Laser-Gewebeschweißen – Distale Pankreatektomie-Versiegelungsstudie (LTW)

NICHT ERFÜLLTER KLINISCHER BEDARF

In den Vereinigten Staaten ist Bauchspeicheldrüsenkrebs sowohl bei Männern als auch bei Frauen die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache und wird bis 2030 der zweithäufigste Fall sein. Pankreatoduodenektomie (Whipple-Verfahren) und distale partielle Pankreatektomie werden zur Behandlung von Pankreastumoren eingesetzt und sind mit einer hohen Morbiditätsrate aufgrund von Pankreasfisteln verbunden.

Gemäß dem Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER)-Programm: Es wird geschätzt, dass im Jahr 2013 bei 41.609 Männern und Frauen (21.370 Männer und 21.770 Frauen) Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert und 38.460 Männer und Frauen an Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben werden. Die 5-Jahres-Überlebensrate ist düster, 24,1 % für lokalisierte Malignität und sinkt auf 6 %, wenn eine regionale Ausbreitung vorliegt. 2013 gab es 45.220 neue Fälle und 38.460 Todesfälle.

Die distale Pankreatektomie kann bei bösartigen exokrinen Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes (62 %), Insulinomen, chronischer Pankreatitis (12 %), Pankreaspseudozysten, nicht pankreatischen Tumoren (23 %) und Traumaverletzung angezeigt sein.

Aufgrund des geschärften Bewusstseins und der präventiven Versorgung hat die Erkennung zufälliger Fälle von kleinen Pankreasmassen aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von abdominalen Querschnittsaufnahmen und damit einer Zunahme der durchgeführten Bauchspeicheldrüsenoperationen zugenommen. Dies ist das Stadium, in dem kurative Resektionen möglich sein können.

1. Die chirurgische Entfernung des Tumors ist die einzige Heilungschance bei T1A.
2. Alle Bauchspeicheldrüsentumoren erfordern in jedem Stadium eine Massenreduktion durch einen chirurgischen Eingriff.

Bei Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterzogen, traten bei 31 % der Patienten postoperativ Pankreasfisteln auf. Kazanjian et al analysierten 182 Patienten von 1996 bis 2005, die sich einer Pankreatoduodenektomie zur Behandlung des duktalen Adenokarzinoms unterzogen, und kamen zu dem Schluss, dass der Hauptfaktor, der das Langzeitüberleben beeinflusst, der operative Blutverlust war. Die Pankreasfistel ist eine Hauptursache für postoperative Morbidität und ist mit zahlreichen weiteren Komplikationen wie intraabdominalen Abszessen, Wundinfektionen, Sepsis, Elektrolytstörungen, Malabsorption und Blutungen sowie mit einem dramatischen Anstieg der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden.

Die aktuellen chirurgischen Resektionen der Bauchspeicheldrüse nach dem Stand der Technik weisen eine nicht akzeptable Pankreasleckrate von 30–50 % auf. Dies liegt daran, dass es keine von der FDA freigegebenen oder zugelassenen Versiegelungsmittel oder Geräte gibt, die sich als sicher oder wirksam zum Versiegeln dieses Organs erwiesen haben. Der aktuelle Pflegestandard ist aufgrund der Verwendung von Off-Label-Geräten und Versiegelungen alles andere als Standard.

• Endo-GIA-Hefter: 510 (k) k111825 Freigegeben auf der Grundlage einer „Literaturrecherche“ ohne Tier- oder Human-Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten.
• Gore SeamGuard Klammer-/Nahtverstärkungsmaterial 510 (k) k043056 Synthetisches, bioabsorbierbares Glycolid- und Trimethylencarbonat-Copolymer. Freigegeben auf der Grundlage von In-vivo-Studien, die „ohne Leistungsstandards“ gemäß Abschnitt 514 durchgeführt wurden.
• Chirurgische Versiegelungsmittel: Alle verwendeten „Off-Label“-Produkte: Keine sind von der FDA zugelassen oder für Pankreasoperationen zugelassen. Dies sind Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue und CoSeal.

Jörg Kleeff et al. überprüften die Faktoren für das chirurgische Versagen der distalen Pankreatektomie bei 302 aufeinanderfolgenden Patienten von 1993 bis 2006 unter Verwendung von vier verschiedenen chirurgischen Verschlüssen (Darmanastomose, seromuskulärer Patch, Naht und Klammergerät). Obwohl die distale Pankreatektomie im Vergleich zum Whipple-Verfahren weniger moribund ist, betrug die Morbidität 32-52 %, Pankreasfisteln traten in 20-33 % und Mortalität in 2 % der Fälle auf. Pankreasfisteln trugen erheblich zu Morbidität, Sepsis, Aufenthaltsdauer und Gesamtkosten bei. Der Staplerverschluss des Pankreasrests ist mit einer signifikant höheren Fistelrate verbunden.

Das Laser-Gewebeschweißen ist das erste kombinierte (Laser und biologische) chirurgische Gerät der Klasse III, das zum präzisen und sofortigen Verbinden und Versiegeln von Gewebe bestimmt ist. Der Behandlungsprozess nutzt Wärmeenergie, die entsteht, wenn ein Laser lichtempfindliche Farbstoffmoleküle anregt, um das Protein Albumin zu koagulieren, das sich sofort von einer Flüssigkeit in einen Feststoff umwandelt. Das Laser-Gewebeschweißen erzeugt eine nicht komprimierende, nicht ablative Versiegelung von Geweben mit mikroskopischer thermischer Schädigung. Diese Kombination eines Lasers mit Albumin-Biologika stoppt Blutungen und Flüssigkeitslecks in Nanosekunden ohne Verwendung von Nähten, hämostatischen Gerinnungsfaktoren (Blutplättchen/Thrombin/Fibrin), Thermo- oder Kryoablation.