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Efficacia e farmacogenomica della chemioterapia Salvage CLAG-M in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria e secondaria

10 marzo 2026 aggiornato da: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Questo è uno studio clinico prospettico di fase II da condurre presso il Medical College of Wisconsin. Dopo aver soddisfatto i criteri dello studio e l'arruolamento, i pazienti saranno trattati con chemioterapia con cladribina, citarabina, mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) e seguiti a intervalli periodici per determinare gli obiettivi primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DI STUDIO:

Il regime di trattamento ottimale per la leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria non è noto. Sebbene siano disponibili diverse opzioni di chemioterapia, ad oggi non esiste un regime universalmente accettato. Uno di questi regimi è CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF) che è stato frequentemente utilizzato presso il nostro centro. Tuttavia, è difficile prevedere quali pazienti potrebbero rispondere a CLAG-M o manifestare tossicità correlate al trattamento. Nei pazienti con LMA di nuova diagnosi, gli studi hanno dimostrato che il raggiungimento di una CR negativa per malattia residua minima è associato a una migliore sopravvivenza globale. Tuttavia, questo non è stato chiaramente studiato nei pazienti con LMA recidivante-refrattaria. Attraverso questo studio, miriamo a dimostrare l'influenza del raggiungimento di una CR negativa per MRD sulla sopravvivenza dei pazienti con LMA recidivante/refrattaria trattati con CLAG-M. Oltre ai fattori predittivi convenzionalmente utilizzati, miriamo a incorporare la farmacogenomica per valutare l'efficacia e la tossicità della terapia.

OBIETTIVO PRIMARIO:

È stato determinato il tasso di remissione completa (CR) e il raggiungimento della negatività della malattia residua minima (MRD) dopo il trattamento con il regime chemioterapico CLAG-M di salvataggio in pazienti con LMA recidivante/refrattaria e secondaria.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con il regime chemioterapico CLAG-M.
  2. Studiare la farmacogenomica dei pazienti sottoposti a chemioterapia CLAG-M e determinarne l'influenza sulla sopravvivenza, il tasso di CR e la negatività della MRD.
  3. Determinazione dei fattori correlati alla malattia o al paziente che predicono la negatività e la sopravvivenza della MRD con CLAG-M.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  2. Leucemia mieloide acuta (AML) primaria morfologicamente documentata o AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) o AML correlata alla terapia (t-AML), come definito dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

  3. I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • In prima o successiva recidiva o stato refrattario, con o senza precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) OPPURE
    • I pazienti con MDS trasformata in AML saranno idonei anche se non avevano ricevuto una precedente terapia per AML.
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri clinici di laboratorio: bilirubina diretta ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte l'ULN a meno che non siano correlati a AML o sindrome di Gilbert o emolisi. Clearance della creatinina calcolata ≥30 ml/min
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime CLAG-M
Il ciclo di trattamento del soggetto è di 30 giorni.
Droga: Cladribina, citarabina, mitoxantrone, regime G-CSF (CLAG-M).

I soggetti inizieranno il regime CLAG-M, che consiste in quanto segue:

  • Cladribina 5 mg/m^2 EV nell'arco di due ore nei giorni 1-5;
  • Citarabina 2 g/m^2 EV per quattro ore nei giorni 1-5
  • Mitoxantrone 10 mg/m^2 EV nei giorni 1-3;
  • G-CSF alla dose di 300 μg nei giorni 0-5.
Altri nomi:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatina
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Sperimentale: Regime CLLDAC
Il ciclo di trattamento del soggetto è di 30 giorni. Il soggetto può essere trattato in regime ambulatoriale (solo braccio CLLDAC). Inoltre, i soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRi dopo il primo ciclo di 30 giorni possono ricevere un secondo ciclo di CLLDAC, a discrezione del medico curante. I soggetti che ricevono questo secondo ciclo devono iniziare il ciclo 2 entro e non oltre 49 giorni dopo il ciclo 1.
Droga: Regime di cladribina e citarabina (CLLDAC).
  • Cladribina 5 mg/m^2 EV nell'arco di due ore nei giorni 1-5;
  • Citarabina 20 mg/m^2 iniezione sottocutanea nei giorni 1-10;
Altri nomi:
  • Cytosar
  • Leustatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brachio CLAG-M: Remissione Completa (RC) con Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Giorno 35
Il numero di partecipanti che raggiungono la MRD CR (vedi Cheson 2003, Cheson 2006 nei riferimenti sottostanti).
Giorno 35
CLLDAC Braccio: Remissione Completa (RC) con Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Giorno 35
Il numero di partecipanti che raggiungono la MRD CR dopo un ciclo di terapia (vedere Cheson 2003, Cheson 2006 nei riferimenti sottostanti).
Giorno 35
Braccio CLLDAC: Soggetti che ricevono un secondo ciclo.
Lasso di tempo: Giorno 70
Il numero di soggetti che richiedono un secondo ciclo di CLLDAC.
Giorno 70
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Durata dell'OS: Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Anno 4
Durata della PFS: Tempo dalla remissione (data della biopsia del midollo osseo che conferma CR/CRi) alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 4 anni
Anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Anno 4
Il numero di partecipanti ancora vivi dopo la chemioterapia CLAG-M.
Anno 4
Previsione della negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Giorno 5
Il numero di partecipanti previsto per non avere una malattia residua minima, utilizzando la farmacogenomica.
Giorno 5
Previsione dello sviluppo di tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5
Il numero di partecipanti previsto per avere tossicità correlate al trattamento, utilizzando la farmacogenomica.
Giorno 5
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Anno 4
Il numero di partecipanti che non presentano malattia progressiva.
Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO29327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Cladribina, citarabina, mitoxantrone, regime G-CSF (CLAG-M).

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