Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til tidlig påvisning af ovariecancer ved hjælp af livmoderskylning (BEDOCA)

24. februar 2020 opdateret af: Sheba Medical Center

Identifikation af nye biomarkører til tidlig påvisning af ovariecancer i højrisiko- og normalrisikopopulationer ved brug af livmoderskylning

Screeningsprogrammer for højgradigt ovariecarcinom formåede ikke at reducere sygdomsspecifik dødelighed, da de ikke tilbyder tidlig nok påvisning af sygdommen. De fleste tilfælde af højgradig ovariecancer udvikler sig i æggelederne, og derfor er den universelle anbefaling for højrisikopopulationer (f.eks. BRCA1/2 mutationsbærere) at gennemgå risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRBSO) omkring 40 års alderen. Formålet med dette forsøg er: (1) at identificere nye tidlige sygdomsbiomarkører ved hjælp af flydende biopsier opnået gennem livmoderskylning og (2) at optimere teknikken a til livmoderskylning og behandlingen af ​​prøverne til den ultimative implementering som en rutine diagnostisk test for højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort opsummering:

Screeningsprogrammer for højgradigt ovariecarcinom formåede ikke at reducere sygdomsspecifik dødelighed, da de ikke tilbyder tidlig nok påvisning af sygdommen. De fleste tilfælde af højgradig ovariecancer udvikler sig i æggelederne, og derfor er den universelle anbefaling for højrisikopopulationer (f.eks. BRCA1/2 mutationsbærere) at gennemgå risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRBSO) omkring 40 års alderen. Formålet med dette forsøg er: (1) at identificere nye tidlige sygdomsbiomarkører ved hjælp af flydende biopsier opnået gennem livmoderskylning og (2) at optimere teknikken a til livmoderskylning og behandlingen af ​​prøverne til den ultimative implementering som en rutine diagnostisk test for højrisikopopulationer.

Slutpunktet for undersøgelsen er sensitiviteten og specificiteten af ​​en flydende biopsitest baseret på livmoderskylning til påvisning af ovariecancer.

Undersøgelsen optager to kohorter:

  1. Proof-of-principle kohorte - patienter med enten konstateret ovariecancer eller andre, ikke-maligne, gynækologiske tilstande.
  2. Højrisikokohorte - raske kvinder med genetisk høj risiko for kræft i æggestokkene, som ikke har gennemgået RRBSO.

Inklusionskriterier omfatter alder over 18, evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular og planlagt kirurgisk indgreb med generel anæstesi (for proof-of-principle-kohorten) eller planlagt regelmæssig gynækologisk undersøgelse på grund af høj risiko for udvikling af ovariecancer (højrisiko kohorte).

Eksklusionskriterier omfatter graviditet eller aktuelle forsøg på at blive gravid, enhver tidligere tilstand, der udelukker vask af hele æggelederen.

Patienter vil give underskrevet informeret samtykke og vil gennemgå livmoderskylning, som vil blive udført af en kirurg før operationen, efter induktion af anæstesi (proof-of-principle-kohorte) eller af en gynækolog under gynækologisk undersøgelse i et kontormiljø (højrisiko-kohorte) . Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks. 5-10mL blod opsamles også fra hver deltager. Patienter, der har gennemgået proceduren uden bedøvelse, anmodes om at udfylde et smerte- og stressscore-spørgeskema. Alle patienter bliver bedt om at give adgang til deres journaler og patologirapporter fra tidligere, nuværende og fremtidige gynækologiske operationer.

De flydende biopsiprøver fra livmoderskylning centrifugeres for at fjerne celler og cellerester. Supernatanter blev aliquoteret inden for 6 timer efter proceduren. Mikrovesikler, totalt RNA og DNA isoleres i henhold til tidligere offentliggjorte protokoller.

Prøverne fra proof-of-principle-kohorten vil blive brugt til at definere et optimeret sæt af assays, der måler enten proteinbaserede eller nukleinsyrebaserede biomarkører.

