Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og farmakogenomikk av salvage CLAG-M kjemoterapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær og sekundær akutt myeloid leukemi

10. mars 2026 oppdatert av: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dette er en prospektiv fase II klinisk studie som skal utføres ved Medical College of Wisconsin. Etter å ha møtt studiekriteriene og påmelding, vil pasienter bli behandlet med cladribine, cytarabin, mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) kjemoterapi og fulgt med jevne mellomrom for å bestemme de primære og sekundære målene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE:

Det optimale behandlingsregimet for residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) er ukjent. Selv om flere kjemoterapialternativer er tilgjengelige, er det ingen universelt akseptert diett til dags dato. Et slikt regime er CLAG-M (Cladribine, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF) som har vært hyppig brukt ved vårt senter. Det er imidlertid vanskelig å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil reagere på CLAG-M eller oppleve behandlingsrelaterte toksisiteter. Hos pasienter med nylig diagnostisert AML har studier vist at oppnåelse av minimal restsykdomsnegativ CR er assosiert med en bedre total overlevelse. Dette er imidlertid ikke klart studert hos pasienter med residiverende refraktær AML. Gjennom denne studien tar vi sikte på å demonstrere påvirkningen av å oppnå MRD negativ CR på overlevelse av pasienter med residiverende/refraktær AML behandlet med CLAG-M. I tillegg til de konvensjonelt brukte prediktive faktorene, tar vi sikte på å inkorporere farmakogenomikk for å vurdere effekten og toksisiteten til behandlingen.

HOVEDMÅL:

For å bestemme total remisjon (CR) rate og oppnåelse av minimal restsykdom (MRD) negativitet etter behandling med salvage CLAG-M kjemoterapiregime hos pasienter med tilbakefall/refraktær og sekundær AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med CLAG-M kjemoterapiregime.
  2. For å studere farmakogenomikken til pasienter som får CLAG-M kjemoterapi og bestemme dens innflytelse på overlevelse, CR-rate og MRD-negativitet.
  3. Bestemmelse av sykdoms- eller pasientrelaterte faktorer som forutsier MRD-negativitet og overlevelse med CLAG-M.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Morfologisk dokumentert primær akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller terapirelatert AML (t-AML), som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.

  3. Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Ved første eller påfølgende tilbakefall eller refraktær status, med eller uten tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ELLER
    • Pasienter med MDS transformert til AML vil være kvalifisert selv om de ikke hadde mottatt tidligere behandling for AML.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2.
  5. Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier: Direkte bilirubin ≤ 1,5 X øvre grense for normalområdet (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 X ULN med mindre det er relatert til AML eller Gilberts syndrom eller hemolyse. Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og under hele denne studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLAG-M-kur
Forsøkspersonens behandlingssyklus er 30 dager.
Legemiddel: Kladribin, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) regime

Forsøkene vil bli startet på CLAG-M-regime, som består av følgende:

  • Cladribine 5 mg/m^2 IV over to timer på dag 1-5;
  • Cytarabin 2 gm/m^2 IV over fire timer på dag 1-5
  • mitoksantron 10 mg/m^2 IV på dag 1-3;
  • G-CSF i en dose på 300 μg på dag 0-5.
Andre navn:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Eksperimentell: CLLDAC-regime
Forsøkspersonens behandlingssyklus er 30 dager. Pasienten kan behandles poliklinisk (kun CLLDAC-armen). I tillegg kan forsøkspersoner som ikke oppnår en CR/CRi etter den første 30-dagers syklusen få en andre syklus med CLLDAC, etter den behandlende legens skjønn. Personer som mottar denne andre syklusen bør begynne syklus 2 senest 49 dager etter syklus 1.
Legemiddel: Kladribin og cytarabin (CLLDAC) regime
  • Cladribine 5 mg/m^2 IV over to timer på dag 1-5;
  • Cytarabin 20 mg/m^2 subkutan injeksjon på dag 1-10;
Andre navn:
  • Cytosar
  • Leustatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLAG-M Arm: Minimal Residual Disease (MRD) Komplett Remisjon (CR)
Tidsramme: Dag 35
Antall deltakere som oppnår MRD CR (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referansene nedenfor).
Dag 35
CLLDAC-arm: Minimal rest sykdom (MRD) fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Dag 35
Antall deltakere som oppnår MRD CR etter én behandlingssyklus (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referansene nedenfor).
Dag 35
CLLDAC-arm: Deltakere som mottar en andre syklus.
Tidsramme: Dag 70
Antall deltakere som krever en andre syklus med CLLDAC.
Dag 70
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 4 år
Varighet av OS: Tid fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak, opptil 4 år
Opptil 4 år
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: År 4
Varighet av PFS: Tid fra remisjon (dato for beinmargbiopsi som bekrefter CR/CRi) til tilbakefall eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 4 år
År 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: År 4
Antall deltakere fortsatt i live etter CLAG-M kjemoterapi.
År 4
Prediksjon av minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Dag 5
Antallet deltakere som ble spådd å ikke ha noen minimal gjenværende sykdom, ved bruk av farmakogenomikk.
Dag 5
Prediksjon av utviklingen av behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Dag 5
Antallet deltakere som ble spådd å ha behandlingsrelaterte toksisiteter ved bruk av farmakogenomikk.
Dag 5
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: År 4
Antall deltakere som ikke opplever progressiv sykdom.
År 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO29327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Kladribin, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere