Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en farmacogenomica van Salvage CLAG-M-chemotherapie bij patiënten met recidief/refractaire en secundaire acute myeloïde leukemie

10 maart 2026 bijgewerkt door: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dit is een prospectieve fase II klinische studie die zal worden uitgevoerd aan het Medical College of Wisconsin. Nadat ze aan de studiecriteria en inschrijving hebben voldaan, zullen patiënten worden behandeld met cladribine, cytarabine, mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) chemotherapie en met periodieke tussenpozen worden gevolgd om de primaire en secundaire doelstellingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE RATIONALE:

Het optimale behandelingsregime voor recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) is onbekend. Hoewel er verschillende chemotherapie-opties beschikbaar zijn, is er tot op heden geen universeel geaccepteerd regime. Een van die regimes is CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF) dat vaak in ons centrum wordt gebruikt. Het is echter moeilijk te voorspellen welke patiënten waarschijnlijk zullen reageren op CLAG-M of behandelingsgerelateerde toxiciteit zullen ervaren. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML hebben onderzoeken aangetoond dat het bereiken van minimale residuele ziekte-negatieve CR geassocieerd is met een betere algehele overleving. Dit is echter niet duidelijk bestudeerd bij patiënten met recidiverend-refractaire AML. Met deze studie willen we de invloed aantonen van het bereiken van MRD-negatieve CR op de overleving van patiënten met recidiverende/refractaire AML behandeld met CLAG-M. Naast de conventioneel gebruikte voorspellende factoren, streven we ernaar om farmacogenomica te integreren om de werkzaamheid en toxiciteit van therapie te beoordelen.

HOOFDDOEL:

Om het percentage complete remissie (CR) en het bereiken van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit te bepalen na behandeling met salvage CLAG-M-chemotherapieregime bij patiënten met terugval / refractaire en secundaire AML.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te bepalen van patiënten die werden behandeld met CLAG-M-chemotherapie.
  2. Om de farmacogenomica te bestuderen van patiënten die CLAG-M-chemotherapie krijgen en de invloed ervan op overleving, CR-snelheid en MRD-negativiteit te bepalen.
  3. Bepaling van ziekte- of patiëntgerelateerde factoren die MRD-negativiteit en overleving voorspellen met CLAG-M.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Morfologisch gedocumenteerde primaire acute myeloïde leukemie (AML) of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS) of therapiegerelateerde AML (t-AML), zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

  3. Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    • In eerste of volgende recidief of refractaire status, met of zonder voorafgaande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) OF
    • Patiënten met MDS die zijn getransformeerd naar AML komen in aanmerking, zelfs als ze niet eerder zijn behandeld voor AML.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2.
  5. Patiënten moeten voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria: Direct bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN tenzij gerelateerd aan AML of het syndroom van Gilbert of hemolyse. Berekende creatinineklaring ≥30 ml/min
  6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLAG-M-regime
De behandelingscyclus van de proefpersoon is 30 dagen.
Geneesmiddel: Cladribine, Cytarabine, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime

Onderwerpen zullen worden gestart met het CLAG-M-regime, dat uit het volgende bestaat:

  • Cladribine 5 mg/m^2 IV gedurende twee uur op dag 1-5;
  • Cytarabine 2 gm/m^2 IV gedurende vier uur op dag 1-5
  • Mitoxantron 10 mg/m^2 IV op dag 1-3;
  • G-CSF in een dosis van 300 μg op dag 0-5.
Andere namen:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantron
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Experimenteel: CLLDAC-regime
De behandelingscyclus van de proefpersoon is 30 dagen. De patiënt kan poliklinisch worden behandeld (alleen de CLLDAC-arm). Bovendien kunnen proefpersonen die na de eerste cyclus van 30 dagen geen CR/CRi bereiken, een tweede cyclus CLLDAC krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts. Proefpersonen die deze tweede cyclus krijgen, moeten uiterlijk 49 dagen na cyclus 1 met cyclus 2 beginnen.
Geneesmiddel: Cladribine en Cytarabine (CLLDAC)-regime
  • Cladribine 5 mg/m^2 IV gedurende twee uur op dag 1-5;
  • Cytarabine 20 mg/m^2 subcutane injectie op dag 1-10;
Andere namen:
  • Cytosar
  • Leustatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLAG-M Arm: Minimale Resterende Ziekte (MRD) Volledige Remissie (CR)
Tijdsspanne: Dag 35
Het aantal deelnemers dat MRD CR bereikt (zie Cheson 2003, Cheson 2006 in de referenties hieronder).
Dag 35
CLLDAC Arm: Minimale Resterende Ziekte (MRD) Volledige Remissie (CR)
Tijdsspanne: Dag 35
Het aantal deelnemers dat MRD CR bereikt na één cyclus therapie (zie Cheson 2003, Cheson 2006 in de onderstaande referenties).
Dag 35
CLLDAC-arm: Proefpersonen die een tweede cyclus ontvangen.
Tijdsspanne: Dag 70
Het aantal proefpersonen dat een tweede cyclus CLLDAC nodig heeft.
Dag 70
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Duur van OS: Tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Jaar 4
Duur van PFS: Tijd vanaf remissie (datum van beenmergbiopsie die CR/CRi bevestigt) tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot 4 jaar
Jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Jaar 4
Het aantal deelnemers dat nog in leven is na CLAG-M-chemotherapie.
Jaar 4
Voorspelling van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Dag 5
Het aantal deelnemers voorspelde geen minimale restziekte te hebben, met behulp van farmacogenomica.
Dag 5
Voorspelling van de ontwikkeling van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 5
Het aantal deelnemers waarvan wordt voorspeld dat ze behandelingsgerelateerde toxiciteiten hebben, met behulp van farmacogenomica.
Dag 5
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Jaar 4
Het aantal deelnemers dat geen progressieve ziekte ervaart.
Jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO29327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Cladribine, Cytarabine, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren