuville vaurioille.

Lisääntyneen tietoisuuden ja ennaltaehkäisevän hoidon ansiosta satunnaisten pienten haimamassatapausten havaitseminen on lisääntynyt vatsan poikkileikkauskuvauksen laajan käytön vuoksi ja siten lisääntynyt haimaleikkausten määrä. Tämä on vaihe, jolloin parantavat resektiot voivat olla mahdollisia.

1. Kasvaimen kirurginen poisto on ainoa mahdollisuus parantua T1A:ssa.
2. Kaikki haiman kasvaimet missä tahansa vaiheessa vaativat bulkkileikkauksen kirurgisella toimenpiteellä.

Potilailla, joille tehtiin distaalinen haiman poisto, haiman fisteleitä esiintyi leikkauksen jälkeen 31 %:lla potilaista. Pitkän aikavälin Kazanjian ym. analysoidulla 182 potilaalla vuosina 1996-2005, joille tehtiin haima-adenoktomia duktaalisen adenokarsinooman hoitamiseksi, päätteli, että pääasiallinen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen vaikuttava tekijä oli leikkaus verenhukka. Haiman fisteli on tärkein syy leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, ja se liittyy lukuisiin lisäkomplikaatioihin, kuten vatsansisäisiin paiseisiin, haavainfektioon, sepsikseen, elektrolyyttitasapainoon, imeytymishäiriöön ja verenvuotoon, sekä terveydenhuollon resurssien käytön dramaattiseen lisääntymiseen.

Nykyisissä haiman kirurgisissa resektioissa haiman vuotoaste on 30-50 %, jota ei voida hyväksyä. Tämä johtuu siitä, että ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä tai hyväksymiä tiivisteitä tai laitteita, joiden on todettu olevan turvallisia tai tehokkaita tämän elimen sulkemiseen. Nykyinen hoitostandardi on kaikkea muuta kuin standardi, koska käytetään off-label-laitteita ja tiivisteitä.

• Endo GIA Staplers: 510 (k) k111825 Selvitetty "kirjallisuuskatsauksen" perusteella ilman eläinten tai ihmisten turvallisuutta tai tehoa koskevia tietoja.
• Gore SeamGuard niitti/ommelvahvistusmateriaali 510 (k) k043056 Synteettinen bioabsorboituva glykolidin ja trimetyleenikarbonaatin kopolymeeri. Selvitetty "ilman suoritusstandardeja" tehtyjen in vivo -tutkimusten perusteella 514 §:n mukaisesti.
• Kirurgiset tiivisteet: Kaikki käytetyt "off label": Mikään ei ole FDA:n hyväksymä tai hyväksytty haimaleikkaukseen. Nämä ovat Foseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue ja CoSeal.

Jörg Kleeff ym. tarkastelivat distaalisen haiman poiston kirurgisen epäonnistumisen tekijöitä 302 peräkkäisellä potilaalla vuosina 1993–2006 käyttämällä neljää erilaista kirurgista sulkemista (suolen anastomoosi, seromuskulaarinen laastari, ommel ja nidontalaite). Vaikka distaalinen haiman poisto on vähemmän kuolevaa verrattuna Whipple-toimenpiteeseen, sairastuvuus oli 32-52 %, haimafisteleitä esiintyi 20-33 %:lla ja kuolleisuus 2 %:lla tapauksista. Haiman fistelit vaikuttivat merkittävästi sairastuvuuteen, sepsikseen, oleskelun kestoon ja kokonaiskustannuksiin. Haiman jäännöksen nitojan sulkeminen liittyy merkittävästi korkeampaan fisteliin.

Laser Tissue Welding on ensimmäinen yhdistelmä (laser ja biologinen) luokan III kirurginen laite, joka on tarkoitettu liittämään ja sulkemaan kudoksia tarkasti ja välittömästi. Käsittelyprosessissa käytetään lämpöenergiaa, joka syntyy, kun laser virittää valoherkkiä väriainemolekyylejä, koaguloimaan proteiinialbumiinia, joka muuttuu välittömästi nesteestä kiinteäksi. Laserkudoshitsaus luo puristamattoman, ei-ablatiivisen kudosten tiivistyksen, jossa on mikroskooppisia lämpövaurioita. Tämä laserin ja albumiinibiologisten aineiden yhdistelmä pysäyttää verenvuodon ja nestevuodon nanosekunneissa ilman ompeleita, hemostaattisia hyytymistekijöitä (verihiutaleet/trombiini/fibriini), lämpö- tai kryoablaatiota.