Soldadura de tejido con láser - Estudio de sellado de pancreatectomía distal (LTW)

NECESIDAD CLÍNICA NO SATISFECHA

En los Estados Unidos, el cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer tanto en hombres como en mujeres y será el segundo caso principal para 2030. La pancreatoduodenectomía (procedimiento de Whipple) y la pancreatectomía parcial distal se utilizan para tratar los tumores pancreáticos y estos procedimientos se asocian con una alta tasa de morbilidad por fístulas pancreáticas.

Según el Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER): Se estima que 41.609 hombres y mujeres (21.370 hombres y 21.770 mujeres) serán diagnosticados y 38.460 hombres y mujeres morirán de cáncer de páncreas en 2013. La supervivencia a cinco años es pésima, 24,1% para malignidad localizada y cae a 6% si hay diseminación regional. Hay 45.220 casos nuevos en 2013 y 38.460 muertes.

La pancreatectomía distal puede estar indicada para tumores exocrinos malignos de cuerpo y cola de páncreas (62%), insulinomas, pancreatitis crónica (12%), seudoquistes pancreáticos, tumores no pancreáticos (23%) y lesión por traumatismo.

Debido a una mayor conciencia y atención preventiva, ha habido un aumento en la detección de casos de masas pancreáticas pequeñas incidentales debido al uso generalizado de imágenes de cortes transversales abdominales y, por lo tanto, un aumento en la cantidad de cirugía pancreática realizada. Esta es la etapa en la que las resecciones curativas pueden ser posibles.

1. La extirpación quirúrgica del tumor es la única posibilidad de curación en T1A.
2. Todos los tumores de páncreas en cualquier etapa requieren reducción de volumen mediante un procedimiento quirúrgico.

En los pacientes sometidos a pancreatectomía distal, se produjeron fístulas pancreáticas después de la operación en el 31 % de los pacientes. A largo plazo, Kazanjian et al analizaron 182 pacientes entre 1996 y 2005 que se sometieron a duodenopancreatectomía para tratar el adenocarcinoma ductal y concluyeron que el factor principal que influía en la supervivencia a largo plazo era la pérdida de sangre operatoria. La fístula pancreática es una de las principales causas de morbilidad posoperatoria y se asocia con numerosas complicaciones adicionales, como abscesos intraabdominales, infección de heridas, sepsis, desequilibrio electrolítico, malabsorción y hemorragia, y con un aumento espectacular de la utilización de recursos sanitarios.

Las resecciones quirúrgicas pancreáticas de última generación tienen una tasa de fuga pancreática inaceptable del 30-50%. Esto se debe a que no existen selladores o dispositivos autorizados o aprobados por la FDA que sean seguros o efectivos para sellar este órgano. El estándar actual de atención es cualquier cosa menos estándar debido al uso de dispositivos y selladores fuera de etiqueta.

• Grapadoras Endo GIA: 510 (k) k111825 Aprobado sobre la base de una "revisión de literatura" sin datos de seguridad o eficacia en animales o humanos.
• Material de refuerzo para grapas/suturas Gore SeamGuard 510 (k) k043056 Copolímero sintético bioabsorbible de glicólido y carbonato de trimetileno. Autorizado sobre la base de estudios in vivo realizados "sin estándares de desempeño" bajo la sección 514.
• Selladores quirúrgicos: Todos los usados ​​"fuera de etiqueta": Ninguno está autorizado o aprobado por la FDA para la cirugía pancreática. Estos son Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue y CoSeal.

Jörg Kleeff et al revisaron los factores del fracaso quirúrgico de la pancreatectomía distal en 302 pacientes consecutivos entre 1993 y 2006 utilizando cuatro cierres quirúrgicos diferentes (anastomosis intestinal, parche seromuscular, sutura y grapadora). Aunque la pancreatectomía distal es menos moribunda en comparación con el procedimiento de Whipple, la morbilidad fue del 32-52%, las fístulas pancreáticas se produjeron en el 20-33% y la mortalidad en el 2% de los casos. Las fístulas pancreáticas contribuyeron significativamente a la morbilidad, la sepsis, la duración de la estancia y los costos generales. El cierre con grapadora del remanente pancreático se asocia con una tasa de fístula significativamente más alta.

Laser Tissue Welding es el primer dispositivo quirúrgico combinado (láser y biológico) de clase III destinado a unir y sellar tejidos de manera precisa e instantánea. El proceso de tratamiento utiliza energía térmica creada cuando un láser excita moléculas de tinte fotosensibles, para coagular la proteína albúmina que se transforma instantáneamente de líquido a sólido. La soldadura láser de tejidos crea un sellado no compresivo y no ablativo de tejidos con daño térmico microscópico. Esta combinación de un láser con productos biológicos de albúmina detiene el sangrado y las fugas de líquido en nanosegundos sin usar suturas, factores de coagulación hemostáticos (plaquetas/trombina/fibrina), termoablación o crioablación.