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Biomarcatori per la diagnosi precoce del cancro ovarico mediante lavaggio uterino (BEDOCA)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Sheba Medical Center

Identificazione di nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce del cancro ovarico in popolazioni ad alto rischio e a rischio normale utilizzando il lavaggio uterino

I programmi di screening per il carcinoma ovarico di alto grado non sono riusciti a ridurre la mortalità specifica per malattia, poiché non offrono una diagnosi sufficientemente precoce della malattia. La maggior parte dei casi di carcinoma ovarico di alto grado si sviluppa nelle tube di Falloppio, quindi la raccomandazione universale per le popolazioni ad alto rischio (ad esempio, portatrici di mutazione BRCA1/2) è di sottoporsi a salpingo-ooforectomia bilaterale con riduzione del rischio (RRBSO) intorno ai 40 anni. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) identificare nuovi biomarcatori della malattia in fase iniziale utilizzando biopsie liquide ottenute attraverso il lavaggio uterino e (2) ottimizzare la tecnica a del lavaggio uterino e l'elaborazione dei campioni per l'implementazione finale come routine test diagnostico per le popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve riassunto:

I programmi di screening per il carcinoma ovarico di alto grado non sono riusciti a ridurre la mortalità specifica per malattia, poiché non offrono una diagnosi sufficientemente precoce della malattia. La maggior parte dei casi di carcinoma ovarico di alto grado si sviluppa nelle tube di Falloppio, quindi la raccomandazione universale per le popolazioni ad alto rischio (ad esempio, portatrici di mutazione BRCA1/2) è di sottoporsi a salpingo-ooforectomia bilaterale con riduzione del rischio (RRBSO) intorno ai 40 anni. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) identificare nuovi biomarcatori della malattia in fase iniziale utilizzando biopsie liquide ottenute attraverso il lavaggio uterino e (2) ottimizzare la tecnica a del lavaggio uterino e l'elaborazione dei campioni per l'implementazione finale come routine test diagnostico per le popolazioni ad alto rischio.

Il punto finale dello studio è la sensibilità e la specificità di un test di biopsia liquida basato sul lavaggio uterino per il rilevamento del cancro ovarico.

Lo studio arruola due coorti:

  1. Coorte di prova di principio: pazienti con carcinoma ovarico accertato o altre condizioni ginecologiche non maligne.
  2. Coorte ad alto rischio - donne sane geneticamente ad alto rischio di cancro ovarico che non sono state sottoposte a RRBSO.

I criteri di inclusione includono l'età superiore a 18 anni, la capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato e la procedura chirurgica pianificata con anestesia generale (per la coorte della prova di principio) o l'esame ginecologico regolare programmato a causa dell'alto rischio di sviluppare il cancro ovarico (gruppo ad alto rischio).

I criteri di esclusione includono la gravidanza o gli attuali tentativi di concepimento, qualsiasi condizione precedente che precluda il lavaggio dell'intera tuba di Falloppio.

I pazienti forniranno il consenso informato firmato e saranno sottoposti a lavaggio uterino che verrà eseguito da un chirurgo prima dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia (coorte di prova di principio) o da un ginecologo durante l'esame ginecologico in un ambiente ambulatoriale (coorte ad alto rischio) . Il lavaggio uterino viene eseguito utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina o un campionatore uterino a pipella rigida. Il catetere viene inserito nel canale cervicale. 10 ml di soluzione salina vengono infusi nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio e immediatamente recuperati. Vengono inoltre raccolti 5-10 ml di sangue da ciascun partecipante. I pazienti che hanno subito la procedura senza anestesia sono invitati a compilare un questionario sul punteggio del dolore e dello stress. Tutti i pazienti sono invitati a consentire l'accesso alle proprie cartelle cliniche e referti patologici di interventi ginecologici passati, presenti e futuri.

I campioni di biopsia liquida del lavaggio uterino vengono centrifugati per eliminare cellule e detriti cellulari. I surnatanti sono stati aliquotati entro 6 ore dalla procedura. Microvescicole, RNA totale e DNA sono isolati secondo protocolli precedentemente pubblicati.

I campioni della coorte di prova di principio verranno utilizzati per definire un set ottimizzato di saggi, misurando biomarcatori a base di proteine ​​​​o acidi nucleici.

I campioni della coorte ad alto rischio saranno utilizzati per testare la sensibilità e la specificità dei biomarcatori precedentemente definiti e per valutare i fattori confondenti che possono influenzare l'accuratezza del test, come lo stato della menopausa e la terapia endocrina del cancro al seno. Ad ogni partecipante verrà chiesto di acconsentire alla procedura di lavaggio uterino nelle successive visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto deve avere tutti gli organi ginecologici, inclusi: vagina, cervice, utero, tube di Falloppio e ovaie.

