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재발/불응성 및 속발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 Salvage CLAG-M 화학요법의 효능 및 약물유전체학

2026년 3월 10일 업데이트: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
이것은 위스콘신 의과 대학에서 수행될 전향적 2상 임상 연구입니다. 연구 기준 및 등록을 충족한 후 환자는 Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF(CLAG-M) 화학 요법으로 치료를 받고 주기적으로 추적 관찰하여 1차 및 2차 목표를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거:

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 최적의 치료 요법은 알려져 있지 않습니다. 몇 가지 화학 요법 옵션을 사용할 수 있지만 현재까지 보편적으로 허용되는 요법은 없습니다. 그러한 요법 중 하나는 우리 센터에서 자주 사용되는 CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF)입니다. 그러나 CLAG-M에 반응하거나 치료 관련 독성을 경험할 가능성이 있는 환자를 예측하는 것은 어렵습니다. 새로 진단된 AML 환자에서 최소 잔류 질병 음성 CR의 달성이 더 나은 전체 생존과 관련이 있다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 이것은 재발 불응성 AML 환자에서 명확하게 연구되지 않았습니다. 이 연구를 통해 우리는 CLAG-M으로 치료받은 재발성/불응성 AML 환자의 생존에 대한 MRD 음성 CR 달성의 영향을 입증하는 것을 목표로 합니다. 기존에 사용되는 예측 인자 외에도 약물유전체학을 통합하여 치료의 효능과 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

기본 목표:

재발/불응성 및 이차성 AML 환자에서 구제 CLAG-M 화학요법으로 치료한 후 완전 관해(CR) 비율 및 최소 잔류 질환(MRD) 음성 달성을 결정합니다.

2차 목표:

  1. CLAG-M 화학요법 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.
  2. CLAG-M 화학요법을 받는 환자의 약물유전체학을 연구하고 생존, CR 비율 및 MRD 음성에 미치는 영향을 결정합니다.
  3. CLAG-M으로 MRD 음성 및 생존을 예측하는 질병 또는 환자 관련 요인의 결정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
  2. 형태학적으로 문서화된 원발성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 이차적인 AML 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의된 치료 관련 AML(t-AML).

  3. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 이전 조혈모세포 이식(HSCT) 유무에 관계없이 첫 번째 또는 후속 재발 또는 불응 상태에서 또는
    • MDS가 AML로 전환된 환자는 이전에 AML에 대한 치료를 받지 않았더라도 자격이 있습니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2.
  5. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다: 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 범위 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 X ULN(AML 또는 길버트 증후군 또는 용혈과 관련되지 않은 경우). 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min
  6. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병.
  2. 임신 또는 모유 수유 여성.
  3. 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLAG-M 요법
피험자의 치료 주기는 30일입니다.
의약품: 클라드리빈, 시타라빈, 미톡산트론, G-CSF(CLAG-M) 요법

피험자는 다음으로 구성된 CLAG-M 요법으로 시작됩니다.

  • 1-5일에 2시간 동안 클라드리빈 5 mg/m^2 IV;
  • 1-5일차에 4시간 동안 시타라빈 2gm/m^2 IV
  • 1-3일에 미톡산트론 10 mg/m^2 IV;
  • 0-5일에 300㎍의 용량으로 G-CSF.
다른 이름들:
  • 사이토사르
  • 뉴포겐
  • 노반트론
  • 자르시오
  • 류스타틴
  • AraC
  • 필가 팀
  • 그래닉스
실험적: CLLDAC 요법
피험자의 치료 주기는 30일입니다. 피험자는 외래 환자 기준으로 치료할 수 있습니다(CLLDAC 부문만 해당). 또한 첫 30일 주기 후에 CR/CRi를 달성하지 못한 피험자는 담당 의사의 재량에 따라 CLLDAC의 두 번째 주기를 받을 수 있습니다. 이 두 번째 주기를 받는 피험자는 주기 1 후 49일 이내에 주기 2를 시작해야 합니다.
의약품: 클라드리빈 및 시타라빈(CLLDAC) 요법
  • 1-5일에 2시간 동안 클라드리빈 5 mg/m^2 IV;
  • 1-10일에 시타라빈 20 mg/m^2 피하 주사;
다른 이름들:
  • 사이토사르
  • 류스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLAG-M 치료군: 최소 잔류 질환(MRD) 완전 관해(CR)
기간: 35일차
참가자 중 MRD CR을 달성한 참가자 수 (아래 참고 문헌의 Cheson 2003, Cheson 2006 참조).
35일차
CLLDAC Arm: 최소 잔류 질환(MRD) 완전 관해(CR)
기간: 35일차
치료 1주기 후 MRD CR을 달성한 참가자 수(아래 참고문헌의 Cheson 2003, Cheson 2006 참조).
35일차
CLLDAC 군: 두 번째 주기를 받는 참가자.
기간: Day 70
두 번째 CLLDAC 사이클이 필요한 대상자의 수
Day 70
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 4년
OS 지속 기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간, 최대 4년
최대 4년
무진행 생존기간
기간: 4년차
PFS 기간: 관해 시점(완전 관해/완전 관해 불완전을 확인한 골수 생검 일자)부터 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 4년
4년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4학년
CLAG-M 화학 요법 후 아직 살아있는 참가자의 수.
4학년
최소 잔류 질병(MRD) 음성 예측
기간: 5일차
약물유전체학을 사용하여 최소한의 잔여 질병이 없을 것으로 예측한 참가자 수.
5일차
치료 관련 독성 발생 예측
기간: 5일차
약물유전체학을 사용하여 치료 관련 독성이 있을 것으로 예상되는 참가자의 수.
5일차
무진행 생존
기간: 4학년
진행성 질병을 경험하지 않는 참가자의 수.
4학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO29327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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