Soudage des tissus au laser - Étude sur le scellement de la pancréatectomie distale (LTW)

BESOIN CLINIQUE NON SATISFAITE

Aux États-Unis, le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès lié au cancer chez les hommes et les femmes et sera le deuxième cas d'ici 2030. La pancréatoduodénectomie (procédure de Whipple) et la pancréatectomie partielle distale sont utilisées pour traiter les tumeurs pancréatiques, et ces procédures sont associées à un taux élevé de morbidité due aux fistules pancréatiques.

Selon le programme Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) : On estime que 41 609 hommes et femmes (21 370 hommes et 21 770 femmes) seront diagnostiqués et 38 460 hommes et femmes mourront du cancer du pancréas en 2013. La survie à cinq ans est lamentable, 24,1 % pour les tumeurs malignes localisées, et chute à 6 % en cas de propagation régionale. Il y a 45 220 nouveaux cas en 2013 et 38 460 décès.

La pancréatectomie distale peut être indiquée pour les tumeurs exocrines malignes du corps et de la queue du pancréas (62 %), les insulinomes, les pancréatites chroniques (12 %), les pseudokystes pancréatiques, les tumeurs non pancréatiques (23 %) et les lésions dues à un traumatisme.

En raison d'une sensibilisation accrue et des soins préventifs, il y a eu une augmentation de la détection de petits cas de masse pancréatique accidentels en raison de l'utilisation généralisée de l'imagerie en coupe transversale abdominale et donc d'une augmentation du nombre de chirurgies pancréatiques effectuées. C'est le stade où des résections curatives peuvent être possibles.

1. L'ablation chirurgicale de la tumeur est la seule chance de guérison au T1A.
2. Toutes les tumeurs pancréatiques à n'importe quel stade nécessitent une réduction de masse par une intervention chirurgicale.

Pour les patients subissant une pancréatectomie distale, des fistules pancréatiques sont survenues après l'opération chez 31 % des patients. Au cours de l'analyse à long terme de Kazanjian et al, 182 patients de 1996 à 2005 qui ont subi une pancréatoduodénectomie pour traiter un adénocarcinome canalaire, ont conclu que le principal facteur influençant la survie à long terme était la perte de sang opératoire. La fistule pancréatique est une cause principale de morbidité postopératoire et est associée à de nombreuses autres complications, telles que des abcès intra-abdominaux, une infection des plaies, une septicémie, un déséquilibre électrolytique, une malabsorption et une hémorragie, ainsi qu'à une augmentation spectaculaire de l'utilisation des ressources de soins de santé.

Les résections chirurgicales pancréatiques de pointe actuelles ont un taux de fuite pancréatique inacceptable de 30 à 50 %. C'est parce qu'il n'y a pas de scellants ou de dispositifs approuvés ou approuvés par la FDA qui se sont avérés sûrs ou efficaces pour sceller cet organe. La norme de soins actuelle est tout sauf standard en raison de l'utilisation de dispositifs et de scellants hors étiquette.

• Agrafeuses Endo GIA : 510 (k) k111825 Autorisé sur la base d'une « revue de la littérature » ​​sans données sur l'innocuité ou l'efficacité chez l'animal ou chez l'homme.
• Matériau de renforcement des agrafes/sutures Gore SeamGuard 510 (k) k043056 Copolymère synthétique bioabsorbable de glycolide et de carbonate de triméthylène. Autorisé sur la base d'études in vivo effectuées "sans normes de performance" en vertu de l'article 514.
• Scellants chirurgicaux : tous utilisés "hors étiquette" : aucun n'est autorisé ou approuvé par la FDA pour la chirurgie pancréatique. Il s'agit de Floseal, TachoSil, Tisseel, BioGlue et CoSeal.

Jörg Kleeff et al ont examiné les facteurs d'échec chirurgical de la pancréatectomie distale chez 302 patients consécutifs de 1993 à 2006 en utilisant quatre fermetures chirurgicales différentes (anastomose intestinale, patch séromusculaire, suture et dispositif d'agrafage). Bien que la pancréatectomie distale soit moins moribonde que la procédure de Whipple, la morbidité était de 32 à 52 %, des fistules pancréatiques sont survenues dans 20 à 33 % des cas et la mortalité dans 2 % des cas. Les fistules pancréatiques contribuaient de manière significative à la morbidité, à la septicémie, à la durée du séjour et aux coûts globaux. La fermeture par agrafeuse du reste pancréatique est associée à un taux de fistule significativement plus élevé.

Le soudage tissulaire au laser est le premier dispositif chirurgical combiné (laser et biologique) de classe III destiné à joindre et sceller les tissus de manière précise et instantanée. Le processus de traitement utilise l'énergie thermique créée lorsqu'un laser excite des molécules de colorant photosensible, pour coaguler l'albumine protéique qui se transforme instantanément d'un liquide à un solide. Le soudage des tissus au laser crée un scellement non compressif et non ablatif des tissus avec des dommages thermiques microscopiques. Cette combinaison d'un laser avec des produits biologiques à base d'albumine arrête les saignements et les fuites de liquide en quelques nanosecondes sans utiliser de sutures, de facteurs de coagulation hémostatiques (plaquettes/thrombine/fibrine), thermiques ou de cryoablation.