  • Per la coorte della prova di principio:

    • Il soggetto deve essere stato valutato per una condizione ginecologica, per la quale il medico curante ha stabilito che è necessario un intervento chirurgico. La procedura chirurgica può essere: isterectomia, isteroscopia chirurgica o salpingooforectomia.
    • Le diagnosi ginecologiche idonee includono: carcinoma ovarico di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario o qualsiasi condizione ginecologica non maligna.

  • Per la coorte ad alto rischio:

    • Il soggetto deve avere un aumentato rischio di sviluppare il cancro ovarico, come determinato da test genetici per mutazioni BRCA1 o BRCA2, o dalla storia familiare di almeno un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un cancro ovarico di alto grado.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta attualmente tentando di concepire.
  • Il soggetto è stato sottoposto a resezione dell'utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie.
  • Il soggetto non è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto si rifiuta di consentire l'accesso alle cartelle cliniche o ai referti patologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma ovarico
Pazienti con carcinoma ovarico di alto grado/delle tube di Falloppio/carcinoma peritoneale primario con malattia attiva in atto, in qualsiasi stadio e tipo istologico, che non sono state ancora sottoposte a chirurgia di debulking.
Procedura: Lavaggio uterino
Il lavaggio uterino viene eseguito utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina o un campionatore uterino a pipella rigida. Il catetere viene inserito nel canale cervicale. 10 ml di soluzione salina vengono infusi nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio e immediatamente recuperati.
Altri nomi:
  • Lavaggio tubo-uterino
Procedura: Campione di sangue
Verranno prelevati 5-10 ml di sangue dai partecipanti.
Dispositivo: Catetere per lavaggio uterino
Il lavaggio uterino viene eseguito utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina o un campionatore uterino a pipella rigida. Il catetere viene inserito nel canale cervicale. 10 ml di soluzione salina vengono infusi nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio e immediatamente recuperati.
Altri nomi:
  • Catetere per inseminazione intrauterina
Comparatore attivo: Controlli non maligni
Pazienti con condizioni ginecologiche non maligne che indicano procedura chirurgica, o salpingooforectomia, isterectomia o isteroscopia.
Procedura: Lavaggio uterino
Il lavaggio uterino viene eseguito utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina o un campionatore uterino a pipella rigida. Il catetere viene inserito nel canale cervicale. 10 ml di soluzione salina vengono infusi nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio e immediatamente recuperati.
Altri nomi:
  • Lavaggio tubo-uterino
Procedura: Campione di sangue
Verranno prelevati 5-10 ml di sangue dai partecipanti.
Dispositivo: Catetere per lavaggio uterino
Il lavaggio uterino viene eseguito utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina o un campionatore uterino a pipella rigida. Il catetere viene inserito nel canale cervicale. 10 ml di soluzione salina vengono infusi nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio e immediatamente recuperati.
Altri nomi:
  • Catetere per inseminazione intrauterina
Sperimentale: Popolazione ad alto rischio
Donne sane con un rischio geneticamente elevato di sviluppare il cancro ovarico, che non sono state sottoposte a procedura di riduzione del rischio.
Procedura: Lavaggio uterino
Il lavaggio uterino viene eseguito utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina o un campionatore uterino a pipella rigida. Il catetere viene inserito nel canale cervicale. 10 ml di soluzione salina vengono infusi nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio e immediatamente recuperati.
Altri nomi:
  • Lavaggio tubo-uterino
Procedura: Campione di sangue
Verranno prelevati 5-10 ml di sangue dai partecipanti.
Dispositivo: Catetere per lavaggio uterino
Il lavaggio uterino viene eseguito utilizzando un catetere per inseminazione intrauterina o un campionatore uterino a pipella rigida. Il catetere viene inserito nel canale cervicale. 10 ml di soluzione salina vengono infusi nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio e immediatamente recuperati.
Altri nomi:
  • Catetere per inseminazione intrauterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dei biomarcatori basati sul lavaggio uterino di rilevare il cancro ovarico in fase iniziale
Lasso di tempo: 7 anni
Sensibilità e specificità dei biomarcatori proteomici e genomici misurati nelle biopsie liquide del lavaggio uterino. I campioni saranno analizzati in cieco. Verranno rivisti i dati patologici dei pazienti e calcolata la sensibilità/specificità di ciascun biomarcatore
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della procedura di lavaggio uterino nella popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: 7 anni
Valutazione del tasso di complicanze in base al questionario del paziente e alle cartelle cliniche
7 anni
Onere della procedura di lavaggio uterino come test diagnostico di routine per la popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: 7 anni
Valutazione del rapporto costo-efficacia del test diagnostico basato sul lavaggio uterino per la popolazione ad alto rischio, compresi i costi diretti e indiretti
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
  • Investigatore principale: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-0930-KL-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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