レーザー組織溶接 - 遠位膵切除術シーリング研究 (LTW)

アンメット・クリニカル・ニーズ

米国では、膵臓がんは男女ともにがん関連死因の第 4 位であり、2030 年までに第 2 位になるでしょう。 膵頭十二指腸切除術 (ウィップル手術) および膵体尾部部分切除術は、膵臓腫瘍の治療に使用されます。これらの手術は、膵臓瘻による高い罹患率と関連しています。

Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) プログラムによると、2013 年には 41,609 人の男性と女性 (男性 21,370 人、女性 21,770 人) が膵臓癌と診断され、38,460 人の男性と女性が死亡すると推定されています。 5 年生存率は悲惨で、限局性悪性腫瘍の場合は 24.1% で、局所的な広がりがある場合は 6% に低下します。 2013 年には 45,220 人の新規症例があり、38,460 人が死亡しています。

膵尾部の悪性外分泌腫瘍 (62%)、インスリノーマ、慢性膵炎 (12%)、膵仮性嚢胞、非膵臓腫瘍 (23%)、および外傷による損傷には、膵尾部切除術が適応となる場合があります。

意識の高まりと予防的ケアにより、腹部断面画像の普及により偶発的な小さな膵臓腫瘤の検出が増加し、膵臓手術の実施量が増加しています。 これは根治的切除が可能な段階です。

1. 腫瘍の外科的除去は、T1A での治癒の唯一のチャンスです。
2. あらゆる段階のすべての膵臓腫瘍は、外科的処置による体積の減少を必要とします。

膵尾部切除術を受けた患者では、31%の患者で術後に膵瘻が発生しました。 Kazanjian らが分析した長期にわたる 1996 年から 2005 年の 182 人の患者は、腺管癌を治療するために膵頭十二指腸切除術を受け、長期生存に影響を与える主な要因は手術による失血であると結論付けました。 膵瘻は、術後の罹患率の主な原因であり、腹腔内膿瘍、創傷感染、敗血症、電解質の不均衡、吸収不良、出血など、さらに多くの合併症と関連しており、医療資源の利用率が劇的に増加しています。

現在の最先端の膵臓外科的切除は、30～50%という容認できないほどの膵臓漏出率を持っています。 これは、この器官を密閉するのに安全または効果的であることが判明したFDAの承認または承認されたシーラントまたはデバイスがないためです. 現在のケアの標準は、適応外の器具やシーラントを使用しているため、標準とはかけ離れています。

• Endo GIA Staplers: 510 (k) k111825 動物または人間の安全性または有効性データなしで「文献レビュー」に基づいてクリアされました。
• Gore SeamGuard ステープル/縫合補強材 510 (k) k043056 合成生体吸収性グリコリドとトリメチレン カーボネート コポリマー。 セクション 514 の下で「性能基準なしで」行われた生体内研究に基づいてクリアされています。
• 外科用シーラント: すべて「適応外」で使用: 膵臓手術用に FDA がクリアまたは承認したものはありません。 これらは、Flosseal、TachoSil、Tisseel、BioGlue、および CoSeal です。

Jörg Kleeff らは、1993 年から 2006 年までの 4 つの異なる外科的閉鎖 (腸吻合、漿膜筋パッチ、縫合およびステープル装置) を使用した 302 人の連続した患者における膵尾部切除術の外科的失敗の要因をレビューしました。 遠位膵臓切除術は、ホイップル手術と比較して瀕死ではありませんが、罹患率は 32 ～ 52% で、膵瘻は症例の 20 ～ 33% で発生し、死亡率は 2% でした。 膵瘻は、罹患率、敗血症、入院期間、および全体的な費用に大きく貢献しました。 膵臓の残骸のステープラー閉鎖は、有意に高い瘻率と関連しています。

Laser Tissue Welding は、組織を正確かつ瞬時に結合してシールすることを目的とした、最初の組み合わせ (レーザーと生物学的) クラス III の外科用デバイスです。 この治療プロセスは、レーザーが感光性色素分子を励起するときに発生する熱エネルギーを使用して、液体から瞬時に固体に変化するタンパク質アルブミンを凝固させます。 レーザー組織溶着は、微視的な熱損傷を伴う組織の非圧縮性、非切除性シーリングを作成します。 このレーザーとアルブミン生物製剤の組み合わせにより、縫合糸、止血凝固因子 (血小板/トロンビン/フィブリン)、熱または冷凍アブレーションを使用せずに、ナノ秒単位で出血と体液漏れが止まります。