Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for tidlig påvisning av eggstokkreft ved bruk av livmorskylling (BEDOCA)

24. februar 2020 oppdatert av: Sheba Medical Center

Identifikasjon av nye biomarkører for tidlig påvisning av eggstokkreft i høyrisiko- og normalrisikopopulasjoner ved bruk av livmorskylling

Screeningprogrammer for høygradig ovariekarsinom klarte ikke å redusere sykdomsspesifikk dødelighet, siden de ikke tilbyr tidlig nok påvisning av sykdommen. De fleste tilfeller av høygradig eggstokkreft utvikles i egglederne, og derfor er den universelle anbefalingen for høyrisikopopulasjoner (f.eks. BRCA1/2-mutasjonsbærere) å gjennomgå risikoreduserende bilateral salpingo-ooforektomi (RRBSO) rundt 40 år. Målet med denne studien er: (1) å identifisere nye tidlige sykdomsbiomarkører ved bruk av flytende biopsier oppnådd gjennom livmorskylling, og (2) å optimalisere teknikken a for livmorskylling og behandlingen av prøvene for endelig implementering som en rutine. diagnostisk test for høyrisikopopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort oppsummering:

Screeningprogrammer for høygradig ovariekarsinom klarte ikke å redusere sykdomsspesifikk dødelighet, siden de ikke tilbyr tidlig nok påvisning av sykdommen. De fleste tilfeller av høygradig eggstokkreft utvikles i egglederne, og derfor er den universelle anbefalingen for høyrisikopopulasjoner (f.eks. BRCA1/2-mutasjonsbærere) å gjennomgå risikoreduserende bilateral salpingo-ooforektomi (RRBSO) rundt 40 år. Målet med denne studien er: (1) å identifisere nye tidlige sykdomsbiomarkører ved bruk av flytende biopsier oppnådd gjennom livmorskylling, og (2) å optimalisere teknikken a for livmorskylling og behandlingen av prøvene for endelig implementering som en rutine. diagnostisk test for høyrisikopopulasjoner.

Sluttpunktet for studien er sensitiviteten og spesifisiteten til en flytende biopsitest basert på livmorskylling for påvisning av eggstokkreft.

Studiet registrerer to kull:

  1. Proof-of-principle-kohort - pasienter med enten etablert eggstokkreft eller andre, ikke-maligne, gynekologiske tilstander.
  2. Høyrisikokohort - friske kvinner med genetisk høy risiko for eggstokkreft som ikke har gjennomgått RRBSO.

Inklusjonskriterier inkluderer alder over 18 år, evne til å lese, forstå og signere informert samtykkeskjema, og planlagt kirurgisk prosedyre med generell anestesi (for proof-of-principle-kohorten), eller planlagt regelmessig gynekologisk undersøkelse på grunn av høy risiko for å utvikle eggstokkreft (høyrisikokohort).

Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet eller nåværende forsøk på å bli gravid, enhver tidligere tilstand som utelukker vask av hele egglederne.

Pasienter vil gi signert informert samtykke og vil gjennomgå livmorskylling som vil bli utført av en kirurg før operasjon, etter induksjon av anestesi (proof-of-principle-kohort), eller av en gynekolog under gynekologisk undersøkelse i kontormiljø (høyrisiko-kohort) . Uterinskylling utføres ved hjelp av et intrauterint inseminasjonskateter eller en stiv pipelle uterinprøvetaker. Kateteret settes inn i livmorhalskanalen. 10 ml saltvann infunderes i livmorhulen og egglederne og hentes umiddelbart. Det samles også inn 5-10 ml blod fra hver deltaker. Pasienter som har gjennomgått prosedyren uten narkose, bes om å fylle ut et spørreskjema for smerte- og stressscore. Alle pasienter blir bedt om å gi tilgang til sine medisinske journaler og patologirapporter fra tidligere, nåværende og fremtidige gynekologiske operasjoner.

De flytende biopsiprøvene fra livmorskyllingen sentrifugeres for å eliminere celler og celleavfall. Supernatanter ble alikvotert innen 6 timer etter prosedyren. Mikrovesikler, totalt RNA og DNA isoleres i henhold til tidligere publiserte protokoller.

Prøvene fra proof-of-principle-kohorten vil bli brukt til å definere et optimalisert sett med analyser, som måler enten proteinbaserte eller nukleinsyrebaserte biomarkører.

Prøvene fra høyrisiko-kohorten vil bli brukt til å teste sensitiviteten og spesifisiteten til de tidligere definerte biomarkørene, og for å evaluere forstyrrende faktorer som kan påvirke nøyaktigheten av testen, slik som menopausal status og brystkreft endokrin terapi. Hver deltaker vil bli bedt om å samtykke til livmorskylling ved påfølgende oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yfat Kadan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49414
      • Ramat Gan, Israel, 52621

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Personen må ha alle gynekologiske organer, inkludert: vagina, livmorhals, livmor, eggledere og eggstokker.

