Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i farmakogenomika chemioterapii ratunkowej CLAG-M u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie i wtórną ostrą białaczką szpikową

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II, które ma zostać przeprowadzone w Medical College of Wisconsin. Po spełnieniu kryteriów badania i włączeniu do badania, pacjenci będą leczeni kladrybiną, cytarabiną, mitoksantronem, chemioterapią G-CSF (CLAG-M) i będą obserwowani w okresowych odstępach czasu w celu określenia głównych i drugorzędowych celów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA:

Optymalny schemat leczenia nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej (AML) jest nieznany. Chociaż dostępnych jest kilka opcji chemioterapii, jak dotąd nie ma powszechnie akceptowanego schematu. Jednym z takich schematów jest CLAG-M (kladrybina, cytarabina, mitoksantron, G-CSF), który jest często stosowany w naszym ośrodku. Jednak trudno jest przewidzieć, którzy pacjenci prawdopodobnie zareagują na CLAG-M lub doświadczą toksyczności związanej z leczeniem. U pacjentów z nowo rozpoznaną AML badania wykazały, że osiągnięcie minimalnej CR ujemnej dla choroby resztkowej wiąże się z lepszym całkowitym przeżyciem. Jednak nie zostało to wyraźnie zbadane u pacjentów z AML oporną na nawroty. Celem tego badania jest wykazanie wpływu uzyskania CR ujemnej pod względem MRD na przeżycie pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML leczonych CLAG-M. Oprócz konwencjonalnie stosowanych czynników predykcyjnych, naszym celem jest włączenie farmakogenomiki do oceny skuteczności i toksyczności terapii.

PODSTAWOWY CEL:

Określenie odsetka całkowitej remisji (CR) i osiągnięcia minimalnej choroby resztkowej (MRD) po leczeniu ratunkowym schematem chemioterapii CLAG-M u pacjentów z nawrotem/oporną na leczenie i wtórną AML.

CELE DODATKOWE:

  1. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych schematem chemioterapii CLAG-M.
  2. Zbadanie farmakogenomiki pacjentów otrzymujących chemioterapię CLAG-M i określenie jej wpływu na przeżycie, częstość CR i negatywność MRD.
  3. Określenie czynników związanych z chorobą lub pacjentem, które przewidują negatywny wynik MRD i przeżycie za pomocą CLAG-M.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Numer telefonu: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ehab Atallah, MD
          • Numer telefonu: 414-805-4600
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Morfologicznie udokumentowana pierwotna ostra białaczka szpikowa (AML) lub AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML związana z terapią (t-AML), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  3. Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • W pierwszym lub kolejnym nawrocie lub stanie opornym na leczenie, z lub bez wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) LUB
    • Pacjenci z MDS przekształconym w AML będą kwalifikować się, nawet jeśli nie otrzymali wcześniejszej terapii z powodu AML.
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne: bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN, chyba że jest to związane z AML lub zespołem Gilberta lub hemolizą. Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat CLAG-M
Cykl leczenia podmiotu wynosi 30 dni.
Lek: Schemat kladrybiny, cytarabiny, mitoksantronu, G-CSF (CLAG-M)

Pacjenci zostaną rozpoczęci według schematu CLAG-M, który składa się z następujących elementów:

  • Kladrybina 5 mg/m^2 IV przez dwie godziny w dniach 1-5;
  • Cytarabina 2 g/m^2 IV przez cztery godziny w dniach 1-5
  • Mitoksantron 10 mg/m^2 IV w dniach 1-3;
  • G-CSF w dawce 300 μg w dniach 0-5.
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatyna
  • AraC
  • filgasstym
  • Granix
Eksperymentalny: Schemat CLLDAC
Cykl leczenia podmiotu wynosi 30 dni. Pacjent może być leczony ambulatoryjnie (tylko ramię CLLDAC). Ponadto osoby, które nie osiągnęły CR/CRi po pierwszym 30-dniowym cyklu, mogą otrzymać drugi cykl CLLDAC, według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy otrzymali ten drugi cykl, powinni rozpocząć cykl 2 nie później niż 49 dni po cyklu 1.
Lek: Schemat kladrybiny i cytarabiny (CLLDAC).
  • Kladrybina 5 mg/m^2 IV przez dwie godziny w dniach 1-5;
  • Cytarabina 20 mg/m^2 podskórnie w dniach 1-10;
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • Leustatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba uczestników wciąż żyjących po chemioterapii CLAG-M.
Rok 4
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba uczestników, którzy nie doświadczają postępującej choroby.
Rok 4
Ramię CLAG-M: Minimalna choroba resztkowa (MRD) całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Dzień 35
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MRD CR (patrz Cheson 2003, Cheson 2006 w odnośnikach poniżej).
Dzień 35
Ramię CLLDAC: Minimalna choroba resztkowa (MRD) całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Dzień 35
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MRD CR po jednym cyklu terapii (patrz Cheson 2003, Cheson 2006 w odnośnikach poniżej).
Dzień 35
Ramię CLLDAC: Pacjenci otrzymujący drugi cykl.
Ramy czasowe: Dzień 70
Liczba osób, które wymagają drugiego cyklu CLLDAC.
Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba uczestników wciąż żyjących po chemioterapii CLAG-M.
Rok 4
Przewidywanie negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Dzień 5
Liczba uczestników, u których przewiduje się brak minimalnej choroby resztkowej, przy użyciu farmakogenomiki.
Dzień 5
Prognozowanie rozwoju toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 5
Liczba uczestników, u których przewiduje się toksyczność związaną z leczeniem, przy użyciu farmakogenomiki.
Dzień 5
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba uczestników, którzy nie doświadczają postępującej choroby.
Rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO29327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Schemat kladrybiny, cytarabiny, mitoksantronu, G-CSF (CLAG-M)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj