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Wirksamkeit und Pharmakogenomik der Salvage-CLAG-M-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer und sekundärer akuter myeloischer Leukämie

10. März 2026 aktualisiert von: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase II, die am Medical College of Wisconsin durchgeführt werden soll. Nach Erfüllung der Studienkriterien und Einschreibung werden die Patienten mit Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) Chemotherapie behandelt und in regelmäßigen Abständen überwacht, um die primären und sekundären Ziele zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG DER STUDIE:

Das optimale Behandlungsschema für rezidivierende/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) ist unbekannt. Obwohl mehrere Chemotherapieoptionen zur Verfügung stehen, gibt es bis heute kein allgemein anerkanntes Schema. Ein solches Regime ist CLAG-M (Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF), das in unserem Zentrum häufig verwendet wurde. Es ist jedoch schwierig vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich auf CLAG-M ansprechen oder behandlungsbedingte Toxizitäten erfahren werden. Bei Patienten mit neu diagnostizierter AML haben Studien gezeigt, dass das Erreichen einer minimalen negativen CR der Resterkrankung mit einem besseren Gesamtüberleben verbunden ist. Dies wurde jedoch bei Patienten mit rezidivierender refraktärer AML nicht eindeutig untersucht. Durch diese Studie wollen wir den Einfluss des Erreichens einer MRD-negativen CR auf das Überleben von Patienten mit rezidivierender/refraktärer AML, die mit CLAG-M behandelt wurden, demonstrieren. Zusätzlich zu den herkömmlich verwendeten Vorhersagefaktoren wollen wir die Pharmakogenomik einbeziehen, um die Wirksamkeit und Toxizität der Therapie zu beurteilen.

HAUPTZIEL:

Bestimmung der vollständigen Remissionsrate (CR) und des Erreichens einer minimalen Resterkrankungsnegativität (MRD) nach Behandlung mit Salvage-CLAG-M-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer und sekundärer AML.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit einer CLAG-M-Chemotherapie behandelt wurden.
  2. Untersuchung der Pharmakogenomik von Patienten, die eine CLAG-M-Chemotherapie erhalten, und Bestimmung ihres Einflusses auf Überleben, CR-Rate und MRD-Negativität.
  3. Bestimmung von krankheits- oder patientenbezogenen Faktoren, die MRD-Negativität und Überleben mit CLAG-M vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Morphologisch dokumentierte primäre akute myeloische Leukämie (AML) oder AML sekundär zu myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder therapiebedingter AML (t-AML), wie von den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.

  3. Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Bei erstem oder nachfolgendem Rückfall oder refraktärem Status, mit oder ohne vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ODER
    • Patienten mit MDS, die in AML umgewandelt wurden, kommen auch dann in Frage, wenn sie keine vorherige Therapie gegen AML erhalten haben.
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen: Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x die obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, sofern nicht im Zusammenhang mit AML oder Gilbert-Syndrom oder Hämolyse. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLAG-M-Schema
Der Behandlungszyklus des Subjekts beträgt 30 Tage.
Arzneimittel: Behandlung mit Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M).

Die Probanden werden mit dem CLAG-M-Regime begonnen, das aus Folgendem besteht:

  • Cladribin 5 mg/m^2 i.v. über zwei Stunden an den Tagen 1-5;
  • Cytarabin 2 g/m^2 i.v. über vier Stunden an den Tagen 1-5
  • Mitoxantron 10 mg/m^2 IV an den Tagen 1-3;
  • G-CSF in einer Dosis von 300 μg an den Tagen 0–5.
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantron
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • Filgastim
  • Granix
Experimental: CLLDAC-Schema
Der Behandlungszyklus des Subjekts beträgt 30 Tage. Das Subjekt kann ambulant behandelt werden (nur CLLDAC-Arm). Darüber hinaus können Patienten, die nach dem ersten 30-Tage-Zyklus keine CR/CRi erreichen, nach Ermessen des behandelnden Arztes einen zweiten Zyklus von CLLDAC erhalten. Patienten, die diesen zweiten Zyklus erhalten, sollten Zyklus 2 spätestens 49 Tage nach Zyklus 1 beginnen.
Arzneimittel: Behandlung mit Cladribin und Cytarabin (CLLDAC).
  • Cladribin 5 mg/m^2 i.v. über zwei Stunden an den Tagen 1-5;
  • Cytarabin 20 mg/m^2 subkutane Injektion an den Tagen 1-10;
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Leustatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLAG-M Arm: Minimale Resterkrankung (MRD) Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Tag 35
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine MRD CR erreichen (siehe Cheson 2003, Cheson 2006 in den untenstehenden Referenzen).
Tag 35
CLLDAC-Arm: Vollständige Remission (CR) der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Tag 35
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Therapiezyklus eine MRD-KR erreichen (siehe Cheson 2003, Cheson 2006 in den untenstehenden Referenzen).
Tag 35
CLLDAC-Arm: Probanden, die einen zweiten Zyklus erhalten.
Zeitfenster: Tag 70
Die Anzahl der Probanden, die einen zweiten Zyklus von CLLDAC benötigen.
Tag 70
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Dauer des Gesamtüberlebens: Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 4
Dauer des PFS: Zeit von der Remission (Datum der Knochenmarkbiopsie, die CR/CRi bestätigt) bis zum Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jahr 4
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der CLAG-M-Chemotherapie noch am Leben sind.
Jahr 4
Vorhersage der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Tag 5
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen laut Pharmakogenomik keine minimale Resterkrankung vorhergesagt wird.
Tag 5
Vorhersage der Entwicklung von behandlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Tag 5
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Toxizitäten unter Verwendung von Pharmakogenomik vorhergesagt wurden.
Tag 5
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 4
Die Anzahl der Teilnehmer, die keine fortschreitende Krankheit erfahren.
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO29327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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