Prøverne fra højrisiko-kohorten vil blive brugt til at teste sensitiviteten og specificiteten af ​​de tidligere definerede biomarkører og til at evaluere forstyrrende faktorer, der kan påvirke testens nøjagtighed, såsom overgangsalderen og endokrin behandling af brystkræft. Hver deltager vil blive bedt om at give samtykke til livmoderskylning ved efterfølgende opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal have alle gynækologiske organer, herunder: vagina, livmoderhals, livmoder, æggeledere og æggestokke.

  • For proof-of-principle-kohorten:

    • Forsøgspersonen skal være blevet vurderet for en gynækologisk tilstand, for hvilken den behandlende læge har fastslået, at et kirurgisk indgreb er påkrævet. Den kirurgiske procedure kan enten være: hysterektomi, kirurgisk hysteroskopi eller salpingo-ooforektomi.
    • De berettigede gynækologiske diagnoser omfatter: højkvalitets ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom eller enhver ikke-malign gynækologisk tilstand.

  • For højrisiko-kohorten:

    • Forsøgspersonen skal have en øget risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, som bestemt ved genetisk testning for BRCA1- eller BRCA2-mutationer, eller ved familiehistorie for mindst én førstegradsslægtning, der er blevet diagnosticeret med højgradig ovariecancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller forsøger i øjeblikket at blive gravid.
  • Forsøgspersonen har gennemgået resektion af livmoderen, æggelederne eller æggestokkene.
  • Emnet er ikke i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Forsøgsperson nægter at give adgang til lægejournaler eller patologirapporter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kræft i æggestokkene
Højkvalitets ovarie-/æggeleder-/primært peritonealt karcinompatienter med aktuel aktiv sygdom, på ethvert stadie og histologisk type, som endnu ikke har gennemgået en debulking-operation.
Procedure: Livmoderskylning
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Tubo-uterin skylning
Procedure: Blodprøve
Der vil blive udtaget 5-10 ml blod fra deltagerne.
Enhed: Livmoderskylningskateter
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Intrauterint inseminationskateter
Aktiv komparator: Ikke-maligne kontroller
Patienter med ikke-maligne gynækologiske tilstande, der indikerer kirurgisk indgreb, enten salpingo-ooforektomi, hysterektomi eller hysteroskopi.
Procedure: Livmoderskylning
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Tubo-uterin skylning
Procedure: Blodprøve
Der vil blive udtaget 5-10 ml blod fra deltagerne.
Enhed: Livmoderskylningskateter
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Intrauterint inseminationskateter
Eksperimentel: Højrisikobefolkning
Raske kvinder med genetisk høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, som ikke har gennemgået en risikoreducerende procedure.
Procedure: Livmoderskylning
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Tubo-uterin skylning
Procedure: Blodprøve
Der vil blive udtaget 5-10 ml blod fra deltagerne.
Enhed: Livmoderskylningskateter
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Intrauterint inseminationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til livmoderskylningsbaserede biomarkører til at opdage tidligt stadie af ovariecancer
Tidsramme: 7 år
Sensitivitet og specificitet af proteomiske og genomiske biomarkører målt i uterinskyllevæskebiopsier. Prøverne vil blive analyseret på en blind måde. Patienternes patologiske data vil blive gennemgået, og sensitiviteten/specificiteten af ​​hver biomarkør vil blive beregnet
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationshastighed af livmoderskylningsprocedure i højrisikopopulation
Tidsramme: 7 år
Vurdering af komplikationsrate baseret på patientens spørgeskema og journaler
7 år
Byrde af uterinskylningsprocedure som rutinediagnostisk test for højrisikopopulation
Tidsramme: 7 år
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​livmoderskylningsbaseret diagnostisk test for højrisikopopulation, herunder direkte og indirekte omkostninger
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0930-KL-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Livmoderskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner