Soldagem de tecido a laser - estudo de vedação de pancreatectomia distal (LTW)

NECESSIDADE CLÍNICA NÃO ATENDIDA

Nos Estados Unidos, o câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer em homens e mulheres e será o segundo principal caso até 2030. Pancreatoduodenectomia (procedimento de Whipple) e pancreatectomia parcial distal são usadas para tratar tumores pancreáticos, e esses procedimentos estão associados a uma alta taxa de morbidade devido a fístulas pancreáticas.

De acordo com o Programa de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER): Estima-se que 41.609 homens e mulheres (21.370 homens e 21.770 mulheres) serão diagnosticados e 38.460 homens e mulheres morrerão de câncer de pâncreas em 2013. A sobrevida em cinco anos é baixa, 24,1% para malignidade localizada, e cai para 6% se houver disseminação regional. São 45.220 novos casos em 2013 e 38.460 mortes.

A pancreatectomia distal pode ser indicada para tumores exócrinos malignos do corpo e cauda do pâncreas (62%), insulinomas, pancreatite crônica (12%), pseudocistos pancreáticos, tumores não pancreáticos (23%) e lesões por trauma.

Devido à maior conscientização e cuidados preventivos, houve um aumento na detecção de casos incidentais de pequenas massas pancreáticas devido ao uso generalizado de imagens transversais abdominais e, portanto, um aumento na quantidade de cirurgias pancreáticas realizadas. Este é o estágio em que as ressecções curativas podem ser possíveis.

1. A remoção cirúrgica do tumor é a única chance de cura em T1A.
2. Todos os tumores pancreáticos em qualquer estágio requerem redução de volume por meio de um procedimento cirúrgico.

Para pacientes submetidos à pancreatectomia distal, fístulas pancreáticas ocorreram no pós-operatório em 31% dos pacientes. Durante a análise de longo prazo de Kazanjian et al, 182 pacientes de 1996 a 2005 submetidos à pancreatoduodenectomia para tratar o adenocarcinoma ductal, concluíram que o principal fator que influencia a sobrevida a longo prazo foi a perda sanguínea operatória. A fístula pancreática é a principal causa de morbidade pós-operatória e está associada a inúmeras outras complicações, como abscessos intra-abdominais, infecção de feridas, sepse, desequilíbrio eletrolítico, má absorção e hemorragia, e com um aumento dramático na utilização de recursos de saúde.

As atuais ressecções cirúrgicas pancreáticas de última geração têm uma taxa de vazamento pancreático inaceitável de 30-50%. Isso ocorre porque não há selantes ou dispositivos aprovados ou aprovados pela FDA que sejam seguros ou eficazes para selar este órgão. O padrão atual de atendimento é tudo menos padrão devido ao uso de dispositivos e selantes não recomendados.

• Grampeadores Endo GIA: 510 (k) k111825 Liberado com base em "revisão da literatura" sem dados de eficácia ou segurança animal ou humana.
• Gore SeamGuard material de reforço de grampo/sutura 510 (k) k043056 Glicólico bioabsorvível sintético e copolímero de carbonato de trimetileno. Liberado com base em estudos in vivo feitos "sem padrões de desempenho" na seção 514.
• Selantes cirúrgicos: Todos usados ​​"off label": Nenhum é liberado ou aprovado pela FDA para cirurgia pancreática. Estes são Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue e CoSeal.

Jörg Kleeff et al revisaram os fatores para falha cirúrgica da pancreatectomia distal em 302 pacientes consecutivos de 1993 a 2006 usando quatro fechamentos cirúrgicos diferentes (anastomose intestinal, remendo seromuscular, sutura e dispositivo de grampeamento). Embora a pancreatectomia distal seja menos moribunda em comparação com o procedimento de Whipple, a morbidade foi de 32-52%, as fístulas pancreáticas ocorreram em 20-33% e a mortalidade em 2% dos casos. Fístulas pancreáticas contribuíram significativamente para morbidade, sepse, tempo de internação e custos gerais. O fechamento com grampeador do remanescente pancreático está associado a uma taxa de fístula significativamente maior.

Laser Tissue Welding é o primeiro dispositivo cirúrgico combinado (laser e biológico) de classe III destinado a unir e selar tecidos de forma precisa e instantânea. O processo de tratamento usa energia térmica criada quando um laser excita moléculas de corante fotossensíveis, para coagular a proteína albumina que se transforma de líquido em sólido instantaneamente. A soldagem de tecido a laser cria uma vedação não compressiva e não ablativa de tecidos com danos térmicos microscópicos. Esta combinação de um laser com biológicos de albumina interrompe o sangramento e vazamentos de fluidos em nanossegundos sem o uso de suturas, fatores de coagulação hemostáticos (plaquetas/trombina/fibrina), térmica ou crioablação.