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CLAG-M 化疗对复发/难治性和继发性急性髓性白血病患者的疗效和药物基因组学

2026年3月10日 更新者：Ehab L Atallah、Medical College of Wisconsin
这是一项前瞻性 II 期临床研究，将在威斯康星医学院进行。 在满足研究标准和入组后，患者将接受克拉屈滨、阿糖胞苷、米托蒽醌、G-CSF (CLAG-M) 化疗，并定期随访以确定主要和次要目标。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由：

复发/难治性急性髓性白血病 (AML) 的最佳治疗方案尚不清楚。 尽管有多种化疗方案可供选择，但迄今为止还没有普遍接受的方案。 一种这样的方案是我们中心经常使用的 CLAG-M（克拉屈滨、阿糖胞苷、米托蒽醌、G-CSF）。 然而，很难预测哪些患者可能对 CLAG-M 有反应或经历治疗相关的毒性。 在新诊断的 AML 患者中，研究表明，实现微小残留病阴性 CR 与更好的总生存期相关。 然而，这在复发难治性 AML 患者中尚未得到明确研究。 通过这项研究，我们旨在证明实现 MRD 阴性 CR 对接受 CLAG-M 治疗的复发/难治性 AML 患者生存的影响。 除了常规使用的预测因素外，我们的目标是结合药物基因组学来评估治疗的疗效和毒性。

主要目标：

确定复发/难治性和继发性 AML 患者在采用挽救性 CLAG-M 化疗方案治疗后的完全缓解 (CR) 率和微小残留病 (MRD) 阴性的实现。

次要目标：

  1. 确定接受 CLAG-M 化疗方案治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
  2. 研究接受 CLAG-M 化疗的患者的药物基因组学，并确定其对生存期、CR 率和 MRD 阴性的影响。
  3. 确定预测 MRD 阴性和 CLAG-M 生存的疾病或患者相关因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年龄≥18岁。
  2. 根据世界卫生组织 (WHO) 标准定义的形态学记录的原发性急性髓性白血病 (AML) 或继发于骨髓增生异常综合征 (MDS) 或治疗相关 AML (t-AML) 的 AML。

  3. 患者必须符合以下标准之一：

    • 在第一次或随后的复发或难治性状态下，有或没有先前的造血干细胞移植 (HSCT) 或
    • MDS 转化为 AML 的患者将符合资格，即使他们之前没有接受过 AML 治疗。
  4. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现评分 0-2。
  5. 患者必须满足以下临床实验室标准：直接胆红素 ≤ 1.5 X 正常范围上限 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 X ULN，除非与 AML 或吉尔伯特综合征或溶血相关。 计算的肌酐清除率≥30 mL/min
  6. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%

排除标准：

  1. 急性早幼粒细胞白血病。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 在本试验开始后 14 天内和整个试验期间，与未包括在本试验中的其他研究药物一起参与临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CLAG-M方案
受试者的治疗周期为30天。
药品：克拉屈滨、阿糖胞苷、米托蒽醌、G-CSF (CLAG-M) 方案

受试者将开始接受 CLAG-M 方案，该方案包括以下内容：

  • 克拉屈滨 5 mg/m^2 IV，第 1-5 天超过两个小时；
  • 阿糖胞苷 2 gm/m^2 IV，第 1-5 天超过 4 小时
  • 米托蒽醌 10 mg/m^2 IV，第 1-3 天；
  • G-CSF 在第 0-5 天剂量为 300 μg。
其他名称：
  • Cytosar
  • 纽普生
  • 诺凡特隆
  • 扎尔西奥
  • 来司他丁
  • 阿拉克
  • 非格司亭
  • 格兰尼克斯
实验性的：CLLDAC方案
受试者的治疗周期为30天。 受试者可以在门诊接受治疗（仅限 CLLDAC 组）。 此外，根据治疗医师的判断，在第一个 30 天周期后未能达到 CR/CRi 的受试者可能会接受第二个周期的 CLLDAC。 接受第二个周期的受试者应在第 1 周期后的 49 天内开始第 2 周期。
药品：克拉屈滨和阿糖胞苷 (CLLDAC) 方案
  • 克拉屈滨 5 mg/m^2 IV，第 1-5 天超过两个小时；
  • 第1-10天阿糖胞苷20 mg/m^2皮下注射；
其他名称：
  • Cytosar
  • 来司他丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CLAG-M 组：微小残留病 (MRD) 完全缓解 (CR)
大体时间：第35天
达到微小残留病完全缓解（MRD CR）的参与者人数（参见下方参考文献中的 Cheson 2003、Cheson 2006）。
第35天
CLLDAC 组：微小残留病（MRD）完全缓解（CR）
大体时间：第35天
在接受一个周期治疗后达到微小残留病完全缓解的参与者人数（参见下文参考文献中的 Cheson 2003、Cheson 2006）。
第35天
CLLDAC 组：接受第二个周期的受试者。
大体时间：第 70 天
需要接受第二个周期CLLDAC治疗的受试者数量。
第 70 天
总生存期 (OS)
大体时间：最长 4 年
总生存期（OS）持续时间：从治疗开始至任何原因导致死亡的时间，最长4年
最长 4 年
无进展生存期
大体时间：第四年
PFS持续时间：从缓解（骨髓活检确认CR/CRi的日期）至复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长4年
第四年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：四年级
CLAG-M 化疗后仍然存活的参与者人数。
四年级
预测微小残留病 (MRD) 阴性
大体时间：第五天
使用药物基因组学预测没有微小残留病的参与者人数。
第五天
预测治疗相关毒性的发展
大体时间：第五天
使用药物基因组学预测具有治疗相关毒性的参与者人数。
第五天
无进展生存期
大体时间：四年级
未经历疾病进展的参与者人数。
四年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Ehab Atallah, MD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月14日

初级完成 (实际的)

2025年3月14日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月10日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO29327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

克拉屈滨、阿糖胞苷、米托蒽醌、G-CSF (CLAG-M) 方案的临床试验

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