  • For prinsippbevis-kohorten:

    • Forsøkspersonen må ha blitt evaluert for en gynekologisk tilstand som behandlende lege har bestemt at det er nødvendig med kirurgisk inngrep for. Den kirurgiske prosedyren kan være enten: hysterektomi, kirurgisk hysteroskopi eller salpingo-ooforektomi.
    • De kvalifiserte gynekologiske diagnosene inkluderer: høygradig ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, eller enhver ikke-malign gynekologisk tilstand.

  • For høyrisiko-kohorten:

    • Forsøkspersonen må ha en økt risiko for å utvikle eggstokkreft, bestemt ved genetisk testing for BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner, eller ved familiehistorie til minst én førstegradsslektning som har blitt diagnostisert med høygradig eggstokkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller prøver å bli gravid.
  • Personen har gjennomgått reseksjon av livmor, eggledere eller eggstokker.
  • Emnet kan ikke lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Subjektet nekter å gi tilgang til journaler eller patologirapporter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med eggstokkreft
Høygradige ovarie-/eggleder-/primært peritonealt karsinompasienter med nåværende aktiv sykdom, uansett stadium og histologisk type, som ennå ikke har gjennomgått debulking-kirurgi.
Fremgangsmåte: Uterinskylling
Uterinskylling utføres ved hjelp av et intrauterint inseminasjonskateter eller en stiv pipelle uterinprøvetaker. Kateteret settes inn i livmorhalskanalen. 10 ml saltvann infunderes i livmorhulen og egglederne og hentes umiddelbart.
Andre navn:
  • Tubo-uterin skylling
Fremgangsmåte: Blodprøve
5-10 ml blod vil bli tatt fra deltakerne.
Enhet: Livmorskyllingskateter
Uterinskylling utføres ved hjelp av et intrauterint inseminasjonskateter eller en stiv pipelle uterinprøvetaker. Kateteret settes inn i livmorhalskanalen. 10 ml saltvann infunderes i livmorhulen og egglederne og hentes umiddelbart.
Andre navn:
  • Intrauterint inseminasjonskateter
Aktiv komparator: Ikke-maligne kontroller
Pasienter med ikke-maligne gynekologiske tilstander som indikerer kirurgisk prosedyre, enten salpingo-ooforektomi, hysterektomi eller hysteroskopi.
Fremgangsmåte: Uterinskylling
Uterinskylling utføres ved hjelp av et intrauterint inseminasjonskateter eller en stiv pipelle uterinprøvetaker. Kateteret settes inn i livmorhalskanalen. 10 ml saltvann infunderes i livmorhulen og egglederne og hentes umiddelbart.
Andre navn:
  • Tubo-uterin skylling
Fremgangsmåte: Blodprøve
5-10 ml blod vil bli tatt fra deltakerne.
Enhet: Livmorskyllingskateter
Uterinskylling utføres ved hjelp av et intrauterint inseminasjonskateter eller en stiv pipelle uterinprøvetaker. Kateteret settes inn i livmorhalskanalen. 10 ml saltvann infunderes i livmorhulen og egglederne og hentes umiddelbart.
Andre navn:
  • Intrauterint inseminasjonskateter
Eksperimentell: Høyrisikobefolkning
Friske kvinner med genetisk høy risiko for å utvikle eggstokkreft, som ikke har gjennomgått risikoreduserende prosedyre.
Fremgangsmåte: Uterinskylling
Uterinskylling utføres ved hjelp av et intrauterint inseminasjonskateter eller en stiv pipelle uterinprøvetaker. Kateteret settes inn i livmorhalskanalen. 10 ml saltvann infunderes i livmorhulen og egglederne og hentes umiddelbart.
Andre navn:
  • Tubo-uterin skylling
Fremgangsmåte: Blodprøve
5-10 ml blod vil bli tatt fra deltakerne.
Enhet: Livmorskyllingskateter
Uterinskylling utføres ved hjelp av et intrauterint inseminasjonskateter eller en stiv pipelle uterinprøvetaker. Kateteret settes inn i livmorhalskanalen. 10 ml saltvann infunderes i livmorhulen og egglederne og hentes umiddelbart.
Andre navn:
  • Intrauterint inseminasjonskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til livmorskylling-baserte biomarkører for å oppdage eggstokkreft i tidlig stadium
Tidsramme: 7 år
Sensitivitet og spesifisitet av proteomiske og genomiske biomarkører målt i flytende biopsier fra livmorskylling. Prøvene vil bli analysert på en blind måte. De patologiske dataene til pasientene vil bli gjennomgått og sensitiviteten/spesifisiteten til hver biomarkør vil bli beregnet
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens ved livmorskyllingsprosedyre i høyrisikopopulasjon
Tidsramme: 7 år
Vurdering av komplikasjonsrate basert på pasientens spørreskjema og journal
7 år
Byrde av livmorskyllingsprosedyre som rutinediagnostisk test for høyrisikopopulasjon
Tidsramme: 7 år
Vurdering av kostnadseffektivitet av livmorskylling-basert diagnostisk test for høyrisikopopulasjon, inkludert direkte og indirekte kostnader
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
  • Hovedetterforsker: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0930-KL-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Uterinskylling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere