Lézeres szövethegesztés – Distális hasnyálmirigy-eltávolításos tömítési vizsgálat (LTW)

KIHELYEZETLEN KLINIKAI SZÜKSÉGLET

Az Egyesült Államokban a hasnyálmirigyrák a negyedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak mind a férfiak, mind a nők körében, és 2030-ra a második vezető megbetegedés lesz. A pancreatoduodenectomiát (Whipple-eljárás) és a disztális részleges pancreatectomiát hasnyálmirigydaganatok kezelésére használják, és ezek az eljárások a hasnyálmirigy-sipolyok miatti magas morbiditási arányhoz kapcsolódnak.

A Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) program szerint: Becslések szerint 2013-ban 41 609 férfit és nőt (21 370 férfit és 21 770 nőt) diagnosztizálnak, és 38 460 férfi és nő fog meghalni hasnyálmirigyrákban. Az ötéves túlélés rossz, a lokalizált rosszindulatú daganatok esetében 24,1%, regionális terjedés esetén 6%-ra csökken. 2013-ban 45 220 új megbetegedést és 38 460 halálesetet regisztráltak.

Distális hasnyálmirigy-eltávolítás javasolt a test és a hasnyálmirigy farkának rosszindulatú exokrin daganatai (62%), inzulinómák, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (12%), hasnyálmirigy-pszeudociszták, nem hasnyálmirigy daganatok (23%) és trauma miatti sérülések esetén.

A fokozott tudatosság és a megelőző ellátás miatt a hasi keresztmetszeti képalkotás széles körű elterjedése miatt nőtt a véletlenül előforduló kis hasnyálmirigytömeges esetek észlelése, és így megnőtt az elvégzett hasnyálmirigy-műtétek száma. Ez az a szakasz, amikor lehetséges a gyógyító reszekció.

1. A daganat sebészeti eltávolítása az egyetlen esély a gyógyulásra a T1A-nál.
2. Minden hasnyálmirigy-daganat bármely szakaszában sebészeti beavatkozással tömeges csökkentését igényel.

A distalis pancreatectomián átesett betegeknél a betegek 31%-ánál fordult elő hasnyálmirigy-sipoly a műtét után. A hosszú távú Kazanjian és munkatársai által elemzett 1996 és 2005 között 182, ductalis adenocarcinoma kezelésére pancreatoduodenectomián átesett beteg arra a következtetésre jutott, hogy a hosszú távú túlélést befolyásoló fő tényező a műtéti vérveszteség volt. A hasnyálmirigy-sipoly a posztoperatív megbetegedések fő oka, és számos további szövődményhez kapcsolódik, mint például intraabdominalis tályogok, sebfertőzések, szepszis, elektrolit-egyensúlyzavar, felszívódási zavar és vérzés, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásának drámai növekedése.

A jelenlegi korszerű hasnyálmirigy-sebészeti reszekciók elfogadhatatlan, 30-50%-os hasnyálmirigy-szivárgási arányt mutatnak. Ennek az az oka, hogy nincsenek az FDA által jóváhagyott vagy jóváhagyott tömítőanyagok vagy eszközök, amelyek biztonságosnak vagy hatékonynak bizonyulnának ennek a szervnek a lezárására. A jelenlegi ápolási színvonal minden, csak nem szabványos, mivel nem címkézett eszközöket és tömítőanyagokat használnak.

• Endo GIA tűzőgépek: 510 (k) k111825 „Irodalmi áttekintés” alapján törölve állati vagy emberi biztonsági vagy hatékonysági adatok nélkül.
• Gore SeamGuard tűző-/varraterősítő anyag 510 (k) k043056 Szintetikus biológiailag felszívódó glikolid és trimetilén-karbonát kopolimer. Az 514. szakasz értelmében „teljesítményszabványok nélkül” végzett in vivo vizsgálatok alapján engedélyezve.
• Sebészeti tömítőanyagok: Valamennyi használt "nem címkézett": Egyik sem rendelkezik FDA-engedéllyel vagy jóváhagyással hasnyálmirigy-műtétre. Ezek a Foseal, a TachoSil, a Tisseel, a BioGlue és a CoSeal.

Jörg Kleeff és munkatársai 1993 és 2006 között 302 egymást követő betegnél vizsgálták meg a disztális pancreatectomia műtéti kudarcának tényezőit négy különböző műtéti lezárás (bélanasztomózis, szeromuszkuláris tapasz, varrat és tűzőeszköz) segítségével. Bár a distalis pancreatectomia kevésbé moribund a Whipple eljáráshoz képest, a morbiditás 32-52%-ban, pancreassipolyok 20-33%-ában, mortalitás pedig 2%-ban fordult elő. A hasnyálmirigy-sipolyok jelentősen hozzájárultak a morbiditáshoz, a szepszishez, a tartózkodás időtartamához és az általános költségekhez. A hasnyálmirigy-maradvány tűzőgépes zárása lényegesen magasabb sipolyaránnyal jár.

A Laser Tissue Welding az első kombinált (lézeres és biológiai) III. osztályú sebészeti eszköz, amely a szövetek pontos és azonnali összekapcsolására és lezárására szolgál. A kezelési folyamat hőenergiát használ, amely akkor keletkezik, amikor a lézer fényérzékeny festékmolekulákat gerjeszt, hogy koagulálja a fehérjealbumint, amely folyadékból azonnal szilárd anyaggá alakul. A lézeres szövethegesztés a szövetek nem összenyomódó, nem ablatív tömítését hozza létre mikroszkopikus hőkárosodással. A lézernek ez a kombinációja albuminbiológiákkal nanoszekundum alatt leállítja a vérzést és a folyadékszivárgást varratok, hemosztatikus alvadási faktorok (vérlemezkék/trombin/fibrin), termikus vagy krioabláció nélkül.