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Eficacia y farmacogenómica de la quimioterapia CLAG-M de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria y secundaria

10 de marzo de 2026 actualizado por: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Este es un estudio clínico prospectivo de fase II que se llevará a cabo en el Medical College of Wisconsin. Después de cumplir con los criterios del estudio y la inscripción, los pacientes serán tratados con quimioterapia con cladribina, citarabina, mitoxantrona y G-CSF (CLAG-M) y se les hará un seguimiento a intervalos periódicos para determinar los objetivos primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO:

Se desconoce el régimen de tratamiento óptimo para la leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria. Aunque hay varias opciones de quimioterapia disponibles, hasta la fecha no existe un régimen universalmente aceptado. Uno de estos regímenes es CLAG-M (cladribina, citarabina, mitoxantrona, G-CSF) que se ha utilizado con frecuencia en nuestro centro. Sin embargo, es difícil predecir qué pacientes probablemente responderán a CLAG-M o experimentarán toxicidades relacionadas con el tratamiento. En pacientes con LMA recién diagnosticada, los estudios han demostrado que el logro de una RC negativa para la enfermedad residual mínima se asocia con una mejor supervivencia general. Sin embargo, esto no se ha estudiado claramente en pacientes con LMA refractaria en recaída. A través de este estudio, nuestro objetivo es demostrar la influencia de lograr una RC negativa para EMR en la supervivencia de los pacientes con LMA recidivante/refractaria tratados con CLAG-M. Además de los factores predictivos usados ​​convencionalmente, nuestro objetivo es incorporar la farmacogenómica para evaluar la eficacia y la toxicidad de la terapia.

OBJETIVO PRIMARIO:

Determinar la tasa de remisión completa (RC) y el logro de la negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) después del tratamiento con un régimen de quimioterapia CLAG-M de rescate en pacientes con LMA secundaria/resistente al tratamiento y recidivante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Determinar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) de los pacientes tratados con el régimen de quimioterapia CLAG-M.
  2. Estudiar la farmacogenómica de pacientes que reciben quimioterapia CLAG-M y determinar su influencia en la supervivencia, tasa de RC y negatividad de MRD.
  3. Determinación de factores relacionados con la enfermedad o el paciente que predicen la negatividad de la MRD y la supervivencia con CLAG-M.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al momento del consentimiento informado.
  2. Leucemia mieloide aguda (LMA) primaria documentada morfológicamente o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) o LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

  3. Los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • En la primera o posteriores recaídas o estado refractario, con o sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH) O
    • Los pacientes con MDS transformados a AML serán elegibles incluso si no habían recibido terapia previa para AML.
  4. Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
  5. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico: bilirrubina directa ≤ 1.5 X el límite superior del rango normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 X ULN a menos que estén relacionadas con AML o síndrome de Gilbert o hemólisis. Depuración de creatinina calculada ≥30 ml/min
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 %

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia promielocítica aguda.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen CLAG-M
El ciclo de tratamiento del sujeto es de 30 días.
Droga: Régimen de cladribina, citarabina, mitoxantrona, G-CSF (CLAG-M)

Los sujetos comenzarán con el régimen CLAG-M, que consiste en lo siguiente:

  • Cladribina 5 mg/m^2 IV durante dos horas en los días 1-5;
  • Citarabina 2 g/m^2 IV durante cuatro horas en los días 1-5
  • Mitoxantrona 10 mg/m^2 IV en los días 1-3;
  • G-CSF a una dosis de 300 μg en los días 0-5.
Otros nombres:
  • Citosar
  • Neupogen
  • Novantrona
  • Zarxio
  • Leustatina
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Experimental: Régimen CLLDAC
El ciclo de tratamiento del sujeto es de 30 días. El sujeto puede ser tratado de forma ambulatoria (solo brazo CLLDAC). Además, los sujetos que no logran una CR/CRi después del primer ciclo de 30 días pueden recibir un segundo ciclo de CLLDAC, según el criterio del médico tratante. Los sujetos que reciben este segundo ciclo deben comenzar el ciclo 2 a más tardar 49 días después del ciclo 1.
Droga: Régimen de cladribina y citarabina (CLLDAC)
  • Cladribina 5 mg/m^2 IV durante dos horas en los días 1-5;
  • Citarabina 20 mg/m^2 inyección subcutánea en los días 1-10;
Otros nombres:
  • Citosar
  • Leustatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo CLAG-M: Remisión Completa (RC) con Enfermedad Residual Mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Día 35
El número de participantes que logran MRD CR (consulte Cheson 2003, Cheson 2006 en las referencias a continuación).
Día 35
Brazalete CLLDAC: Remisión Completa de Enfermedad Residual Mínima (RC-ERM)
Periodo de tiempo: Día 35
El número de participantes que logran MRD CR después de un ciclo de terapia (ver Cheson 2003, Cheson 2006 en las referencias a continuación).
Día 35
Grupo CLLDAC: Sujetos que reciben un segundo ciclo.
Periodo de tiempo: Día 70
El número de sujetos que requieren un segundo ciclo de CLLDAC.
Día 70
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Duración de la SG: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta 4 años
Hasta 4 años
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Año 4
Duración de la SLP: Tiempo desde la remisión (fecha de la biopsia de médula ósea que confirma RC/RCi) hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 4 años
Año 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Año 4
El número de participantes que siguen vivos después de la quimioterapia CLAG-M.
Año 4
Predicción de la negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Dia 5
El número de participantes que se predijo que no tendrían enfermedad residual mínima, usando farmacogenómica.
Dia 5
Predicción del desarrollo de toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 5
El número de participantes que se predijo que tendrían toxicidades relacionadas con el tratamiento, utilizando la farmacogenómica.
Dia 5
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Año 4
El número de participantes que no experimentan enfermedad progresiva.
Año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO29327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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