Saldatura laser del tessuto - Studio sulla sigillatura della pancreatectomia distale (LTW)

BISOGNO CLINICO NON SODDISFATTO

Negli Stati Uniti, il cancro al pancreas è la quarta causa principale di morte per cancro sia negli uomini che nelle donne e sarà il secondo caso entro il 2030. La pancreatoduodenectomia (procedura di Whipple) e la pancreatectomia parziale distale sono utilizzate per il trattamento dei tumori pancreatici e queste procedure sono associate a un alto tasso di morbilità dovuto alle fistole pancreatiche.

Secondo il programma di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER): si stima che 41.609 uomini e donne (21.370 uomini e 21.770 donne) riceveranno una diagnosi e 38.460 uomini e donne moriranno di cancro al pancreas nel 2013. La sopravvivenza a cinque anni è triste, 24,1% per tumore maligno localizzato, e scende al 6% se c'è diffusione regionale. Ci sono 45.220 nuovi casi nel 2013 e 38.460 morti.

La pancreatectomia distale può essere indicata per tumori esocrini maligni del corpo e della coda del pancreas (62%), insulinomi, pancreatiti croniche (12%), pseudocisti pancreatiche, tumori non pancreatici (23%) e lesioni dovute a traumi.

A causa dell'aumento della consapevolezza e delle cure preventive, c'è stato un aumento del rilevamento di piccoli casi di massa pancreatica accidentale a causa dell'uso diffuso dell'imaging della sezione trasversale addominale e quindi di un aumento della quantità di interventi chirurgici pancreatici eseguiti. Questa è la fase in cui possono essere possibili resezioni curative.

1. La rimozione chirurgica del tumore è l'unica possibilità di cura al T1A.
2. Tutti i tumori pancreatici in qualsiasi stadio richiedono la riduzione della massa mediante una procedura chirurgica.

Per i pazienti sottoposti a pancreatectomia distale, le fistole pancreatiche si sono verificate dopo l'intervento nel 31% dei pazienti. Nel lungo periodo analizzato da Kazanjian et al, 182 pazienti dal 1996 al 2005 sottoposti a pancreatoduodenectomia per trattare l'adenocarcinoma duttale, hanno concluso che il principale fattore che influenza la sopravvivenza a lungo termine era la perdita di sangue operatoria. La fistola pancreatica è una delle principali cause di morbilità postoperatoria ed è associata a numerose ulteriori complicanze, come ascessi intra-addominali, infezione della ferita, sepsi, squilibrio elettrolitico, malassorbimento ed emorragia e con un notevole aumento dell'utilizzo delle risorse sanitarie.

Le attuali resezioni chirurgiche pancreatiche allo stato dell'arte hanno un tasso di perdita pancreatica inaccettabile del 30-50%. Questo perché non ci sono sigillanti o dispositivi autorizzati o approvati dalla FDA che siano sicuri o efficaci per sigillare questo organo. L'attuale standard di cura è tutt'altro che standard a causa dell'uso di dispositivi e sigillanti off-label.

• Suturatrici Endo GIA: 510 (k) k111825 Approvato sulla base di una "revisione della letteratura" senza dati sulla sicurezza o sull'efficacia degli animali o dell'uomo.
• Materiale di rinforzo per punti metallici/suture Gore SeamGuard 510 (k) k043056 Copolimero sintetico di glicolide bioriassorbibile e carbonato di trimetilene. Approvato sulla base di studi in vivo condotti "senza standard di prestazione" ai sensi della sezione 514.
• Sigillanti chirurgici: tutti usati "off label": nessuno è autorizzato o approvato dalla FDA per la chirurgia pancreatica. Questi sono Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue e CoSeal.

Jörg Kleeff et al. hanno esaminato i fattori di fallimento chirurgico della pancreatectomia distale in 302 pazienti consecutivi dal 1993 al 2006 utilizzando quattro diverse chiusure chirurgiche (anastomosi intestinale, cerotto sieromuscolare, sutura e dispositivo di sutura). Sebbene la pancreatectomia distale sia meno moribonda rispetto alla procedura di Whipple, la morbilità è stata del 32-52%, le fistole pancreatiche si sono verificate nel 20-33% e la mortalità nel 2% dei casi. Le fistole pancreatiche hanno contribuito in modo significativo a morbilità, sepsi, durata della degenza e costi complessivi. La chiusura con suturatrice del residuo pancreatico è associata a un tasso di fistole significativamente più elevato.

Laser Tissue Welding è il primo dispositivo chirurgico combinato (laser e biologico) di classe III destinato a unire e sigillare i tessuti in modo accurato e istantaneo. Il processo di trattamento utilizza l'energia termica creata quando un laser eccita molecole di colorante fotosensibili, per coagulare l'albumina proteica che si trasforma istantaneamente da liquido a solido. La saldatura laser del tessuto crea una sigillatura non compressiva e non ablativa dei tessuti con danni termici microscopici. Questa combinazione di un laser con prodotti biologici a base di albumina arresta il sanguinamento e le perdite di liquidi in nanosecondi senza l'utilizzo di suture, fattori di coagulazione emostatici (piastrine/trombina/fibrina), termici o crioablazione.