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Efficacité et pharmacogénomique de la chimiothérapie de sauvetage CLAG-M chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire et secondaire

10 mars 2026 mis à jour par: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II qui sera menée au Medical College of Wisconsin. Après avoir satisfait aux critères de l'étude et à l'inscription, les patients seront traités par chimiothérapie Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) et suivis à intervalles réguliers pour déterminer les objectifs primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE :

Le schéma thérapeutique optimal pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire est inconnu. Bien que plusieurs options de chimiothérapie soient disponibles, il n'existe à ce jour aucun schéma thérapeutique universellement accepté. L'un de ces régimes est le CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF) qui a été fréquemment utilisé dans notre centre. Cependant, il est difficile de prédire quels patients sont susceptibles de répondre au CLAG-M ou de subir des toxicités liées au traitement. Chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée, des études ont démontré que l'obtention d'une RC minimale de maladie résiduelle négative est associée à une meilleure survie globale. Cependant, cela n'a pas été clairement étudié chez les patients atteints de LAM récidivante réfractaire. Grâce à cette étude, nous visons à démontrer l'influence de l'obtention d'une RC MRD négative sur la survie des patients atteints de LAM en rechute/réfractaire traités avec CLAG-M. En plus des facteurs prédictifs conventionnellement utilisés, nous visons à intégrer la pharmacogénomique pour évaluer l'efficacité et la toxicité de la thérapie.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer le taux de rémission complète (RC) et l'obtention d'une négativité minimale de la maladie résiduelle (MRM) après un traitement avec le régime de chimiothérapie de sauvetage CLAG-M chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire et secondaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Déterminer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) des patients traités par le régime de chimiothérapie CLAG-M.
  2. Étudier la pharmacogénomique des patients recevant une chimiothérapie CLAG-M et déterminer son influence sur la survie, le taux de RC et la négativité de la MRD.
  3. Détermination des facteurs liés à la maladie ou au patient qui prédisent la négativité et la survie du MRD avec CLAG-M.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Leucémie aiguë myéloïde (LMA) primaire documentée morphologiquement ou LAM secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD) ou à la LMA liée au traitement (LMA-t), telle que définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

  3. Les patients doivent répondre à l'un des critères suivants :

    • En cas de première rechute ou de statut réfractaire, avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) OU
    • Les patients atteints de SMD transformé en LAM seront éligibles même s'ils n'ont pas reçu de traitement antérieur pour la LAM.
  4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants : bilirubine directe ≤ 1,5 X la limite supérieure de la plage normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 X LSN, sauf en cas de lien avec la LAM ou le syndrome de Gilbert ou l'hémolyse. Clairance de la créatinine calculée ≥30 mL/min
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 14 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime CLAG-M
Le cycle de traitement du sujet est de 30 jours.
Médicament: Régime Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M)

Les sujets commenceront le régime CLAG-M, qui comprend les éléments suivants :

  • Cladribine 5 mg/m^2 IV pendant deux heures les jours 1 à 5 ;
  • Cytarabine 2 g/m^2 IV pendant quatre heures les jours 1 à 5
  • Mitoxantrone 10 mg/m^2 IV les jours 1 à 3 ;
  • G-CSF à une dose de 300 μg aux jours 0 à 5.
Autres noms:
  • Cytosar
  • Neupogène
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatine
  • AraC
  • filgastime
  • Granix
Expérimental: Régime CLLDAC
Le cycle de traitement du sujet est de 30 jours. Le sujet peut être traité en ambulatoire (bras CLLDAC uniquement). De plus, les sujets qui ne parviennent pas à obtenir une RC/RCi après le premier cycle de 30 jours peuvent recevoir un deuxième cycle de CLLDAC, à la discrétion du médecin traitant. Les sujets qui reçoivent ce deuxième cycle doivent commencer le cycle 2 au plus tard 49 jours après le cycle 1.
Médicament: Régime de cladribine et de cytarabine (CLLDAC)
  • Cladribine 5 mg/m^2 IV pendant deux heures les jours 1 à 5 ;
  • Cytarabine 20 mg/m2 en injection sous-cutanée les jours 1 à 10 ;
Autres noms:
  • Cytosar
  • Leustatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe CLAG-M : Rémission complète (RC) de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jour 35
Le nombre de participants qui atteignent une MRD CR (voir Cheson 2003, Cheson 2006 dans les références ci-dessous).
Jour 35
Bras CLLDAC : Rémission complète (RC) avec maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jour 35
Le nombre de participants qui atteignent une rémission complète avec maladie résiduelle minime (MRD CR) après un cycle de traitement (voir Cheson 2003, Cheson 2006 dans les références ci-dessous).
Jour 35
Groupe CLLDAC : Sujets recevant un deuxième cycle.
Délai: Jour 70
Le nombre de sujets nécessitant un deuxième cycle de CLLDAC.
Jour 70
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Durée de la survie globale : Temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
Délai: Année 4
Durée de la PFS : Temps écoulé depuis la rémission (date de la biopsie de moelle osseuse confirmant CR/CRi) jusqu'à la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
Année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Année 4
Le nombre de participants encore en vie après la chimiothérapie CLAG-M.
Année 4
Prédiction de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jour 5
Le nombre de participants dont on prévoyait qu'ils n'auraient pas de maladie résiduelle minimale, en utilisant la pharmacogénomique.
Jour 5
Prédiction du développement des toxicités liées au traitement
Délai: Jour 5
Le nombre de participants prédits pour avoir des toxicités liées au traitement, en utilisant la pharmacogénomique.
Jour 5
Survie sans progression
Délai: Année 4
Le nombre de participants qui ne souffrent pas d'une maladie évolutive.
Année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO29327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur Régime Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M)

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