Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и фармакогеномика химиотерапии Salvage CLAG-M у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным и вторичным острым миелоидным лейкозом

10 марта 2026 г. обновлено: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Это проспективное клиническое исследование фазы II, которое будет проводиться в Медицинском колледже Висконсина. После соответствия критериям исследования и включения в исследование пациентов будут лечить кладрибином, цитарабином, митоксантроном, химиотерапией G-CSF (CLAG-M) и наблюдать через определенные промежутки времени для определения основных и вторичных целей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Оптимальная схема лечения рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) неизвестна. Хотя доступно несколько вариантов химиотерапии, на сегодняшний день не существует общепринятой схемы. Одним из таких режимов является CLAG-M (кладрибин, цитарабин, митоксантрон, G-CSF), который часто используется в нашем центре. Однако трудно предсказать, какие пациенты, скорее всего, ответят на CLAG-M или испытают токсичность, связанную с лечением. Исследования показали, что у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ достижение минимального остаточного заболевания, отрицательного CR, связано с лучшей общей выживаемостью. Однако это не было четко изучено у пациентов с рецидивирующим рефрактерным ОМЛ. С помощью этого исследования мы стремимся продемонстрировать влияние достижения MRD-отрицательного CR на выживаемость пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, получавших CLAG-M. В дополнение к традиционно используемым прогностическим факторам мы стремимся включить фармакогеномику для оценки эффективности и токсичности терапии.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить частоту полной ремиссии (ПР) и достижение отрицательности минимальной остаточной болезни (МОБ) после лечения спасительным режимом химиотерапии CLAG-M у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным и вторичным ОМЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших химиотерапию по схеме CLAG-M.
  2. Изучить фармакогеномику пациентов, получающих химиотерапию CLAG-M, и определить ее влияние на выживаемость, частоту полного ответа и негативность МОБ.
  3. Определение факторов, связанных с заболеванием или пациентом, которые предсказывают отсутствие МОБ и выживаемость с помощью CLAG-M.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
  2. Морфологически подтвержденный первичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС), или ОМЛ, связанный с терапией (t-AML), согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

  3. Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • При первом или последующем рецидиве или рефрактерном статусе с предшествующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или без нее ИЛИ
    • Пациенты с МДС, трансформированным в ОМЛ, будут иметь право на участие, даже если они не получали предшествующую терапию по поводу ОМЛ.
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  5. Пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям: прямой билирубин ≤ 1,5 X верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 X ВГН, если они не связаны с ОМЛ, синдромом Жильбера или гемолизом. Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоцитарный лейкоз.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней с начала этого исследования и на протяжении всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим CLAG-M
Цикл лечения субъекта составляет 30 дней.
Лекарство: Кладрибин, цитарабин, митоксантрон, схема G-CSF (CLAG-M)

Субъектам будет назначен режим CLAG-M, который состоит из следующего:

  • Кладрибин 5 мг/м^2 внутривенно в течение двух часов в дни 1-5;
  • Цитарабин 2 г/м^2 внутривенно в течение четырех часов в дни 1-5
  • Митоксантрон 10 мг/м^2 в/в в 1-3 дни;
  • Г-КСФ в дозе 300 мкг в дни 0-5.
Другие имена:
  • Цитозар
  • Нейпоген
  • Новантрон
  • Зарксио
  • Лейстатин
  • АраК
  • филгастим
  • Граникс
Экспериментальный: Режим CLLDAC
Цикл лечения субъекта составляет 30 дней. Субъекта можно лечить амбулаторно (только группа CLLDAC). Кроме того, субъекты, не достигшие CR/CRi после первого 30-дневного цикла, могут получить второй цикл CLLDAC по усмотрению лечащего врача. Субъекты, получающие этот второй цикл, должны начать цикл 2 не позднее, чем через 49 дней после цикла 1.
Лекарство: Режим кладрибина и цитарабина (CLLDAC)
  • Кладрибин 5 мг/м^2 внутривенно в течение двух часов в дни 1-5;
  • Цитарабин 20 мг/м^2 подкожно в дни 1-10;
Другие имена:
  • Цитозар
  • Лейстатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа CLAG-M: Полная ремиссия (ПР) с минимальной резидуальной болезнью (МРБ)
Временное ограничение: День 35
Количество участников, достигающих MRD CR (см. Cheson 2003, Cheson 2006 в ссылках ниже).
День 35
Группа CLLDAC: Полная ремиссия (CR) с минимальным остаточным заболеванием (MRD)
Временное ограничение: День 35
Количество участников, достигших MRD CR после одного цикла терапии (см. Cheson 2003, Cheson 2006 в приведенных ниже ссылках).
День 35
Группа CLLDAC: Субъекты, получающие второй цикл.
Временное ограничение: День 70
Количество пациентов, которым требуется второй цикл CLLDAC.
День 70
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 4 лет
Продолжительность общей выживаемости: Время от начала лечения до смерти от любой причины, до 4 лет
До 4 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Год 4
Продолжительность БВП: Время от ремиссии (дата биопсии костного мозга, подтверждающей ПО/ПОи) до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
Год 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 год
Количество участников, оставшихся в живых после химиотерапии CLAG-M.
4 год
Прогнозирование отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: День 5
С помощью фармакогеномики было предсказано количество участников без минимальной остаточной болезни.
День 5
Прогноз развития токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: День 5
Количество участников, у которых прогнозировалась токсичность, связанная с лечением, с использованием фармакогеномики.
День 5
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 год
Количество участников, у которых не наблюдается прогрессирующего заболевания.
4 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO29327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кладрибин, цитарабин, митоксантрон, схема G-CSF (CLAG-M)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться