Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a farmakogenomika záchranné chemoterapie CLAG-M u pacientů s relapsem/refrakterní a sekundární akutní myeloidní leukémií

10. března 2026 aktualizováno: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Toto je prospektivní klinická studie fáze II, která bude provedena na Medical College of Wisconsin. Po splnění kritérií studie a zařazení do studie budou pacienti léčeni kladribinem, cytarabinem, mitoxantronem, chemoterapií G-CSF (CLAG-M) a budou v pravidelných intervalech sledováni ke stanovení primárních a sekundárních cílů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Optimální léčebný režim pro relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML) není znám. Přestože je k dispozici několik možností chemoterapie, dosud neexistuje žádný všeobecně přijímaný režim. Jedním z takových režimů je CLAG-M (kladribin, cytarabin, mitoxantron, G-CSF), který je v našem centru často používán. Je však obtížné předpovědět, u kterých pacientů je pravděpodobné, že budou reagovat na CLAG-M nebo budou mít toxicitu související s léčbou. U pacientů s nově diagnostikovanou AML studie prokázaly, že dosažení minimální reziduální nemoci negativní CR je spojeno s lepším celkovým přežitím. To však nebylo jasně studováno u pacientů s relabující-refrakterní AML. Prostřednictvím této studie se snažíme prokázat vliv dosažení MRD negativní CR na přežití pacientů s relabující/refrakterní AML léčených CLAG-M. Kromě běžně používaných prediktivních faktorů se snažíme začlenit farmakogenomiku k posouzení účinnosti a toxicity terapie.

PRVNÍ CÍL:

Stanovit míru kompletní remise (CR) a dosažení negativity minimální reziduální choroby (MRD) po léčbě záchranným režimem chemoterapie CLAG-M u pacientů s relapsem/refrakterní a sekundární AML.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Stanovit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů léčených režimem chemoterapie CLAG-M.
  2. Studovat farmakogenomiku pacientů léčených chemoterapií CLAG-M a určit její vliv na přežití, míru CR a negativitu MRD.
  3. Stanovení faktorů souvisejících s onemocněním nebo pacientem, které predikují MRD negativitu a přežití s ​​CLAG-M.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Morfologicky zdokumentovaná primární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS) nebo AML související s léčbou (t-AML), jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).

  3. Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Při prvním nebo následném relapsu nebo refrakterním stavu, s nebo bez předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) NEBO
    • Pacienti s MDS transformovaným do AML budou způsobilí, i když předtím nebyli léčeni AML.
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Pacienti musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria: Přímý bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 násobek ULN, pokud to nesouvisí s AML nebo Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou. Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLAG-M režim
Léčebný cyklus subjektu je 30 dní.
Lék: Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)

Subjekty budou zahájeny v režimu CLAG-M, který se skládá z následujících:

  • kladribin 5 mg/m^2 IV během dvou hodin ve dnech 1-5;
  • Cytarabin 2 g/m^2 IV po dobu čtyř hodin ve dnech 1-5
  • Mitoxantron 10 mg/m22 IV ve dnech 1-3;
  • G-CSF v dávce 300 μg ve dnech 0-5.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Experimentální: Režim CLLDAC
Léčebný cyklus subjektu je 30 dní. Subjekt může být léčen ambulantně (pouze rameno CLLDAC). Kromě toho mohou subjekty, které nedosáhnou CR/CRi po prvním 30denním cyklu, dostat druhý cyklus CLLDAC, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Subjekty, které dostanou tento druhý cyklus, by měly začít cyklus 2 nejpozději 49 dní po cyklu 1.
Lék: Režim kladribinu a cytarabinu (CLLDAC).
  • kladribin 5 mg/m^2 IV během dvou hodin ve dnech 1-5;
  • Cytarabin 20 mg/m^2 subkutánní injekce ve dnech 1-10;
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • Leustatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno CLAG-M: Úplná remise (CR) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Den 35
Počet účastníků, kteří dosáhnou MRD CR (viz Cheson 2003, Cheson 2006 v referencích níže).
Den 35
CLLDAC rameno: Kompletní remise (CR) s minimální reziduální nemocí (MRD)
Časové okno: 35. den
Počet účastníků, kteří dosáhnou MRD CR po jednom cyklu léčby (viz Cheson 2003, Cheson 2006 v referencích níže).
35. den
CLLDAC skupina: Subjekty přijímající druhý cyklus.
Časové okno: Den 70
Počet subjektů, kteří vyžadují druhý cyklus CLLDAC.
Den 70
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba celkového přežití: Čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, až 4 roky
Až 4 roky
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 4. rok
Délka PFS: Čas od remise (datum biopsie kostní dřeně potvrzující CR/CRi) do relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 4 let
4. rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ročník 4
Počet účastníků stále naživu po chemoterapii CLAG-M.
Ročník 4
Predikce negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Den 5
Počet účastníků předpovídal, že nemají žádné minimální reziduální onemocnění, pomocí farmakogenomiky.
Den 5
Predikce vývoje toxicit souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 5
Počet účastníků předpovídal toxicitu související s léčbou pomocí farmakogenomiky.
Den 5
Přežití bez progrese
Časové okno: Ročník 4
Počet účastníků, kteří nemají progresivní onemocnění.
Ročník 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO29327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit