使用子宫灌洗液早期检测卵巢癌的生物标志物 (BEDOCA)

简要总结：

高级卵巢癌的筛查计划未能降低疾病特异性死亡率，因为它们没有提供足够早的疾病检测。 大多数高级别卵巢癌病例发生在输卵管，因此对高危人群（例如 BRCA1/2 突变携带者）的普遍建议是在 40 岁左右进行降低风险的双侧输卵管卵巢切除术 (RRBSO)。 该试验的目的是：(1) 使用通过子宫灌洗获得的液体活检来鉴定新的早期疾病生物标志物，以及 (2) 优化子宫灌洗技术和样本处理以最终作为常规实施高风险人群的诊断测试。

该研究的终点是基于子宫灌洗的液体活检检测卵巢癌的敏感性和特异性。

该研究招募了两个队列：

1. 原理验证队列——患有已确诊卵巢癌或其他非恶性妇科疾病的患者。
2. 高风险队列——具有卵巢癌遗传高风险且未接受 RRBSO 的健康女性。

纳入标准包括年龄超过 18 岁，能够阅读、理解和签署知情同意书，计划进行全身麻醉手术（用于原理验证队列），或计划定期进行妇科检查，因为患卵巢癌的风险高（高危人群）。

排除标准包括怀孕或当前尝试怀孕，任何无法清洗整个输卵管的先前条件。

患者将提供签署的知情同意书，并将接受由外科医生在手术前、麻醉诱导后（原理验证队列）或由妇科医生在办公室进行妇科检查时进行的子宫灌洗（高风险队列） . 使用宫内授精导管或硬管子宫取样器进行子宫灌洗。 将导管插入宫颈管。 将10mL生理盐水注入宫腔和输卵管，立即取出。 还从每位参与者身上采集了 5-10mL 的血液。 在没有麻醉的情况下接受手术的患者需要完成疼痛和压力评分问卷。 所有患者都被要求允许访问他们过去、现在和未来妇科手术的病历和病理报告。

将子宫灌洗液体活检样本离心以去除细胞和细胞碎片。 在操作后 6 小时内将上清液等分。 根据先前公布的方案分离微泡、总 RNA 和 DNA。

原理验证队列的样本将用于定义一组优化的测定，测量基于蛋白质或基于核酸的生物标志物。

高风险队列的样本将用于测试先前定义的生物标志物的敏感性和特异性，并评估可能影响测试准确性的混杂因素，例如绝经状态和乳腺癌内分泌治疗。 在随后的随访中，将要求每位参与者同意子宫灌洗程序。