Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvage CLAG-M -kemoterapian teho ja farmakogenomiikka potilailla, joilla on relapsi/refraktorinen ja sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Tämä on prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, joka suoritetaan Wisconsinin lääketieteellisessä korkeakoulussa. Tutkimuskriteerien täyttymisen ja mukaan ottamisen jälkeen potilaita hoidetaan kladribiini-, sytarabiini-, mitoksantroni-, G-CSF- (CLAG-M) -kemoterapialla ja niitä seurataan säännöllisin väliajoin ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT:

Optimaalista hoito-ohjelmaa uusiutuneen/refraktorin akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa ei tunneta. Vaikka saatavilla on useita kemoterapiavaihtoehtoja, tähän mennessä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä hoito-ohjelmaa. Yksi tällainen hoito on CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF), jota on käytetty usein keskuksessamme. On kuitenkin vaikea ennustaa, mitkä potilaat todennäköisesti reagoivat CLAG-M:ään tai kokevat hoitoon liittyviä toksisuutta. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, tutkimukset ovat osoittaneet, että minimaalisen jäännössairausnegatiivisen CR:n saavuttaminen liittyy parempaan kokonaiseloonjäämiseen. Tätä ei kuitenkaan ole selvästi tutkittu potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen AML. Tällä tutkimuksella pyrimme osoittamaan MRD-negatiivisen CR:n saavuttamisen vaikutusta CLAG-M:llä hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML. Perinteisesti käytettyjen ennustavien tekijöiden lisäksi pyrimme sisällyttämään farmakogenomiikan arvioimaan hoidon tehokkuutta ja toksisuutta.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Täydellisen remission (CR) määrittämiseksi ja minimaalisen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuuden saavuttamiseksi CLAG-M-kemoterapiahoidon jälkeen potilailla, joilla on relapsi/refraktorinen ja sekundaarinen AML.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Määrittää CLAG-M-kemoterapialla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS).
  2. Tutkia CLAG-M-kemoterapiaa saavien potilaiden farmakogenomiikkaa ja määrittää sen vaikutus eloonjäämiseen, CR-asteeseen ja MRD-negatiivisuuteen.
  3. Tautiin tai potilaaseen liittyvien tekijöiden määrittäminen, jotka ennustavat MRD-negatiivisuutta ja eloonjäämistä CLAG-M:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Morfologisesti dokumentoitu primaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai hoitoon liittyvä AML (t-AML) sekundaarinen AML Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.

  3. Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Ensimmäisessä tai myöhemmässä relapsissa tai refraktaarisessa tilassa, aiemman hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) kanssa tai ilman TAI
    • Potilaat, joilla on AML:ään transformoitunut MDS, ovat kelpoisia, vaikka he eivät olisi saaneet aiemmin hoitoa AML:ään.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
  5. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit: Suora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 X ULN, ellei se liity AML:ään tai Gilbertin oireyhtymään tai hemolyysiin. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLAG-M-ohjelma
Kohteen hoitojakso on 30 päivää.
Lääke: Kladribiini, sytarabiini, mitoksantroni, G-CSF (CLAG-M) -ohjelma

Koehenkilöt aloitetaan CLAG-M-ohjelmalla, joka koostuu seuraavista:

  • Kladribiini 5 mg/m2 IV kahden tunnin aikana päivinä 1-5;
  • Sytarabiini 2 g/m^2 IV neljän tunnin aikana päivinä 1-5
  • Mitoksantroni 10 mg/m2 IV päivinä 1-3;
  • G-CSF annoksella 300 μg päivinä 0-5.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Kokeellinen: CLLDAC-ohjelma
Kohteen hoitojakso on 30 päivää. Kohdetta voidaan hoitaa avohoidossa (vain CLLDAC-ryhmä). Lisäksi kohteet, jotka eivät saavuta CR/CRi:tä ensimmäisen 30 päivän syklin jälkeen, voivat saada toisen CLLDAC-syklin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Koehenkilöiden, jotka saavat tämän toisen syklin, tulee aloittaa 2. sykli viimeistään 49 päivää syklin 1 jälkeen.
Lääke: Kladribiini ja sytarabiini (CLLDAC) -ohjelma
  • Kladribiini 5 mg/m2 IV kahden tunnin aikana päivinä 1-5;
  • Sytarabiini 20 mg/m^2 ihonalaisena injektiona päivinä 1-10;
Muut nimet:
  • Cytosar
  • Leustatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLAG-M-ryhmä: Minimaalinen jäännöstauti (MRD) täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Päivä 35
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat MRD CR (katso Cheson 2003, Cheson 2006 alla olevista viitteistä).
Päivä 35
CLLDAC-ryhmä: Minimaalinen jäännöstauti (MRD) täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Päivä 35
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat MRD CR:n yhden terapiasyklin jälkeen (katso alla olevat viitteet Cheson 2003, Cheson 2006).
Päivä 35
CLLDAC-ryhmä: Kohteet, jotka saavat toisen kierroksen.
Aikaikkuna: Päivä 70
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat toisen CLLDAC-syklin.
Päivä 70
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
OS:n kesto: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 4 vuotta
Enintään 4 vuotta
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Vuosi 4
PFS:n kesto: Aika remissiosta (luuytimen biopsian päivämäärä, joka vahvistaa CR/CRi) kääntymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, enintään 4 vuotta
Vuosi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi 4
CLAG-M-kemoterapian jälkeen elossa olevien osallistujien määrä.
Vuosi 4
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden ennustaminen
Aikaikkuna: Päivä 5
Farmakogenomiikan perusteella osallistujien lukumäärällä ennustettiin olevan minimaalista jäännössairautta.
Päivä 5
Hoitoon liittyvien toksisuuksien kehittymisen ennustaminen
Aikaikkuna: Päivä 5
Osallistujien lukumäärällä ennustettiin olevan hoitoon liittyviä toksisuusvaikutuksia farmakogenomiikan perusteella.
Päivä 5
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi 4
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole etenevää sairautta.
Vuosi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO29327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Kladribiini, sytarabiini, mitoksantroni, G-CSF (CLAG-M) -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa