Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salvage CLAG-M kemoterápia hatékonysága és farmakogenomikája visszaeső/refrakter és másodlagos akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2024. április 5. frissítette: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Ez egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet a Wisconsini Orvosi Főiskolán végeznek. A vizsgálati kritériumok teljesítése és a beiratkozás után a betegeket kladribin, citarabin, mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) kemoterápiával kezelik, és időszakos időközönként követik az elsődleges és másodlagos célok meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TANULMÁNY INDOKOLÁSA:

A kiújult/refrakter akut myeloid leukémia (AML) optimális kezelési rendje nem ismert. Bár számos kemoterápiás lehetőség áll rendelkezésre, a mai napig nincs általánosan elfogadott kezelési mód. Az egyik ilyen kezelési rend a CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF), amelyet gyakran alkalmaznak központunkban. Nehéz azonban megjósolni, hogy mely betegek fognak valószínűleg reagálni a CLAG-M-re, vagy mely betegek tapasztalnak kezeléssel kapcsolatos toxicitást. Az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél a vizsgálatok kimutatták, hogy a minimális reziduális betegség negatív CR elérése jobb általános túléléssel jár. Ezt azonban nem vizsgálták egyértelműen kiújult-refrakter AML-ben szenvedő betegeknél. Ezzel a vizsgálattal azt szeretnénk bemutatni, hogy az MRD-negatív CR elérése milyen hatással van a CLAG-M-mel kezelt, visszaeső/refrakter AML-ben szenvedő betegek túlélésére. A hagyományosan alkalmazott prediktív faktorok mellett célunk a farmakogenomika beépítése a terápia hatékonyságának és toxicitásának felmérésére.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Meghatározni a teljes remisszió (CR) arányát és a minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának elérését CLAG-M kemoterápiás kezelés után relapszusban/refrakter és másodlagos AML-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása a CLAG-M kemoterápiával kezelt betegeknél.
  2. A CLAG-M kemoterápiában részesülő betegek farmakogenomikájának tanulmányozása és annak a túlélésre, CR rátára és MRD negativitására gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
  3. A betegséggel vagy a beteggel összefüggő tényezők meghatározása, amelyek előrejelzik az MRD negativitását és túlélését CLAG-M segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonszám: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ehab Atallah, MD
          • Telefonszám: 414-805-4600
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. Morfológiailag dokumentált elsődleges akut myeloid leukémia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy terápiával kapcsolatos AML (t-AML) miatti másodlagos AML, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.

  3. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Első vagy azt követő relapszusban vagy refrakter státuszban, előzetes hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) vagy anélkül, VAGY
    • Az AML-be transzformált MDS-ben szenvedő betegek akkor is jogosultak lesznek, ha korábban nem kaptak AML-kezelést.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2.
  5. A betegeknek meg kell felelniük a következő klinikai laboratóriumi kritériumoknak: Közvetlen bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának, kivéve, ha az AML-hez vagy Gilbert-szindrómához vagy hemolízishez kapcsolódik. Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perc
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémia.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLAG-M rendszer
Az alany kezelési ciklusa 30 nap.
Drog: Kladribin, citarabin, mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) kezelés

Az alanyokat a CLAG-M sémával kezdik, amely a következőkből áll:

  • Kladribin 5 mg/m^2 IV két órán keresztül az 1-5. napon;
  • Citarabin 2 g/m^2 IV négy órán keresztül az 1-5. napon
  • Mitoxantron 10 mg/m^2 IV az 1-3. napon;
  • G-CSF 300 μg dózisban a 0-5. napon.
Más nevek:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgasztim
  • Granix
Kísérleti: CLLDAC rendszer
Az alany kezelési ciklusa 30 nap. Az alany járóbeteg alapon kezelhető (csak a CLLDAC csoport). Ezenkívül azok az alanyok, akiknél az első 30 napos ciklus után nem érik el a CR/CRi-t, a kezelőorvos döntése alapján kaphatnak egy második CLLDAC-ciklust. Azoknak az alanyoknak, akik ezt a második ciklust kapják, a 2. ciklust legkésőbb az 1. ciklust követő 49 napon belül el kell kezdeni.
Drog: Kladribin és citarabin (CLLDAC) rendszer
  • Kladribin 5 mg/m^2 IV két órán keresztül az 1-5. napon;
  • Citarabin 20 mg/m^2 szubkután injekció az 1-10. napon;
Más nevek:
  • Cytosar
  • Leustatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4. év
A CLAG-M kemoterápia után még életben lévő résztvevők száma.
4. év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4. év
Azon résztvevők száma, akik nem tapasztalnak progresszív betegséget.
4. év
CLAG-M kar: Minimális reziduális betegség (MRD) teljes remisszió (CR)
Időkeret: 35. nap
Azon résztvevők száma, akik elérik az MRD CR-t (lásd Cheson 2003, Cheson 2006 az alábbi hivatkozásokban).
35. nap
CLLDAC kar: Minimális reziduális betegség (MRD) teljes remisszió (CR)
Időkeret: 35. nap
Azon résztvevők száma, akik egy terápiás ciklust követően elérik az MRD CR-t (lásd Cheson 2003, Cheson 2006 az alábbi hivatkozásokban).
35. nap
CLLDAC Arm: Az alanyok, akik második ciklust kapnak.
Időkeret: 70. nap
Azon alanyok száma, akiknek a CLLDAC második ciklusára van szükségük.
70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4. év
A CLAG-M kemoterápia után még életben lévő résztvevők száma.
4. év
A minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának előrejelzése
Időkeret: 5. nap
A farmakogenomika alapján a résztvevők számának előrejelzése szerint nincs minimális maradék betegség.
5. nap
A kezeléssel összefüggő toxicitások kialakulásának előrejelzése
Időkeret: 5. nap
A farmakogenomika alapján a kezeléssel összefüggő toxicitást jósolt résztvevők száma.
5. nap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4. év
Azon résztvevők száma, akik nem tapasztalnak progresszív betegséget.
4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO29327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kladribin, citarabin, mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel