Biomarqueurs pour la détection précoce du cancer de l'ovaire par lavage utérin (BEDOCA)

Bref résumé:

Les programmes de dépistage du carcinome ovarien de haut grade n'ont pas réussi à réduire la mortalité spécifique à la maladie, car ils n'offrent pas une détection suffisamment précoce de la maladie. La plupart des cas de cancer de l'ovaire de haut grade se développent dans les trompes de Fallope, d'où la recommandation universelle pour les populations à haut risque (p. Les objectifs de cet essai sont : (1) d'identifier de nouveaux biomarqueurs de la maladie à un stade précoce à l'aide de biopsies liquides obtenues par lavage utérin, et (2) d'optimiser la technique a de lavage utérin et le traitement des échantillons pour une mise en œuvre ultime en routine test de diagnostic pour les populations à haut risque.

Le point final de l'étude est la sensibilité et la spécificité d'un test de biopsie liquide basé sur le lavage utérin pour la détection du cancer de l'ovaire.

L'étude recrute deux cohortes :

1. Cohorte de preuve de principe - patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire établi ou d'autres affections gynécologiques non malignes.
2. Cohorte à haut risque - femmes en bonne santé à risque génétiquement élevé de cancer de l'ovaire qui n'ont pas subi de RRBSO.

Les critères d'inclusion comprennent l'âge de plus de 18 ans, la capacité de lire, de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé et une intervention chirurgicale planifiée avec anesthésie générale (pour la cohorte de preuve de principe) ou un examen gynécologique régulier planifié en raison du risque élevé de développer un cancer de l'ovaire (cohorte à haut risque).

Les critères d'exclusion comprennent la grossesse ou les tentatives actuelles de conception, toute condition antérieure qui empêche le lavage de l'ensemble des trompes de Fallope.

Les patientes fourniront un consentement éclairé signé et subiront un lavage utérin qui sera effectué par un chirurgien avant l'intervention chirurgicale, après l'induction de l'anesthésie (cohorte de preuve de principe) ou par un gynécologue lors d'un examen gynécologique en cabinet (cohorte à haut risque) . Le lavage utérin est réalisé à l'aide d'un cathéter d'insémination intra-utérine ou d'un échantillonneur utérin à pipelle rigide. Le cathéter est inséré dans le canal cervical. 10 ml de solution saline sont perfusés dans la cavité utérine et les trompes de Fallope et immédiatement récupérés. 5 à 10 ml de sang sont également prélevés sur chaque participant. Les patients qui ont subi l'intervention sans anesthésie sont invités à remplir un questionnaire sur le score de douleur et de stress. Tous les patients sont invités à autoriser l'accès à leurs dossiers médicaux et rapports de pathologie des chirurgies gynécologiques passées, présentes et futures.

Les échantillons de biopsie liquide de lavage utérin sont centrifugés pour éliminer les cellules et les débris cellulaires. Les surnageants ont été aliquotés dans les 6 heures suivant la procédure. Les microvésicules, l'ARN total et l'ADN sont isolés selon des protocoles précédemment publiés.

Les échantillons de la cohorte de preuve de principe seront utilisés pour définir un ensemble optimisé de tests, mesurant des biomarqueurs à base de protéines ou d'acides nucléiques.

Les échantillons de la cohorte à haut risque seront utilisés pour tester la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs précédemment définis et pour évaluer les facteurs de confusion pouvant affecter la précision du test, tels que le statut ménopausique et l'hormonothérapie du cancer du sein. Chaque participante sera invitée à consentir à la procédure de lavage utérin lors des visites de suivi ultérieures.