자궁세척을 이용한 난소암의 조기 발견을 위한 바이오마커 (BEDOCA)

간단한 요약:

고등급 난소 암종에 대한 선별 프로그램은 질병의 조기 발견을 제공하지 못하기 때문에 질병 관련 사망률을 줄이는 데 실패했습니다. 대부분의 고등급 난소암 사례는 나팔관에서 발생하므로 고위험군(예: BRCA1/2 돌연변이 보인자)에 대한 보편적인 권장 사항은 40세 전후에 위험을 감소시키는 양측 난소난소절제술(RRBSO)을 받는 것입니다. 이 실험의 목적은 다음과 같습니다. (1) 자궁 세척을 통해 얻은 액체 생검을 사용하여 새로운 초기 단계 질병 바이오마커를 식별하고 (2) 자궁 세척의 기술 a를 최적화하고 궁극적으로 루틴으로 구현하기 위한 샘플 처리 고위험군에 대한 진단 테스트.

연구의 종점은 난소암 검출을 위한 자궁 세척을 기반으로 한 액체 생검 검사의 민감도와 특이도입니다.

연구는 2개의 코호트를 등록합니다:

1. 원리 증명 코호트 - 확립된 난소암 또는 기타 비악성 부인과 질환이 있는 환자.
2. 고위험 코호트 - RRBSO를 겪지 않은 유전적으로 난소암 위험이 높은 건강한 여성.

포함 기준에는 18세 이상, 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력, 전신 마취를 통한 수술 계획(원칙 증명 코호트의 경우) 또는 난소암 발병 위험이 높아 정기적인 부인과 검사 계획이 포함됩니다. (고위험 코호트).

제외 기준에는 임신 또는 현재 임신 ​​시도, 전체 나팔관을 세척할 수 없는 이전 상태가 포함됩니다.

환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 수술 전, 마취 유도 후(원칙 증명 코호트) 또는 사무실 환경에서 산부인과 검사 중 산부인과 전문의가 수행하는 자궁 세척(고위험 코호트)을 받게 됩니다. . 자궁 세척은 자궁 내 수정 카테터 또는 강성 피펠 자궁 샘플러를 사용하여 수행됩니다. 카테터는 자궁 경관에 삽입됩니다. 10mL의 식염수를 자궁강과 나팔관에 주입하고 즉시 회수합니다. 각 참가자로부터 5-10mL의 혈액도 수집됩니다. 마취 없이 시술을 받은 환자는 통증 및 스트레스 점수 설문지를 작성해야 합니다. 모든 환자는 과거, 현재 및 미래의 부인과 수술에 대한 의료 기록 및 병리 보고서에 대한 액세스를 허용해야 합니다.

자궁 세척 액체 생검 샘플을 원심분리하여 세포 및 세포 파편을 제거합니다. 절차로부터 6시간 이내에 상청액을 분취하였다. 미세소포체, 총 RNA 및 DNA는 이전에 발표된 프로토콜에 따라 분리됩니다.

원리 증명 코호트의 샘플은 단백질 기반 또는 핵산 기반 바이오마커를 측정하는 최적화된 분석 세트를 정의하는 데 사용됩니다.

고위험 코호트의 샘플은 기존에 정의된 바이오마커의 민감도와 특이도를 테스트하고 폐경기 상태, 유방암 내분비 요법 등 테스트의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 교란 요인을 평가하는 데 사용될 예정이다. 각 참가자는 후속 방문 시 자궁 세척 절차에 동의해야 합니다.