Laservävnadssvetsning - Distal pankreatektomi förseglingsstudie (LTW)

OÖMFÖRT KLINISKT BEHOV

I USA är bukspottkörtelcancer den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos både män och kvinnor och kommer att vara det andra vanligaste fallet år 2030. Pankreatoduodenektomi (Whipple-procedur) och distal partiell pankreatektomi används för att behandla bukspottkörteltumörer, och dessa procedurer är förknippade med en hög grad av sjuklighet på grund av fistel i bukspottkörteln.

Enligt programmet för övervakning, epidemiologi och slutresultat (SEER): Det uppskattas att 41 609 män och kvinnor (21 370 män och 21 770 kvinnor) kommer att diagnostiseras med och 38 460 män och kvinnor kommer att dö av cancer i bukspottkörteln under 2013. Femårsöverlevnaden är dyster, 24,1 % för lokaliserad malignitet, och sjunker till 6 % om det finns regional spridning. Det finns 45 220 nya fall under 2013 och 38 460 dödsfall.

Distal pankreatektomi kan vara indicerad för maligna exokrina tumörer i kroppen och svansen av bukspottkörteln (62 %), insulinom, kronisk pankreatit (12 %), pankreatiska pseudocystor, icke pankreatiska tumörer (23 %) och skada på grund av trauma.

På grund av ökad medvetenhet och förebyggande vård har det skett en ökning av upptäckten av tillfälliga fall av små pankreasmassa på grund av utbredd användning av abdominal tvärsnittsavbildning och därmed en ökning av mängden utförd pankreasoperation. Detta är det stadium då kurativa resektioner kan vara möjliga.

1. Kirurgiskt avlägsnande av tumören är den enda chansen att bota vid T1A.
2. Alla bukspottkörteltumörer i något skede kräver bulkreduktion genom ett kirurgiskt ingrepp.

Hos patienter som genomgick distal pankreatektomi uppträdde pankreasfistel postoperativt hos 31 % av patienterna. Under den långsiktiga analysen av Kazanjian et al, drog 182 patienter från 1996-2005 som genomgick pankreatoduodenektomi för att behandla duktalt adenokarcinom slutsatsen att den huvudsakliga faktorn som påverkade långtidsöverlevnaden var operativ blodförlust. Bukspottkörtelfistel är en huvudorsak till postoperativ sjuklighet och är associerad med många ytterligare komplikationer, såsom abscesser i buken, sårinfektion, sepsis, elektrolytobalans, malabsorption och blödningar, och med en dramatisk ökning av sjukvårdens resursutnyttjande.

De nuvarande toppmoderna pankreaskirurgiska resektionerna har en oacceptabel pankreasläckage på 30-50 %. Detta beror på att det inte finns några FDA-godkända eller godkända tätningsmedel eller enheter som befunnits vara säkra eller effektiva för att försegla detta organ. Den nuvarande standarden för vård är allt annat än standard på grund av användningen av off-label anordningar och tätningsmedel.

• Endo GIA-häftapparater: 510 (k) k111825 Godkänd på basis av "litteraturgenomgång" utan data om säkerhet eller effekt på djur eller människor.
• Gore SeamGuard häftklammer/suturförstärkningsmaterial 510 (k) k043056 Syntetisk bioabsorberbar glykolid och trimetylenkarbonatsampolymer. Godkänd på basis av in vivo-studier gjorda "utan prestationsstandarder" enligt avsnitt 514.
• Kirurgiska tätningsmedel: Alla använda "off label": Inga är FDA-godkända eller godkända för bukspottkörtelkirurgi. Dessa är Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue och CoSeal.

Jörg Kleeff et al granskade faktorerna för kirurgiskt misslyckande vid distal pankreatektomi hos 302 på varandra följande patienter från 1993 till 2006 med hjälp av fyra olika kirurgiska förslutningar (tarm anastomos, seromuskulär lapp, sutur och häftapparat). Även om distal pankreatektomi är mindre döende jämfört med Whipple-proceduren, var sjukligheten 32-52%, pankreasfistlar förekom i 20-33% och mortalitet i 2% av fallen. Bukspottkörtelfistlar bidrog signifikant till sjuklighet, sepsis, vistelsetid och totala kostnader. Stängning av häftapparaten av bukspottkörteln är associerad med en betydligt högre fistelfrekvens.

Laser Tissue Welding är den första kombinationen (laser och biologisk) klass III kirurgisk enhet avsedd att sammanfoga och försegla vävnader exakt och omedelbart. Behandlingsprocessen använder termisk energi som skapas när en laser exciterar ljuskänsliga färgämnesmolekyler, för att koagulera proteinet albumin som omedelbart omvandlas från en vätska till en fast substans. Laservävnadssvetsning skapar en icke-kompressiv, icke-ablativ försegling av vävnader med mikroskopisk termisk skada. Denna kombination av en laser med biologiska albumin stoppar blödningar och vätskeläckage på nanosekunder utan att använda suturer, hemostatiska koaguleringsfaktorer (blodplättar/trombin/fibrin), termisk eller kryoablation.