Laserweefsellassen - Afdichtingsonderzoek naar distale pancreatectomie (LTW)

ONVOLDOENDE KLINISCHE BEHOEFTE

In de Verenigde Staten is alvleesklierkanker de vierde belangrijkste doodsoorzaak bij zowel mannen als vrouwen en zal het in 2030 het tweede belangrijkste geval zijn. Pancreatoduodenectomie (Whipple-procedure) en distale gedeeltelijke pancreatectomie worden gebruikt om pancreastumoren te behandelen, en deze procedures gaan gepaard met een hoge mate van morbiditeit als gevolg van pancreasfistels.

Volgens het Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER)-programma: naar schatting zullen in 2013 41.609 mannen en vrouwen (21.370 mannen en 21.770 vrouwen) worden gediagnosticeerd en zullen 38.460 mannen en vrouwen sterven aan alvleesklierkanker. De vijfjaarsoverleving is somber, 24,1% voor gelokaliseerde maligniteiten, en daalt tot 6% als er regionale spreiding is. Er zijn 45.220 nieuwe gevallen in 2013 en 38.460 doden.

Distale pancreatectomie kan geïndiceerd zijn voor kwaadaardige exocriene tumoren van het lichaam en de staart van de pancreas (62%), insulinomen, chronische pancreatitis (12%), pancreaspseudocysten, niet-pancreastumoren (23%) en letsel als gevolg van trauma.

Vanwege een groter bewustzijn en preventieve zorg, is er een toename in de detectie van incidentele gevallen van kleine pancreasmassa als gevolg van het wijdverbreide gebruik van beeldvorming van de buik in dwarsdoorsnede en dus een toename van het aantal uitgevoerde pancreaschirurgie. Dit is het stadium waarin curatieve resecties mogelijk zijn.

1. Chirurgische verwijdering van de tumor is de enige kans op genezing bij T1A.
2. Alle alvleeskliertumoren in elk stadium vereisen bulkvermindering door een chirurgische ingreep.

Bij patiënten die een distale pancreatectomie ondergingen, traden pancreasfistels postoperatief op bij 31% van de patiënten. Op de lange termijn analyseerden Kazanjian et al., 182 patiënten uit 1996-2005 die pancreatoduodenectomie ondergingen om ductaal adenocarcinoom te behandelen, concludeerden dat operatief bloedverlies de belangrijkste factor was die de overleving op lange termijn beïnvloedde. Pancreasfistels zijn een hoofdoorzaak van postoperatieve morbiditeit en gaan gepaard met tal van andere complicaties, zoals intra-abdominale abcessen, wondinfectie, sepsis, verstoring van de elektrolytenbalans, malabsorptie en bloedingen, en met een drastische toename van het gebruik van medische hulpmiddelen.

De huidige state-of-art pancreaschirurgische resecties hebben een onaanvaardbaar pancreaslekpercentage van 30-50%. Dit komt omdat er geen door de FDA goedgekeurde of goedgekeurde afdichtingsmiddelen of apparaten zijn die veilig of effectief zijn bevonden voor het afdichten van dit orgaan. De huidige zorgstandaard is allesbehalve standaard vanwege het gebruik van off-label apparaten en kitten.

• Endo GIA-nietmachines: 510 (k) k111825 Goedgekeurd op basis van "literatuuronderzoek" zonder gegevens over veiligheid of werkzaamheid bij dieren of mensen.
• Gore SeamGuard versterkingsmateriaal voor krammen/hechtingen 510 (k) k043056 Synthetisch biologisch absorbeerbaar copolymeer van glycolide en trimethyleencarbonaat. Goedgekeurd op basis van in-vivo-onderzoeken uitgevoerd "zonder prestatienormen" onder sectie 514.
• Chirurgische afdichtingsmiddelen: alle gebruikte "off-label": geen enkele is door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd voor pancreaschirurgie. Dit zijn Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue en CoSeal.

Jörg Kleeff et al beoordeelden de factoren voor chirurgisch falen van distale pancreatectomie bij 302 opeenvolgende patiënten van 1993 tot 2006 met behulp van vier verschillende chirurgische sluitingen (darmanastomose, seromusculaire patch, hechtdraad en nietapparaat). Hoewel distale pancreatectomie minder stervend is in vergelijking met de Whipple-procedure, was de morbiditeit 32-52%, pancreasfistels kwamen voor in 20-33% en mortaliteit in 2% van de gevallen. Alvleesklierfistels droegen aanzienlijk bij tot morbiditeit, sepsis, opnameduur en totale kosten. Nietjessluiting van het pancreasrestant wordt in verband gebracht met een significant hoger fistelpercentage.

Laser Tissue Welding is de eerste combinatie (laser en biologisch) klasse III chirurgisch apparaat dat bedoeld is om weefsels nauwkeurig en onmiddellijk samen te voegen en af ​​te dichten. Het behandelingsproces maakt gebruik van thermische energie die ontstaat wanneer een laser lichtgevoelige kleurstofmoleculen opwekt, om het eiwitalbumine te coaguleren dat onmiddellijk van een vloeistof in een vaste stof verandert. Laserweefsellassen creëert een niet-compressieve, niet-ablatieve afdichting van weefsels met microscopische thermische schade. Deze combinatie van een laser met biologische albumine stopt bloedingen en vloeistoflekken in nanoseconden zonder gebruik te maken van hechtingen, hemostatische stollingsfactoren (bloedplaatjes/trombine/fibrine), thermische of cryoablatie.