Laservevsveising - Forseglingsstudie for distal pankreatektomi (LTW)

UDEKKET KLINISK BEHOV

I USA er kreft i bukspyttkjertelen den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død hos både menn og kvinner og vil være det nest ledende tilfellet innen 2030. Pankreatoduodenektomi (Whipple-prosedyre) og distal partiell pankreatektomi brukes til å behandle bukspyttkjertelsvulster, og disse prosedyrene er assosiert med høy sykelighet på grunn av bukspyttkjertelfistler.

I henhold til programmet for overvåking, epidemiologi og sluttresultater (SEER): Det er anslått at 41 609 menn og kvinner (21 370 menn og 21 770 kvinner) vil bli diagnostisert med og 38 460 menn og kvinner vil dø av kreft i bukspyttkjertelen i 2013. Femårsoverlevelsen er dyster, 24,1 % for lokalisert malignitet, og faller til 6 % hvis det er regional spredning. Det er 45 220 nye tilfeller i 2013 og 38 460 dødsfall.

Distal pankreatektomi kan være indisert for ondartede eksokrine svulster i kroppen og halen av bukspyttkjertelen (62 %), insulinomer, kronisk pankreatitt (12 %), bukspyttkjertelpseudocyster, ikke-bukspyttkjertelsvulster (23 %) og skade på grunn av traumer.

På grunn av økt bevissthet og forebyggende behandling har det vært en økning i deteksjon av tilfeldige tilfeller av små bukspyttkjertelmasser på grunn av utstrakt bruk av abdominal tverrsnittsavbildning og dermed en økning i mengden utførte bukspyttkjerteloperasjoner. Dette er stadiet når kurative reseksjoner kan være mulig.

1. Kirurgisk fjerning av svulsten er den eneste muligheten for kur ved T1A.
2. Alle svulster i bukspyttkjertelen på ethvert stadium krever bulkreduksjon ved en kirurgisk prosedyre.

For pasienter som gjennomgikk distal pankreatektomi, oppsto pankreasfistler postoperativt hos 31 % av pasientene. I løpet av den langsiktige analysen av Kazanjian et al, konkluderte 182 pasienter fra 1996-2005 som gjennomgikk pankreatoduodenektomi for å behandle duktalt adenokarsinom at den viktigste faktoren som påvirket langtidsoverlevelsen var operativt blodtap. Bukspyttkjertelfistel er en hovedårsak til postoperativ sykelighet, og er assosiert med en rekke ytterligere komplikasjoner, som intraabdominale abscesser, sårinfeksjon, sepsis, elektrolyttubalanse, malabsorpsjon og blødninger, og med en dramatisk økning i ressursutnyttelsen i helsevesenet.

De nåværende toppmoderne bukspyttkjertelkirurgiske reseksjonene har en uakseptabel bukspyttkjertellekkasjerate på 30-50 %. Dette er fordi det ikke er noen FDA-godkjente eller godkjente tetningsmidler eller enheter som er funnet å være trygge eller effektive for å forsegle dette organet. Dagens standard for pleie er alt annet enn standard på grunn av bruken av off-label enheter og tetningsmidler.

• Endo GIA stiftemaskiner: 510 (k) k111825 Godkjent på grunnlag av "litteraturgjennomgang" uten data om sikkerhet eller effekt hos dyr eller mennesker.
• Gore SeamGuard stift-/suturforsterkningsmateriale 510 (k) k043056 Syntetisk bioabsorberbar glykolid og trimetylenkarbonatkopolymer. Godkjent på grunnlag av in vivo-studier utført "uten ytelsesstandarder" under seksjon 514.
• Kirurgiske tetningsmidler: Alle brukt "off label": Ingen er FDA-godkjent eller godkjent for bukspyttkjertelkirurgi. Disse er Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue og CoSeal.

Jörg Kleeff et al gjennomgikk faktorene for kirurgisk svikt ved distal pankreatektomi hos 302 påfølgende pasienter fra 1993 til 2006 ved å bruke fire forskjellige kirurgiske lukkinger (tarm anastomose, seromuskulær lapp, sutur og stifteanordning). Selv om distal pankreatektomi er mindre døende sammenlignet med Whipple-prosedyren, var sykelighet 32-52 %, bukspyttkjertelfistler forekom i 20-33 % og dødelighet i 2 % av tilfellene. Pankreasfistler bidro betydelig til sykelighet, sepsis, liggetid og totale kostnader. Stiftemaskinlukking av bukspyttkjertelresten er assosiert med en betydelig høyere fistelfrekvens.

Laservevsveising er den første kombinasjonen (laser og biologisk) klasse III kirurgisk utstyr beregnet på å sammenføye og forsegle vev nøyaktig og øyeblikkelig. Behandlingsprosessen bruker termisk energi som skapes når en laser eksiterer lysfølsomme fargestoffmolekyler, for å koagulere proteinet albumin som transformeres fra en væske til et fast stoff umiddelbart. Lasersveising skaper en ikke-komprimerende, ikke-ablativ forsegling av vev med mikroskopisk termisk skade. Denne kombinasjonen av en laser med biologiske albumin stopper blødninger og væskelekkasjer på nanosekunder uten bruk av suturer, hemostatiske koagulasjonsfaktorer (blodplater/trombin/fibrin), termisk eller kryoablasjon.