Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och farmakogenomik av räddnings-CLAG-M-kemoterapi hos patienter med återfall/refraktär och sekundär akut myeloid leukemi

10 mars 2026 uppdaterad av: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Detta är en prospektiv klinisk fas II-studie som ska genomföras vid Medical College of Wisconsin. Efter att ha uppfyllt studiekriterierna och rekryteringen kommer patienter att behandlas med cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) kemoterapi och följas med jämna mellanrum för att fastställa de primära och sekundära målen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MOTIVERING:

Den optimala behandlingsregimen för recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi (AML) är okänd. Även om flera kemoterapialternativ finns tillgängliga, finns det hittills ingen allmänt accepterad regim. En sådan regim är CLAG-M (Cladribine, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF) som har använts flitigt på vårt center. Det är dock svårt att förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att svara på CLAG-M eller uppleva behandlingsrelaterade toxiciteter. Hos patienter med nydiagnostiserad AML har studier visat att uppnåendet av minimal restsjukdomsnegativ CR är associerad med en bättre total överlevnad. Detta har dock inte studerats tydligt hos patienter med återfallsrefraktär AML. Genom denna studie syftar vi till att visa påverkan av att uppnå MRD-negativ CR på överlevnaden för patienter med återfall/refraktär AML som behandlats med CLAG-M. Förutom de konventionellt använda prediktiva faktorerna, strävar vi efter att införliva farmakogenomik för att bedöma effekten och toxiciteten av terapi.

HUVUDMÅL:

För att bestämma den fullständiga remissionen (CR)-hastigheten och uppnåendet av minimal resterande sjukdom (MRD)-negativitet efter behandling med räddande CLAG-M-kemoterapiregim hos patienter med återfall/refraktär och sekundär AML.

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. För att bestämma progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) för patienter som behandlats med CLAG-M kemoterapi.
  2. Att studera farmakogenomiken hos patienter som får CLAG-M-kemoterapi och bestämma dess inverkan på överlevnad, CR-frekvens och MRD-negativitet.
  3. Bestämning av sjukdoms- eller patientrelaterade faktorer som förutsäger MRD-negativitet och överlevnad med CLAG-M.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Morfologiskt dokumenterad primär akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundär till myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller terapirelaterad AML (t-AML), enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.

  3. Patienter måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Vid första eller efterföljande återfall eller refraktär status, med eller utan föregående hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) ELLER
    • Patienter med MDS som transformerats till AML kommer att vara berättigade även om de inte hade fått tidigare behandling för AML.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2.
  5. Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier: Direkt bilirubin ≤ 1,5 X den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 X ULN om det inte är relaterat till AML eller Gilberts syndrom eller hemolys. Beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Deltagande i kliniska prövningar med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 14 dagar efter prövningens början och under hela prövningens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLAG-M-kur
Patientens behandlingscykel är 30 dagar.
Läkemedel: Kladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regim

Försökspersonerna kommer att påbörjas med CLAG-M-regimen, som består av följande:

  • Kladribin 5 mg/m^2 IV under två timmar dag 1-5;
  • Cytarabin 2 gm/m^2 IV under fyra timmar dag 1-5
  • Mitoxantron 10 mg/m^2 IV på dagarna 1-3;
  • G-CSF i en dos av 300 μg dag 0-5.
Andra namn:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Experimentell: CLLDAC-regim
Patientens behandlingscykel är 30 dagar. Patient kan behandlas polikliniskt (endast CLLDAC-armen). Dessutom kan försökspersoner som misslyckas med att uppnå en CR/CRi efter den första 30-dagarscykeln få en andra cykel av CLLDAC, enligt den behandlande läkarens bedömning. Försökspersoner som får denna andra cykel bör börja cykel 2 senast 49 dagar efter cykel 1.
Läkemedel: Regim med kladribin och cytarabin (CLLDAC).
  • Kladribin 5 mg/m^2 IV under två timmar dag 1-5;
  • Cytarabin 20 mg/m^2 subkutan injektion dag 1-10;
Andra namn:
  • Cytosar
  • Leustatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLAG-M Arm: Minimal Residual Disease (MRD) Komplett Remission (CR)
Tidsram: Dag 35
Antalet deltagare som uppnår MRD CR (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referenserna nedan).
Dag 35
CLLDAC-arm: Komplett remission (CR) av minimal residual sjukdom (MRD)
Tidsram: Dag 35
Antalet deltagare som uppnår MRD CR efter en behandlingscykel (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referenserna nedan).
Dag 35
CLLDAC-arm: Deltagare som får en andra cykel.
Tidsram: Dag 70
Antalet försökspersoner som kräver en andra cykel av CLLDAC.
Dag 70
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
Varaktighet av OS: Tid från behandlingsstart till dödsfall av vilken orsak som helst, upp till 4 år
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: År 4
Varaktighet av PFS: Tid från remission (datum för benmärgsbiopsi som bekräftar CR/CRi) till återfall eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till 4 år
År 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: År 4
Antalet deltagare som fortfarande lever efter CLAG-M-kemoterapi.
År 4
Förutsägelse av minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Dag 5
Antalet deltagare som förutspåddes inte ha någon minimal kvarvarande sjukdom, med hjälp av farmakogenomik.
Dag 5
Förutsägelse av utvecklingen av behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Dag 5
Antalet deltagare som förutspåddes ha behandlingsrelaterade toxiciteter, med hjälp av farmakogenomik.
Dag 5
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: År 4
Antalet deltagare som inte upplever progressiv sjukdom.
År 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO29327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Kladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera